- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02384642
Skabe muligheder gennem mentorskab, forældreskab og trygge rum - Den Demokratiske Republik Congo (COMPASS)
Skab muligheder gennem mentorskab, forældreskab og trygge rum - et randomiseret kontrolleret forsøg i Den Demokratiske Republik Congo
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med COMPASS, en intervention for unge piger i den østlige Demokratiske Republik Congo. Undersøgelsesdesignet vil anvende et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, hvor piger vil blive indskrevet på samme tid og randomiseret til at modtage en grundlæggende pakke af tjenester, som inkluderer undervisning i livsfærdigheder og adgang til mentorer i trygge rum, eller grundpakken plus en struktureret forældreindsats for pigers omsorgspersoner. Et eksperimentelt design vil blive brugt til at evaluere den relative effekt af forældreinitiativet ud over det sikre rum-program for piger. Derudover vil kvalitativ forskning behandle yderligere spørgsmål om accept, forandringsprocesser og bedste praksis.
Grupper i Nord- og Sydkivu vil blive randomiseret, så hver gruppe er tilfældigt udpeget som en gruppe, der enten vil udrulle kerneinterventionen eller intervention plus omsorgsgiver-komponenten. Grupper, der ikke modtager forældreinterventionen under undersøgelsen, vil modtage interventionen, når undersøgelsen er afsluttet for at reducere kommunal jalousi.
Interventionen, COMPASS-programmet, vil involvere en struktureret indsats for piger mellem 10-14 år, der har til formål at engagere unge piger, dem, der har indflydelse på deres liv, tjenesteydere og andre interessenter, med det ultimative mål at samarbejde skabe miljøer, hvor piger er værdsat og trygge. Programmet er centreret om at etablere eller støtte samfundsstøttede trygge rum for piger, hvor de kan komme og samles indbyrdes og deltage i et struktureret læseplan for livsfærdigheder. Ud over de trygge rum for piger vil COMPASS-projektet også gennemføre strukturerede aktiviteter for deltagernes forældre og omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge den relative effekt af forældreindsatsen ud over programmet for unge piger. Undersøgelsen vil forsøge at afgøre, om den strukturerede intervention med pigers forældre har en ekstra indvirkning på resultater, der forbedrer pigers sikkerhed og trivsel. Forskningen vil fokusere på udpakning af komponenterne i programmet for at afgøre, hvilke komponenter eller kombinationer af komponenter der har størst effekt. Denne forskning vil omfatte en blanding af kvalitative og kvantitative tilgange til at etablere et grundlag for god programmering, der understøtter unge pigers sikre og sunde overgang til voksenlivet.
Undersøgelsesvurderingen vil anvende en tilgang med blandede metoder, hvor det meste af dataindsamlingen finder sted før test/baseline og post-intervention, selvom en kvalitativ vurdering også vil blive udført ved interventionens midtpunkt som en procesindikator. Kvantitative undersøgelsesmetoder vil blive brugt til at evaluere holdninger til en lang række emner relateret til fysiske og økonomiske aktiver og sundhedsrelateret adfærd. Undersøgelsesspørgsmål vil blive administreret ved hjælp af Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) og Computer-Assisted Personal Interviewing (CAPI). Kvantitative metoder vil blive brugt til at give statistiske mål for omfanget af ændringer i holdninger, færdigheder og adfærd som følge af interventionen.
Kvalitative metoder vil omfatte dybdegående semistrukturerede interviews og fokusgruppediskussioner med piger, deres familiemedlemmer og mentorer, samt deltagende metoder med piger til at vurdere emner som selvværd, empowerment og robusthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10168
- International Rescue Commitee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- i alderen 10-14
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KOMPAS
COMPASS-programmet vil involvere en struktureret intervention for piger mellem 10-14 år, der har til formål at engagere unge piger, dem, der har indflydelse på deres liv, tjenesteudbydere og andre interessenter, med det ultimative mål at samskabe miljøer, hvor piger er værdsat og trygge.
Programmet er centreret om at etablere eller støtte samfundsstøttede trygge rum for piger, hvor de kan komme og samles indbyrdes og deltage i et struktureret læseplan for livsfærdigheder.
|
COMPASS (Creating Opportunities through Mentoring, Parental involvement and Safe Spaces) er et program for 10-14-årige piger i det østlige DRC.
Programmet er en struktureret intervention, der har til formål at engagere unge piger gennem livsfærdighedstræning og etablering eller støtte af fællesskabsstøttede trygge rum for piger, hvor de kan komme og samles indbyrdes og deltage i et struktureret læseplan for livsfærdigheder.
|
Eksperimentel: KOMPAS plus forældreskab
I COMPASS plus forældreindsatsarmen vil piger modtage COMPASS-indsatsen, og Ud over de trygge rum for piger vil COMPASS-projektet også gennemføre strukturerede aktiviteter for deltagernes forældre og omsorgspersoner.
Undersøgelsen vil undersøge den relative effekt af forældreindsatsen ud over programmet for unge piger.
Undersøgelsen vil forsøge at afgøre, om den strukturerede intervention med pigers forældre har en ekstra indvirkning på resultater, der forbedrer pigers sikkerhed og trivsel.
|
COMPASS plus forældreindsatsen er den centrale COMPASS-intervention, plus aktiviteter for deltagernes forældre og omsorgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel vold inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En binær sammensætning, der repræsenterer enhver form for seksuel vold i de foregående 12 måneder, som inkluderede selvrapporteret tvangssex, uønsket seksuel berøring eller tvangssex
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline-prævalensen af tidligt ægteskab
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse vil bruge et spørgeskema til at måle ændringer i procentdelen af piger, der selv rapporterede at være gift fra præ-test til post-test-evaluering.
|
12 måneder
|
Ændring i baseline-prævalensen af interpersonelle relationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse vil bruge et spørgeskema til at måle, om der er en stigning i studiedeltagernes gennemsnitlige antal nære venner fra præ-test til post-test evaluering.
Piger vil også selvrapportere kilder til følelsesmæssig støtte, såsom trøst i at diskutere problemer med en kvindelig voksen, man har tillid til, og trøst at diskutere emner såsom uddannelse, ægteskab, pubertet, graviditetsforebyggelse, hiv/aids og økonomiske planer med omsorgspersoner
|
12 måneder
|
Ændring i baseline-prævalensen af fysisk misbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse vil bruge et spørgeskema til at måle, om procentdelen af piger, der selv har rapporteret at have oplevet tæsk inden for de seneste 12 måneder, falder mellem præ-test og post-test evaluering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
- Seff I, Falb K, Yu G, Landis D, Stark L. Gender-equitable caregiver attitudes and education and safety of adolescent girls in South Kivu, DRC: A secondary analysis from a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003619. doi: 10.1371/journal.pmed.1003619. eCollection 2021 Sep.
- Stark L, Seff I, Asghar K, Roth D, Bakamore T, MacRae M, Fanton D'Andon C, Falb KL. Building caregivers' emotional, parental and social support skills to prevent violence against adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Democratic Republic of Congo. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000824. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000824. eCollection 2018.
- Stark L, Seff I, Assezenew A, Eoomkham J, Falb K, Ssewamala FM. Effects of a Social Empowerment Intervention on Economic Vulnerability for Adolescent Refugee Girls in Ethiopia. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S15-S20. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO6612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...AfsluttetAkut underernæring i spædbørn (lidelse)Niger
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu