Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringen av farmakogenomikk i primærhelsetjenesten i British Columbia (IPPC)

17. desember 2015 oppdatert av: University of British Columbia
Visse deler av genet kan forutsi hvordan en individuell person vil reagere på medisiner (farmakogenetikk). Vi vil invitere 250 personer til å gi en prøve av spytt. Denne prøven vil bli sendt til et laboratorium for begrenset genomisk analyse relatert til farmakogenetikk. Når personopplysninger som innehas av deltakerne, familielegen eller farmasøyten slås sammen med de genetiske dataene, dannes det personlige reseptanbefalinger. Familielegene/farmasøytene kan se disse anbefalingene gjennom sin elektroniske journal. Dette bør resultere i resepter som kan være mer fordelaktige og forårsake færre uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å utvikle og teste et beslutningsstøtteverktøy, TreatGx. Ved å bruke genetisk informasjon (single nucleotide polymorphisms - SNPs) og pasientens biofysiske egenskaper skaper dette verktøyet legemiddel- og doseanbefalinger.

Hvert år i Canada er det omtrent 200 000 alvorlige uønskede legemiddelhendelser, som krever 10 000 til 22 000 liv og koster 13,7 til 17,7 milliarder dollar. Leger kan ikke forutsi om en pasient vil få ønsket utbytte av en foreskrevet medisin eller om de vil oppleve skadelige bivirkninger. Genetiske tester kan redusere denne potensielle skaden for mange medisiner; men det er foreløpig ingen måte å inkorporere genetisk informasjon i rutinemessige forskrivningsprosesser.

Vi ser et behov for å pilotteste en, genetisk basert, forskrivende beslutningsstøtte (TreatGx) for gjennomførbarhet og brukervennlighet.

Fem familieleger og ett apotek vil bli invitert til å delta. De vil bli bedt om å identifisere totalt 250 voksne med kroniske sykdommer for å delta i studien.

Hver deltaker vil bli invitert til å gi en spyttprøve for SNP-testen. Denne prøven vil bli sendt til laboratoriet for genetisk testing; Helgenomtesting blir ikke utført. Vi har identifisert fra publiserte bevis et lite panel av SNP-er som vil gi informasjon for å veilede forskrivning. En genetisk rapport vil bli matet tilbake til familielegens eller farmasøytens elektroniske helsejournal. Den elektroniske helsejournalen vil være knyttet til TreatGx; neste gang deltakeren blir sett av familielegen/farmasøyten vil forskrivningsanbefalingene være tilgjengelige for bruk. Familielegen vil kunne bruke TreatGx for å gi deltakeren en resept som er personlig.

Vi vil spore hvor mange ganger systemet brukes, få tilbakemelding på brukervennlighet, registrere timing mellom mottak av prøver, tid til laboratoriet, tid til analyse og tid til elektronisk registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som går på spesifisert apotek eller familieleger.
  • 18 år eller eldre, med en kronisk sykdom som krever medisiner.
  • Kroniske sykdommer inkluderer: gikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, depresjon, slitasjegikt, hypertensjon, hyperlipidemi, atrieflimmer, astma, osteoporose og epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningsstøtte
Dette er en mulighetsstudie, så alle pasienter vil gi en spyttprøve og farmasøyten/familielegen vil bruke beslutningsstøtten til å generere reseptanbefalinger
Spyttprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker for genetisk testing. En genetisk rapport vil bli matet tilbake til forskningsserveren og inn i Familielegen/farmasøytens elektroniske journal. Den elektroniske posten er knyttet til UBC TreatGx-datamaskinen; neste gang deltakeren blir sett av familielegen / farmasøyten vil personlige forskrivningsanbefalinger være tilgjengelige for bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering (rapportert antall leger og pasienter)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mulighet for å skaffe SNP-data (Antall genererte laboratorierapporter)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mulighet for å integrere SNP-data i EMR (Antall laboratorierapporter integrert i EMR, tidspunkt for prøven for å nå laboratoriet, tid til analyse og tid til elektronisk registrering)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av beslutningsstøtte av familieleger og farmasøyter (Antall ganger lenke er laget til TreatGx av leger/farmasøyter)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rapportert brukbarhet av verktøyet (brukerintervjuer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimert nivå av upassende forskrivning (brukerintervjuer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H14-02979

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere