- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02383290
Die Implementierung der Pharmakogenomik in die Grundversorgung in British Columbia (IPPC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir möchten ein Entscheidungsunterstützungstool, TreatGx, entwickeln und testen. Mithilfe genetischer Informationen (Einzelnukleotid-Polymorphismen – SNPs) und biophysikalischer Eigenschaften des Patienten erstellt dieses Tool Medikamenten- und Dosisempfehlungen.
Jedes Jahr kommt es in Kanada zu etwa 200.000 schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die 10.000 bis 22.000 Todesopfer fordern und 13,7 bis 17,7 Milliarden US-Dollar kosten. Ärzte können nicht vorhersagen, ob ein Patient von einem verschriebenen Medikament den gewünschten Nutzen hat oder ob bei ihm schädliche Nebenwirkungen auftreten. Gentests können diesen potenziellen Schaden für viele Medikamente verringern. Allerdings gibt es derzeit keine Möglichkeit, genetische Informationen in routinemäßige Verschreibungsprozesse einzubeziehen.
Wir sehen die Notwendigkeit, eine genetisch basierte Verschreibungsentscheidungsunterstützung (TreatGx) in einem Pilotversuch auf Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit zu testen.
Zur Teilnahme werden fünf Hausärzte und eine Apotheke eingeladen. Sie werden gebeten, insgesamt 250 Erwachsene mit chronischen Krankheiten für die Teilnahme an der Studie zu identifizieren.
Jeder Teilnehmer wird eingeladen, eine Speichelprobe für den SNP-Test abzugeben. Diese Probe wird zur genetischen Untersuchung an das Labor geschickt; Es werden keine Tests des gesamten Genoms durchgeführt. Wir haben anhand veröffentlichter Beweise eine kleine Gruppe von SNPs identifiziert, die Informationen zur Verschreibungserstellung liefern werden. Ein genetischer Bericht wird in die elektronische Gesundheitsakte des Hausarztes oder Apothekers eingespeist. Die elektronische Gesundheitsakte wird mit TreatGx verknüpft; Sobald der Teilnehmer das nächste Mal vom Hausarzt/Apotheker gesehen wird, stehen ihm Verschreibungsempfehlungen zur Verfügung. Der Hausarzt kann TreatGx verwenden, um dem Teilnehmer ein personalisiertes Rezept auszustellen.
Wir werden nachverfolgen, wie oft das System verwendet wird, Feedback zur Benutzerfreundlichkeit einholen, den Zeitpunkt zwischen dem Erhalt der Proben, die Zeit bis zum Labor, die Zeit bis zur Analyse und die Zeit bis zur elektronischen Aufzeichnung aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine bestimmte Apotheke oder einen Hausarzt aufsuchen.
- Ab 18 Jahren, mit einer chronischen Krankheit, die Medikamente erfordert.
- Zu den chronischen Erkrankungen zählen: Gicht, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Depression, Arthrose, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Vorhofflimmern, Asthma, Osteoporose und Epilepsie.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entscheidungshilfe
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, bei der alle Patienten eine Speichelprobe abgeben und der Apotheker/Hausarzt die Entscheidungshilfe für die Generierung von Verschreibungsempfehlungen nutzen wird
|
Von jedem Teilnehmer werden Speichelproben für Gentests entnommen.
Ein genetischer Bericht wird an den Forschungsserver und in die elektronische Akte des Hausarztes/Apothekers zurückgesendet.
Die elektronische Aufzeichnung ist mit dem UBC TreatGx-Computer verknüpft. Sobald der Teilnehmer das nächste Mal vom Hausarzt/Apotheker gesehen wird, stehen ihm personalisierte Verschreibungsempfehlungen zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung (gemeldete Anzahl von Ärzten und Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Machbarkeit der Beschaffung von SNP-Daten (Anzahl der erstellten Laborberichte)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Machbarkeit der Integration von SNP-Daten in EMR (Anzahl der in EMR integrierten Laborberichte, Zeit, die die Probe im Labor erreicht, Zeit bis zur Analyse und Zeit bis zur elektronischen Aufzeichnung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nutzung der Entscheidungsunterstützung durch Hausärzte und Apotheker (Anzahl der Verknüpfungen mit TreatGx durch Ärzte/Apotheker)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gemeldete Benutzerfreundlichkeit des Tools (Benutzerinterviews)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Geschätzter Grad unangemessener Verschreibungen (Benutzerinterviews)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02979
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