Implementace farmakogenomiky do primární péče v Britské Kolumbii (IPPC)
Přehled studie
Detailní popis
Chceme vyvinout a otestovat nástroj pro podporu rozhodování, TreatGx. Pomocí genetické informace (jednonukleotidové polymorfismy - SNP) a biofyzikálních charakteristik pacienta vytváří tento nástroj doporučení pro léky a dávky.
Každý rok se v Kanadě vyskytne přibližně 200 000 závažných nežádoucích účinků léků, které si vyžádají 10 000 až 22 000 životů a stojí 13,7 až 17,7 miliard USD. Lékaři nemohou předvídat, zda pacient získá požadovaný užitek z předepsaného léku nebo zda se u něj objeví škodlivé vedlejší účinky. Genetické testy mohou snížit toto potenciální poškození u mnoha léků; v současnosti však neexistuje způsob, jak začlenit genetickou informaci do rutinních postupů předepisování.
Vidíme potřebu pilotně testovat geneticky založenou podporu rozhodování o předepisování (TreatGx) z hlediska proveditelnosti a použitelnosti.
K účasti bude pozváno pět rodinných lékařů a jedna lékárna. Budou požádáni, aby identifikovali celkem 250 dospělých s chronickými nemocemi, kteří se mají zúčastnit studie.
Každý účastník bude vyzván k odběru vzorku slin pro test SNP. Tento vzorek bude odeslán do laboratoře ke genetickému vyšetření; testování celého genomu se neprovádí. Z publikovaných důkazů jsme identifikovali malý panel SNP, který poskytne informace pro předepisování. Genetická zpráva bude vložena zpět do elektronického zdravotního záznamu rodinného lékaře nebo lékárníka. Elektronický zdravotní záznam bude propojen s TreatGx; při příštím setkání s účastníkem rodinným lékařem/lékárníkem budou k dispozici předepisující doporučení. Rodinný lékař bude moci použít TreatGx k tomu, aby dal účastníkovi recept, který je personalizovaný.
Budeme sledovat, kolikrát je systém použit, získáme zpětnou vazbu o použitelnosti, zaznamenáme čas mezi přijetím vzorků, čas do laboratoře, čas do analýzy a čas do elektronického záznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé navštěvující určenou lékárnu nebo rodinní lékaři.
- Ve věku 18 let nebo více, s chronickým onemocněním, které vyžaduje léky.
- Mezi chronická onemocnění patří: dna, chronická obstrukční plicní nemoc, deprese, osteoartritida, hypertenze, hyperlipidemie, fibrilace síní, astma, osteoporóza a epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora při rozhodování
Toto je zkouška proveditelnosti, takže všichni pacienti poskytnou vzorek slin a lékárník/rodinný lékař využije podporu rozhodování pro generování doporučení na předpis
|
Od každého účastníka budou odebrány vzorky slin pro genetické testování.
Genetická zpráva bude odeslána zpět na výzkumný server a do elektronického záznamu rodinného lékaře/lékárníka.
Elektronický záznam je propojen s počítačem UBC TreatGx; až bude účastníka příště vidět rodinný lékař / lékárník, budou k dispozici personalizovaná doporučení k předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost náboru (uvedené počty lékařů a pacientů)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Možnost získání dat SNP (počet vygenerovaných laboratorních zpráv)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost integrace dat SNP do EMR (počet laboratorních zpráv integrovaných do EMR, doba doručení vzorku do laboratoře, doba do analýzy a doba do elektronického záznamu)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití podpory rozhodování rodinnými lékaři a lékárníky (Počet případů, kdy lékaři/lékárníci vytvořili odkaz na TreatGx)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hlášená použitelnost nástroje (rozhovory s uživateli)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odhadovaná míra nevhodného předepisování (rozhovory s uživateli)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H14-02979
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .