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Die Implementierung der Pharmakogenomik in die Grundversorgung in British Columbia (IPPC)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: University of British Columbia
Bestimmte Teile des Gens können vorhersagen, wie eine einzelne Person auf Medikamente reagiert (Pharmakogenetik). Wir werden 250 Personen einladen, eine Speichelprobe abzugeben. Diese Probe wird zur begrenzten genomischen Analyse im Zusammenhang mit der Pharmakogenetik an ein Labor geschickt. Durch die Zusammenführung der persönlichen Daten der Teilnehmer, des Hausarztes oder des Apothekers mit den genetischen Daten entstehen personalisierte Rezeptempfehlungen. Die Hausärzte/Apotheker können diese Empfehlungen über ihre elektronische Akte einsehen. Dies sollte zu Verschreibungen führen, die möglicherweise vorteilhafter sind und weniger unerwünschte Ereignisse verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten ein Entscheidungsunterstützungstool, TreatGx, entwickeln und testen. Mithilfe genetischer Informationen (Einzelnukleotid-Polymorphismen – SNPs) und biophysikalischer Eigenschaften des Patienten erstellt dieses Tool Medikamenten- und Dosisempfehlungen.

Jedes Jahr kommt es in Kanada zu etwa 200.000 schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die 10.000 bis 22.000 Todesopfer fordern und 13,7 bis 17,7 Milliarden US-Dollar kosten. Ärzte können nicht vorhersagen, ob ein Patient von einem verschriebenen Medikament den gewünschten Nutzen hat oder ob bei ihm schädliche Nebenwirkungen auftreten. Gentests können diesen potenziellen Schaden für viele Medikamente verringern. Allerdings gibt es derzeit keine Möglichkeit, genetische Informationen in routinemäßige Verschreibungsprozesse einzubeziehen.

Wir sehen die Notwendigkeit, eine genetisch basierte Verschreibungsentscheidungsunterstützung (TreatGx) in einem Pilotversuch auf Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit zu testen.

Zur Teilnahme werden fünf Hausärzte und eine Apotheke eingeladen. Sie werden gebeten, insgesamt 250 Erwachsene mit chronischen Krankheiten für die Teilnahme an der Studie zu identifizieren.

Jeder Teilnehmer wird eingeladen, eine Speichelprobe für den SNP-Test abzugeben. Diese Probe wird zur genetischen Untersuchung an das Labor geschickt; Es werden keine Tests des gesamten Genoms durchgeführt. Wir haben anhand veröffentlichter Beweise eine kleine Gruppe von SNPs identifiziert, die Informationen zur Verschreibungserstellung liefern werden. Ein genetischer Bericht wird in die elektronische Gesundheitsakte des Hausarztes oder Apothekers eingespeist. Die elektronische Gesundheitsakte wird mit TreatGx verknüpft; Sobald der Teilnehmer das nächste Mal vom Hausarzt/Apotheker gesehen wird, stehen ihm Verschreibungsempfehlungen zur Verfügung. Der Hausarzt kann TreatGx verwenden, um dem Teilnehmer ein personalisiertes Rezept auszustellen.

Wir werden nachverfolgen, wie oft das System verwendet wird, Feedback zur Benutzerfreundlichkeit einholen, den Zeitpunkt zwischen dem Erhalt der Proben, die Zeit bis zum Labor, die Zeit bis zur Analyse und die Zeit bis zur elektronischen Aufzeichnung aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine bestimmte Apotheke oder einen Hausarzt aufsuchen.
  • Ab 18 Jahren, mit einer chronischen Krankheit, die Medikamente erfordert.
  • Zu den chronischen Erkrankungen zählen: Gicht, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Depression, Arthrose, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Vorhofflimmern, Asthma, Osteoporose und Epilepsie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, bei der alle Patienten eine Speichelprobe abgeben und der Apotheker/Hausarzt die Entscheidungshilfe für die Generierung von Verschreibungsempfehlungen nutzen wird
Von jedem Teilnehmer werden Speichelproben für Gentests entnommen. Ein genetischer Bericht wird an den Forschungsserver und in die elektronische Akte des Hausarztes/Apothekers zurückgesendet. Die elektronische Aufzeichnung ist mit dem UBC TreatGx-Computer verknüpft. Sobald der Teilnehmer das nächste Mal vom Hausarzt/Apotheker gesehen wird, stehen ihm personalisierte Verschreibungsempfehlungen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung (gemeldete Anzahl von Ärzten und Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Machbarkeit der Beschaffung von SNP-Daten (Anzahl der erstellten Laborberichte)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Machbarkeit der Integration von SNP-Daten in EMR (Anzahl der in EMR integrierten Laborberichte, Zeit, die die Probe im Labor erreicht, Zeit bis zur Analyse und Zeit bis zur elektronischen Aufzeichnung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung der Entscheidungsunterstützung durch Hausärzte und Apotheker (Anzahl der Verknüpfungen mit TreatGx durch Ärzte/Apotheker)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gemeldete Benutzerfreundlichkeit des Tools (Benutzerinterviews)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geschätzter Grad unangemessener Verschreibungen (Benutzerinterviews)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02979

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