- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02384642
Créer des opportunités grâce au mentorat, à la parentalité et aux espaces sûrs - République démocratique du Congo (COMPASS)
Créer des opportunités grâce au mentorat, à la parentalité et aux espaces sûrs - un essai contrôlé randomisé en République démocratique du Congo
L'étude est un essai contrôlé randomisé de COMPASS, une intervention pour les adolescentes dans l'est de la République démocratique du Congo. La conception de l'étude utilisera un essai contrôlé randomisé à deux bras où les filles seront inscrites en même temps et randomisées pour recevoir un ensemble de services de base, qui comprend une éducation aux compétences de vie et l'accès à des mentors dans des espaces sûrs, ou l'ensemble de base plus un intervention parentale structurée pour les soignants des filles. Une conception expérimentale sera utilisée pour évaluer l'impact relatif de l'initiative parentale en plus du programme d'espaces sûrs pour les filles. En outre, la recherche qualitative abordera des questions supplémentaires d'acceptabilité, de processus de changement et de meilleures pratiques.
Les groupes du Nord et du Sud-Kivu seront randomisés afin que chaque groupe soit désigné au hasard comme un groupe qui déploiera soit l'intervention de base, soit l'intervention plus la composante soignant. Les groupes qui ne reçoivent pas l'intervention parentale pendant l'étude recevront l'intervention lorsque l'étude sera terminée pour réduire les jalousies communautaires.
L'intervention, le programme COMPASS, impliquera une intervention structurée pour les filles âgées de 10 à 14 ans qui vise à impliquer les adolescentes, celles qui sont influentes dans leur vie, les prestataires de services et les autres parties prenantes, dans le but ultime de co- créer des environnements dans lesquels les filles sont valorisées et en sécurité. Le programme est centré sur la création ou le soutien d'espaces sûrs soutenus par la communauté pour les filles où elles peuvent venir se rassembler entre elles et participer à un programme structuré de compétences de vie. En plus des espaces sûrs pour les filles, le projet COMPASS mettra également en œuvre des activités structurées pour les parents et les tuteurs des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera l'impact relatif de l'initiative parentale en plus du programme pour les adolescentes. L'étude cherchera à déterminer si l'intervention structurée auprès des parents des filles a un impact supplémentaire sur les résultats et améliore la sécurité et le bien-être des filles. La recherche se concentrera sur le déballage des composants du programme afin de déterminer quels composants ou combinaison de composants ont le plus d'impact. Cette recherche comprendra un mélange d'approches qualitatives et quantitatives pour établir une base pour une bonne programmation qui soutient la transition sûre et saine des adolescentes vers l'âge adulte.
L'évaluation de l'étude utilisera une approche de méthodes mixtes, la plupart des collectes de données ayant lieu au pré-test/au départ et après l'intervention, bien qu'une évaluation qualitative soit également effectuée à mi-parcours de l'intervention en tant qu'indicateur de processus. Des méthodes d'enquête quantitatives seront utilisées pour évaluer les attitudes à l'égard d'une multitude de sujets liés aux actifs physiques et financiers et aux comportements liés à la santé. Les questions du sondage seront administrées à l'aide de l'auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) et de l'interview personnelle assistée par ordinateur (CAPI). Des méthodes quantitatives seront utilisées pour obtenir des mesures statistiques de l'ampleur des changements d'attitudes, de compétences et de comportements dus à l'intervention.
Les méthodes qualitatives comprendront des entretiens semi-structurés approfondis et des discussions de groupe avec les filles, les membres de leur famille et leurs mentors, ainsi que des méthodes participatives avec les filles pour évaluer des sujets tels que l'estime de soi, l'autonomisation et la résilience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10168
- International Rescue Commitee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- 10-14 ans
- donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BOUSSOLE
Le programme COMPASS impliquera une intervention structurée pour les filles âgées de 10 à 14 ans qui vise à impliquer les adolescentes, les personnes influentes dans leur vie, les prestataires de services et les autres parties prenantes, dans le but ultime de co-créer des environnements dans lesquels les filles sont valorisées et en sécurité.
Le programme est centré sur la création ou le soutien d'espaces sûrs soutenus par la communauté pour les filles où elles peuvent venir se rassembler entre elles et participer à un programme structuré de compétences de vie.
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COMPASS (Créer des opportunités grâce au mentorat, à la participation des parents et aux espaces sûrs) est un programme destiné aux filles de 10 à 14 ans dans l'est de la RDC.
Le programme est une intervention structurée qui vise à impliquer les adolescentes, par le biais d'une formation aux compétences de vie et de la création ou du soutien d'espaces sûrs soutenus par la communauté pour les filles où elles peuvent venir se rassembler entre elles et participer à un programme structuré de compétences de vie.
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Expérimental: COMPASS plus parentalité
Dans le bras COMPASS plus intervention parentale, les filles recevront l'intervention COMPASS, et En plus des espaces sûrs pour les filles, le projet COMPASS mettra également en œuvre des activités structurées pour les parents et les tuteurs des participants.
L'étude examinera l'impact relatif de l'initiative parentale en plus du programme pour les adolescentes.
L'étude cherchera à déterminer si l'intervention structurée auprès des parents des filles a un impact supplémentaire sur les résultats et améliore la sécurité et le bien-être des filles.
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L'intervention COMPASS plus parentale est l'intervention COMPASS de base, plus des activités pour les parents et les soignants des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Violence sexuelle au cours des 12 derniers mois
Délai: 12 mois
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Un composite binaire représentant toute forme de violence sexuelle au cours des 12 derniers mois, y compris les rapports sexuels forcés autodéclarés, les attouchements sexuels non désirés ou les rapports sexuels forcés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la prévalence de base du mariage précoce
Délai: 12 mois
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Cette étude utilisera un questionnaire pour mesurer les changements dans le pourcentage de filles qui ont déclaré être mariées entre le pré-test et l'évaluation post-test.
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12 mois
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Changement dans la prévalence de base des relations interpersonnelles
Délai: 12 mois
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Cette étude utilisera un questionnaire pour mesurer s'il y a une augmentation du nombre moyen d'amis proches des participants à l'étude entre le pré-test et l'évaluation post-test.
Les filles rapporteront également des sources de soutien émotionnel telles que le confort de discuter de problèmes avec une femme adulte de confiance et le confort de discuter de sujets tels que l'éducation, le mariage, la puberté, la prévention de la grossesse, le VIH/SIDA et les plans financiers avec les soignants.
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12 mois
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Changement dans la prévalence de base de la violence physique
Délai: 12 mois
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Cette étude utilisera un questionnaire pour mesurer si le pourcentage de filles qui ont déclaré avoir été battues au cours des 12 derniers mois diminue entre l'évaluation pré-test et post-test.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
- Seff I, Falb K, Yu G, Landis D, Stark L. Gender-equitable caregiver attitudes and education and safety of adolescent girls in South Kivu, DRC: A secondary analysis from a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003619. doi: 10.1371/journal.pmed.1003619. eCollection 2021 Sep.
- Stark L, Seff I, Asghar K, Roth D, Bakamore T, MacRae M, Fanton D'Andon C, Falb KL. Building caregivers' emotional, parental and social support skills to prevent violence against adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Democratic Republic of Congo. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000824. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000824. eCollection 2018.
- Stark L, Seff I, Assezenew A, Eoomkham J, Falb K, Ssewamala FM. Effects of a Social Empowerment Intervention on Economic Vulnerability for Adolescent Refugee Girls in Ethiopia. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S15-S20. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO6612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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