- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383290
La implementación de la farmacogenómica en la atención primaria en la Columbia Británica (IPPC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deseamos desarrollar y probar una herramienta de ayuda a la toma de decisiones, TreatGx. Mediante el uso de información genética (polimorfismos de un solo nucleótido - SNP) y las características biofísicas del paciente, esta herramienta crea recomendaciones de fármacos y dosis.
Cada año en Canadá, hay aproximadamente 200.000 eventos adversos graves por medicamentos, que se cobran entre 10.000 y 22.000 vidas y cuestan entre $13,7 y $17,7 mil millones. Los médicos no pueden predecir si un paciente obtendrá el beneficio deseado de un medicamento recetado o si experimentará efectos secundarios dañinos. Las pruebas genéticas pueden reducir este daño potencial para muchos medicamentos; sin embargo, actualmente no hay forma de incorporar la información genética en los procesos de prescripción de rutina.
Vemos la necesidad de realizar una prueba piloto de un soporte de decisiones de prescripción basado en la genética (TreatGx) para determinar la viabilidad y la usabilidad.
Se invitará a participar a cinco Médicos de Familia y una farmacia. Se les pedirá que identifiquen un total de 250 adultos con enfermedades crónicas para participar en el estudio.
Se invitará a cada participante a dar una muestra de saliva para la prueba SNP. Esta muestra será enviada al laboratorio para pruebas genéticas; no se están realizando pruebas del genoma completo. Hemos identificado a partir de la evidencia publicada un pequeño panel de SNP que brindará información para guiar la prescripción. Se retroalimentará un informe genético a la historia clínica electrónica del médico de familia o farmacéutico. La historia clínica electrónica estará vinculada a TreatGx; la próxima vez que el médico de familia/farmacéutico vea al participante, las recomendaciones de prescripción estarán disponibles para su uso. El médico de familia podrá utilizar TreatGx para dar al participante una receta personalizada.
Realizaremos un seguimiento de cuántas veces se usa el sistema, obtendremos comentarios sobre la usabilidad, registraremos el tiempo entre la recepción de muestras, el tiempo hasta el laboratorio, el tiempo para el análisis y el tiempo para el registro electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que acuden a farmacias específicas o Médicos de Familia.
- Mayor de 18 años, con enfermedad crónica que requiera medicación.
- Las enfermedades crónicas incluyen: gota, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, osteoartritis, hipertensión, hiperlipidemia, fibrilación auricular, asma, osteoporosis y epilepsia.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apoyo a las decisiones
Este es un ensayo de viabilidad, por lo que todos los pacientes darán una muestra de saliva y el farmacéutico/médico de familia utilizará el apoyo a la decisión para generar recomendaciones de prescripción.
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Se recolectarán muestras de saliva de cada participante para realizar pruebas genéticas.
Se enviará un informe genético al servidor de investigación y al registro electrónico del médico de familia/farmacéutico.
El registro electrónico está vinculado a la computadora UBC TreatGx; la próxima vez que el participante sea visto por el médico de familia/farmacéutico, las recomendaciones de prescripción personalizadas estarán disponibles para su uso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento (números informados de médicos y pacientes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Viabilidad de obtener datos de SNP (Número de informes de laboratorio generados)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Factibilidad de integrar datos SNP en EMR (Número de informes de laboratorio integrados en EMR, tiempo de muestra para llegar al laboratorio, tiempo de análisis y tiempo de registro electrónico)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uso del apoyo a la decisión por parte de médicos de familia y farmacéuticos (Número de veces que los médicos/farmacéuticos hacen un enlace a TreatGx)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Usabilidad reportada de la herramienta (entrevistas con usuarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Nivel estimado de prescripción inapropiada (Entrevistas a usuarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H14-02979
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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