Farmakogenomiikan käyttöönotto perusterveydenhuollossa Brittiläisessä Kolumbiassa (IPPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme kehittää ja testata päätöksenteon tukityökalua, TreatGx:ää. Tämä työkalu luo lääke- ja annossuosituksia käyttämällä geneettistä tietoa (yhden nukleotidin polymorfismit – SNP:t) ja potilaan biofysikaalisia ominaisuuksia.
Kanadassa tapahtuu vuosittain noin 200 000 vakavaa haittavaikutusta, jotka vaativat 10 000 - 22 000 ihmishenkeä ja maksavat 13,7 - 17,7 miljardia dollaria. Lääkärit eivät voi ennustaa, saako potilas halutun hyödyn määrätystä lääkkeestä vai kokeeko hän haitallisia sivuvaikutuksia. Geneettiset testit voivat vähentää tätä monien lääkkeiden mahdollista haittaa; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään keinoa sisällyttää geneettistä tietoa rutiininomaisiin lääkemääräysprosesseihin.
Näemme tarpeen testata geneettisesti perustuvaa lääkemääräyspäätöstukea (TreatGx) toteutettavuuden ja käytettävyyden kannalta.
Viisi perhelääkäriä ja yksi apteekki kutsutaan mukaan. Heitä pyydetään tunnistamaan yhteensä 250 kroonista sairautta sairastavaa aikuista osallistuakseen tutkimukseen.
Jokainen osallistuja kutsutaan antamaan sylkinäyte SNP-testiä varten. Tämä näyte lähetetään laboratorioon geneettistä testausta varten; koko genomitestausta ei tehdä. Olemme tunnistaneet julkaistujen todisteiden perusteella pienen SNP-paneelin, joka antaa tietoa lääkkeiden määräämisen ohjaamiseksi. Geeniraportti palautetaan perhelääkärin tai apteekkihenkilökunnan sähköiseen sairauskertomukseen. Sähköinen sairauskertomus liitetään TreatGx:ään; Kun osallistuja seuraavan kerran näkee perhelääkärin/apteekkihenkilökunnan, reseptisuositukset ovat käytettävissä. Perhelääkäri voi antaa TreatGx:n avulla osallistujalle henkilökohtaisen reseptin.
Seuraamme järjestelmän käyttökertoja, saamme palautetta käytettävyydestä, kirjaamme näytteiden vastaanottoajan, laboratorioon saapumisen, analyysin ajan ja sähköisen tallennuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka käyvät tietyssä apteekissa tai perhelääkärissä.
- 18 vuotta täyttänyt, krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä.
- Kroonisia sairauksia ovat: kihti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, masennus, nivelrikko, verenpainetauti, hyperlipidemia, eteisvärinä, astma, osteoporoosi ja epilepsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksentekotuki
Tämä on toteutettavuuskoe, joten kaikki potilaat antavat sylkinäytteen ja apteekki/perhelääkäri käyttää päätöstukea reseptisuositusten laatimiseen.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan sylkinäytteet geneettistä testausta varten.
Geneettinen raportti palautetaan tutkimuspalvelimelle ja perhelääkärin/apteekin sähköiseen rekisteriin.
Sähköinen tietue on linkitetty UBC TreatGx -tietokoneeseen; Kun osallistuja seuraavan kerran näkee perhelääkärin/apteekin, henkilökohtaiset reseptisuositukset ovat käytettävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus (lääkäreiden ja potilaiden raportoitu määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus hankkia SNP-tietoja (luotujen laboratorioraporttien määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Mahdollisuus integroida SNP-tiedot EMR:ään (EMR:ään integroitujen laboratorioraporttien määrä, näytteen saapumisaika laboratorioon, aika analyysiin ja aika sähköiseen tallennukseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perhelääkärien ja apteekkihenkilökunnan päätöstuen käyttö (Lääkäreiden/apteekkarien linkkien TreatGx-sivujen lukumäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Työkalun raportoitu käytettävyys (käyttäjähaastattelut)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioitu sopimattomien reseptien määrä (käyttäjähaastattelut)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-02979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .