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La implementación de la farmacogenómica en la atención primaria en la Columbia Británica (IPPC)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Ciertas partes del gen pueden predecir cómo una persona individual responderá a la medicación (farmacogenética). Invitaremos a 250 personas a dar una muestra de saliva. Esta muestra se enviará a un laboratorio para un análisis genómico limitado relacionado con la farmacogenética. Cuando se unen los datos personales en poder de los participantes, médico de familia o farmacéutico con los datos genéticos se forman recomendaciones personalizadas de prescripción. Los médicos de familia/farmacéuticos pueden consultar estas recomendaciones a través de su expediente electrónico. Esto debería resultar en prescripciones que pueden ser más beneficiosas y causar menos eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Deseamos desarrollar y probar una herramienta de ayuda a la toma de decisiones, TreatGx. Mediante el uso de información genética (polimorfismos de un solo nucleótido - SNP) y las características biofísicas del paciente, esta herramienta crea recomendaciones de fármacos y dosis.

Cada año en Canadá, hay aproximadamente 200.000 eventos adversos graves por medicamentos, que se cobran entre 10.000 y 22.000 vidas y cuestan entre $13,7 y $17,7 mil millones. Los médicos no pueden predecir si un paciente obtendrá el beneficio deseado de un medicamento recetado o si experimentará efectos secundarios dañinos. Las pruebas genéticas pueden reducir este daño potencial para muchos medicamentos; sin embargo, actualmente no hay forma de incorporar la información genética en los procesos de prescripción de rutina.

Vemos la necesidad de realizar una prueba piloto de un soporte de decisiones de prescripción basado en la genética (TreatGx) para determinar la viabilidad y la usabilidad.

Se invitará a participar a cinco Médicos de Familia y una farmacia. Se les pedirá que identifiquen un total de 250 adultos con enfermedades crónicas para participar en el estudio.

Se invitará a cada participante a dar una muestra de saliva para la prueba SNP. Esta muestra será enviada al laboratorio para pruebas genéticas; no se están realizando pruebas del genoma completo. Hemos identificado a partir de la evidencia publicada un pequeño panel de SNP que brindará información para guiar la prescripción. Se retroalimentará un informe genético a la historia clínica electrónica del médico de familia o farmacéutico. La historia clínica electrónica estará vinculada a TreatGx; la próxima vez que el médico de familia/farmacéutico vea al participante, las recomendaciones de prescripción estarán disponibles para su uso. El médico de familia podrá utilizar TreatGx para dar al participante una receta personalizada.

Realizaremos un seguimiento de cuántas veces se usa el sistema, obtendremos comentarios sobre la usabilidad, registraremos el tiempo entre la recepción de muestras, el tiempo hasta el laboratorio, el tiempo para el análisis y el tiempo para el registro electrónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que acuden a farmacias específicas o Médicos de Familia.
  • Mayor de 18 años, con enfermedad crónica que requiera medicación.
  • Las enfermedades crónicas incluyen: gota, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, osteoartritis, hipertensión, hiperlipidemia, fibrilación auricular, asma, osteoporosis y epilepsia.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Lactancia materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo a las decisiones
Este es un ensayo de viabilidad, por lo que todos los pacientes darán una muestra de saliva y el farmacéutico/médico de familia utilizará el apoyo a la decisión para generar recomendaciones de prescripción.
Se recolectarán muestras de saliva de cada participante para realizar pruebas genéticas. Se enviará un informe genético al servidor de investigación y al registro electrónico del médico de familia/farmacéutico. El registro electrónico está vinculado a la computadora UBC TreatGx; la próxima vez que el participante sea visto por el médico de familia/farmacéutico, las recomendaciones de prescripción personalizadas estarán disponibles para su uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento (números informados de médicos y pacientes)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Viabilidad de obtener datos de SNP (Número de informes de laboratorio generados)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Factibilidad de integrar datos SNP en EMR (Número de informes de laboratorio integrados en EMR, tiempo de muestra para llegar al laboratorio, tiempo de análisis y tiempo de registro electrónico)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso del apoyo a la decisión por parte de médicos de familia y farmacéuticos (Número de veces que los médicos/farmacéuticos hacen un enlace a TreatGx)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Usabilidad reportada de la herramienta (entrevistas con usuarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel estimado de prescripción inapropiada (Entrevistas a usuarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H14-02979

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo a las decisiones

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