- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02384642
Skape muligheter gjennom veiledning, foreldre og trygge rom – Den demokratiske republikken Kongo (COMPASS)
Skape muligheter gjennom veiledning, foreldre og trygge rom – en randomisert kontrollert rettssak i Den demokratiske republikken Kongo
Studien er en randomisert kontrollert studie av COMPASS, en intervensjon for ungdomsjenter i den østlige demokratiske republikken Kongo. Studiedesignet vil benytte en to-arms randomisert kontrollert studie der jenter vil bli registrert samtidig og randomisert til å motta en grunnleggende pakke med tjenester, som inkluderer opplæring i livsmestring og tilgang til mentorer i trygge rom, eller grunnpakken pluss en strukturert foreldreintervensjon for jenters omsorgspersoner. Et eksperimentelt design vil bli brukt for å evaluere den relative effekten av foreldreinitiativet i tillegg til safe space-programmet for jenter. I tillegg vil kvalitativ forskning ta for seg ytterligere spørsmål om aksept, endringsprosesser og beste praksis.
Grupper i Nord- og Sør-Kivu vil bli randomisert slik at hver gruppe blir tilfeldig utpekt som en gruppe som enten vil rulle ut kjerneintervensjonen eller intervensjon pluss omsorgsgiver-komponenten. Grupper som ikke mottar foreldreintervensjonen under studien vil motta intervensjonen når studien er fullført for å redusere felles sjalusi.
Intervensjonen, COMPASS-programmet, vil innebære en strukturert intervensjon for jenter i alderen 10-14 år som har til hensikt å engasjere ungdomsjenter, de som er innflytelsesrike i deres liv, tjenesteleverandører og andre interessenter, med det endelige målet å samarbeide. skape miljøer der jenter blir verdsatt og trygge. Programmet er sentrert om å etablere eller støtte fellesskapsstøttede trygge rom for jenter hvor de kan komme og samles seg imellom og delta i en strukturert pensum for livsferdigheter. I tillegg til trygge rom for jenter, vil COMPASS-prosjektet også gjennomføre strukturerte aktiviteter for foreldre og omsorgspersoner til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke den relative effekten av foreldreinitiativet i tillegg til programmet for ungdomsjenter. Studien vil søke å finne ut om den strukturerte intervensjonen med jenters foreldre har en ekstra innvirkning på resultatene som forbedrer jenters sikkerhet og velvære. Forskning vil fokusere på å pakke ut komponentene i programmet for å finne ut hvilke komponenter eller kombinasjoner av komponenter som har størst innvirkning. Denne forskningen vil inkludere en blanding av kvalitative og kvantitative tilnærminger for å etablere et grunnlag for god programmering som støtter ungdomsjenters trygge og sunne overgang til voksenlivet.
Studievurderingen vil benytte en tilnærming med blandede metoder, med mesteparten av datainnsamlingen ved pre-test/baseline og post-intervensjon, selv om en kvalitativ vurdering også vil bli utført ved intervensjonsmidtpunktet som en prosessindikator. Kvantitative undersøkelsesmetoder vil bli brukt for å evaluere holdninger til en rekke temaer knyttet til fysiske og økonomiske eiendeler og helserelatert atferd. Spørreundersøkelsen vil bli administrert ved hjelp av Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) og Computer-Assisted Personal Interviewing (CAPI). Kvantitative metoder vil bli brukt for å gi statistiske mål på omfanget av endringer i holdninger, ferdigheter og atferd på grunn av intervensjonen.
Kvalitative metoder vil omfatte semistrukturerte dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner med jenter, deres familiemedlemmer og mentorer, samt deltakende metoder med jenter for å vurdere temaer som selvtillit, myndiggjøring og motstandskraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10168
- International Rescue Commitee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- i alderen 10-14
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KOMPASS
COMPASS-programmet vil innebære en strukturert intervensjon for jenter i alderen 10-14 år som har til hensikt å engasjere ungdomsjenter, de som er innflytelsesrike i deres liv, tjenesteleverandører og andre interessenter, med det endelige målet å samskape miljøer der jenter er verdsatt og trygge.
Programmet er sentrert om å etablere eller støtte fellesskapsstøttede trygge rom for jenter hvor de kan komme og samles seg imellom og delta i en strukturert pensum for livsferdigheter.
|
COMPASS (Creating Opportunities through Mentoring, Parental involvement and Safe Spaces) er et program for 10-14 år gamle jenter i østlige DRC.
Programmet er en strukturert intervensjon som har til hensikt å engasjere ungdomsjenter gjennom livsmestringstrening og etablere eller støtte fellesskapsstøttede trygge rom for jenter hvor de kan komme og samles seg imellom og delta i en strukturert livsmestringsplan.
|
Eksperimentell: KOMPASS pluss foreldreskap
I COMPASS pluss foreldreintervensjonsarm vil jenter motta COMPASS-intervensjonen, og I tillegg til trygge rom for jenter, vil COMPASS-prosjektet også gjennomføre strukturerte aktiviteter for foreldrene og omsorgspersonene til deltakerne.
Studien vil undersøke den relative effekten av foreldreinitiativet i tillegg til programmet for ungdomsjenter.
Studien vil søke å finne ut om den strukturerte intervensjonen med jenters foreldre har en ekstra innvirkning på resultatene som forbedrer jenters sikkerhet og velvære.
|
COMPASS pluss foreldreintervensjon er den sentrale COMPASS-intervensjonen, pluss aktiviteter for foreldrene og omsorgspersonene til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell vold de siste 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder
|
En binær kompositt som representerer enhver form for seksuell vold de siste 12 månedene, som inkluderte selvrapportert tvangssex, uønsket seksuell berøring eller tvangssex
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grunnlinjeprevalens av tidlig ekteskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil bruke et spørreskjema for å måle endringer i prosentandelen av jenter som selv rapporterte å være gift fra pre-test til post-test-evaluering.
|
12 måneder
|
Endring i baseline prevalens av mellommenneskelige relasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil bruke et spørreskjema for å måle om det er en økning i studiedeltakernes gjennomsnittlige antall nære venner fra pre-test til post-test evaluering.
Jenter vil også selvrapportere kilder til emosjonell støtte som trøst i å diskutere problemer med en pålitelig kvinnelig voksen og trøst å diskutere temaer som utdanning, ekteskap, pubertet, graviditetsforebygging, HIV/AIDS og økonomiske planer med omsorgspersoner
|
12 måneder
|
Endring i baseline prevalens av fysisk mishandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil bruke et spørreskjema for å måle om andelen jenter som selv har rapportert å ha opplevd juling i løpet av de siste 12 månedene, reduseres mellom evalueringen før og etter testen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
- Seff I, Falb K, Yu G, Landis D, Stark L. Gender-equitable caregiver attitudes and education and safety of adolescent girls in South Kivu, DRC: A secondary analysis from a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003619. doi: 10.1371/journal.pmed.1003619. eCollection 2021 Sep.
- Stark L, Seff I, Asghar K, Roth D, Bakamore T, MacRae M, Fanton D'Andon C, Falb KL. Building caregivers' emotional, parental and social support skills to prevent violence against adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Democratic Republic of Congo. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000824. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000824. eCollection 2018.
- Stark L, Seff I, Assezenew A, Eoomkham J, Falb K, Ssewamala FM. Effects of a Social Empowerment Intervention on Economic Vulnerability for Adolescent Refugee Girls in Ethiopia. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S15-S20. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAO6612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOMPASS
-
King's College LondonFullført
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekrutteringHodepine, migrene | Vedvarende posttraumatisk hodepine | Cervikogen hodepineForente stater
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | AutismeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåSår og skader | Smertebehandling | Ergonomi
-
Albany Medical CollegeRekrutteringKroniske bekkensmerterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtKneluksasjonForente stater
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBorderline personlighetsforstyrrelse | Selvskadende tanker og oppførselCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | HIV-forebyggingsprogramForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAvsluttet