Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De implementatie van farmacogenomica in de eerstelijnszorg in British Columbia (IPPC)

17 december 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia
Bepaalde delen van het gen kunnen voorspellen hoe een individueel persoon zal reageren op medicatie (farmacogenetica). We nodigen 250 personen uit om een ​​speekselmonster af te staan. Dit monster wordt naar een laboratorium gestuurd voor beperkte genomische analyse met betrekking tot farmacogenetica. Wanneer persoonlijke gegevens van de deelnemers, huisarts of apotheker worden samengevoegd met de genetische gegevens, worden gepersonaliseerde receptadviezen gevormd. De huisartsen/apothekers kunnen deze adviezen inzien via hun elektronisch dossier. Dit zou moeten resulteren in voorschriften die gunstiger kunnen zijn en minder bijwerkingen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen een beslissingsondersteunend hulpmiddel, TreatGx, ontwikkelen en testen. Met behulp van genetische informatie (single nucleotide polymorphisms - SNP's) en de biofysische kenmerken van de patiënt maakt deze tool aanbevelingen voor geneesmiddelen en doseringen.

Elk jaar zijn er in Canada ongeveer 200.000 ernstige bijwerkingen, die 10.000 tot 22.000 levens eisen en 13,7 tot 17,7 miljard dollar kosten. Artsen kunnen niet voorspellen of een patiënt het gewenste voordeel zal halen uit een voorgeschreven medicijn of dat hij schadelijke bijwerkingen zal ervaren. Genetische tests kunnen deze potentiële schade voor veel medicijnen verminderen; er is momenteel echter geen manier om genetische informatie op te nemen in routinematige voorschrijfprocessen.

We zien een noodzaak om een, genetisch gebaseerde, ondersteuning bij het voorschrijven van beslissingen (TreatGx) te testen op haalbaarheid en bruikbaarheid.

Vijf Huisartsen en één apotheek worden uitgenodigd om deel te nemen. Ze zullen worden gevraagd om in totaal 250 volwassenen met chronische ziekten te identificeren om aan het onderzoek deel te nemen.

Elke deelnemer wordt uitgenodigd om een ​​speekselmonster af te staan ​​voor de SNP-test. Dit monster wordt naar het laboratorium gestuurd voor genetische tests; er worden geen volledige genoomtesten uitgevoerd. We hebben op basis van gepubliceerd bewijs een klein panel van SNP's geïdentificeerd dat informatie zal geven om het voorschrijven te begeleiden. Een genetisch rapport wordt teruggekoppeld naar het elektronisch patiëntendossier van de huisarts of apotheker. Het elektronisch patiëntendossier wordt gekoppeld aan TreatGx; de volgende keer dat de deelnemer door de huisarts/apotheker wordt gezien, zijn er voorschrijfaanbevelingen beschikbaar voor gebruik. De huisarts kan TreatGx gebruiken om de deelnemer een recept te geven dat gepersonaliseerd is.

We houden bij hoe vaak het systeem wordt gebruikt, krijgen feedback over de bruikbaarheid, registreren de timing tussen het ontvangen van monsters, de tijd tot het laboratorium, de tijd tot analyse en de tijd tot elektronische registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die naar een bepaalde apotheek of huisarts gaan.
  • 18 jaar of ouder, met een chronische ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • Chronische ziekten omvatten: jicht, chronische obstructieve longziekte, depressie, osteoartritis, hypertensie, hyperlipidemie, atriumfibrilleren, astma, osteoporose en epilepsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingsondersteuning
Dit is een haalbaarheidsonderzoek, dus alle patiënten zullen een speekselmonster geven en de apotheker/huisarts zal de beslissingsondersteuning gebruiken voor het genereren van receptaanbevelingen
Ander: Beslissingsondersteuning
Speekselmonsters worden verzameld van elke deelnemer voor genetische tests. Een genetisch rapport wordt teruggekoppeld naar de onderzoeksserver en naar het elektronische dossier van de huisarts/apotheker. Het elektronisch dossier is gekoppeld aan de computer van UBC TreatGx; de volgende keer dat de deelnemer door de huisarts/apotheker wordt gezien, zijn gepersonaliseerde voorschrijfadviezen beschikbaar voor gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving (gerapporteerde aantallen artsen en patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Haalbaarheid van het verkrijgen van SNP-gegevens (aantal gegenereerde laboratoriumrapporten)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Haalbaarheid van integratie van SNP-gegevens in EMR (aantal laboratoriumrapporten geïntegreerd in EMR, tijd van monster om laboratorium te bereiken, tijd tot analyse en tijd tot elektronisch record)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van beslissingsondersteuning door huisartsen en apothekers (Aantal keren dat er door artsen/apothekers een link naar TreatGx is gemaakt)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gerapporteerde bruikbaarheid van tool (interviews met gebruikers)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geschat niveau van ongepast voorschrijven (interviews met gebruikers)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Janssen, LP
Genome British Columbia
Health Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H14-02979

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren