- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02383290
Implementeringen av farmakogenomikk i primærhelsetjenesten i British Columbia (IPPC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å utvikle og teste et beslutningsstøtteverktøy, TreatGx. Ved å bruke genetisk informasjon (single nucleotide polymorphisms - SNPs) og pasientens biofysiske egenskaper skaper dette verktøyet legemiddel- og doseanbefalinger.
Hvert år i Canada er det omtrent 200 000 alvorlige uønskede legemiddelhendelser, som krever 10 000 til 22 000 liv og koster 13,7 til 17,7 milliarder dollar. Leger kan ikke forutsi om en pasient vil få ønsket utbytte av en foreskrevet medisin eller om de vil oppleve skadelige bivirkninger. Genetiske tester kan redusere denne potensielle skaden for mange medisiner; men det er foreløpig ingen måte å inkorporere genetisk informasjon i rutinemessige forskrivningsprosesser.
Vi ser et behov for å pilotteste en, genetisk basert, forskrivende beslutningsstøtte (TreatGx) for gjennomførbarhet og brukervennlighet.
Fem familieleger og ett apotek vil bli invitert til å delta. De vil bli bedt om å identifisere totalt 250 voksne med kroniske sykdommer for å delta i studien.
Hver deltaker vil bli invitert til å gi en spyttprøve for SNP-testen. Denne prøven vil bli sendt til laboratoriet for genetisk testing; Helgenomtesting blir ikke utført. Vi har identifisert fra publiserte bevis et lite panel av SNP-er som vil gi informasjon for å veilede forskrivning. En genetisk rapport vil bli matet tilbake til familielegens eller farmasøytens elektroniske helsejournal. Den elektroniske helsejournalen vil være knyttet til TreatGx; neste gang deltakeren blir sett av familielegen/farmasøyten vil forskrivningsanbefalingene være tilgjengelige for bruk. Familielegen vil kunne bruke TreatGx for å gi deltakeren en resept som er personlig.
Vi vil spore hvor mange ganger systemet brukes, få tilbakemelding på brukervennlighet, registrere timing mellom mottak av prøver, tid til laboratoriet, tid til analyse og tid til elektronisk registrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som går på spesifisert apotek eller familieleger.
- 18 år eller eldre, med en kronisk sykdom som krever medisiner.
- Kroniske sykdommer inkluderer: gikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, depresjon, slitasjegikt, hypertensjon, hyperlipidemi, atrieflimmer, astma, osteoporose og epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtte
Dette er en mulighetsstudie, så alle pasienter vil gi en spyttprøve og farmasøyten/familielegen vil bruke beslutningsstøtten til å generere reseptanbefalinger
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker for genetisk testing.
En genetisk rapport vil bli matet tilbake til forskningsserveren og inn i Familielegen/farmasøytens elektroniske journal.
Den elektroniske posten er knyttet til UBC TreatGx-datamaskinen; neste gang deltakeren blir sett av familielegen / farmasøyten vil personlige forskrivningsanbefalinger være tilgjengelige for bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering (rapportert antall leger og pasienter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å skaffe SNP-data (Antall genererte laboratorierapporter)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mulighet for å integrere SNP-data i EMR (Antall laboratorierapporter integrert i EMR, tidspunkt for prøven for å nå laboratoriet, tid til analyse og tid til elektronisk registrering)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av beslutningsstøtte av familieleger og farmasøyter (Antall ganger lenke er laget til TreatGx av leger/farmasøyter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rapportert brukbarhet av verktøyet (brukerintervjuer)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Estimert nivå av upassende forskrivning (brukerintervjuer)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H14-02979
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .