Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skape muligheter gjennom veiledning, foreldre og trygge rom – Den demokratiske republikken Kongo (COMPASS)

6. februar 2018 oppdatert av: Lindsay Stark, Columbia University

Skape muligheter gjennom veiledning, foreldre og trygge rom – en randomisert kontrollert rettssak i Den demokratiske republikken Kongo

Studien er en randomisert kontrollert studie av COMPASS, en intervensjon for ungdomsjenter i den østlige demokratiske republikken Kongo. Studiedesignet vil benytte en to-arms randomisert kontrollert studie der jenter vil bli registrert samtidig og randomisert til å motta en grunnleggende pakke med tjenester, som inkluderer opplæring i livsmestring og tilgang til mentorer i trygge rom, eller grunnpakken pluss en strukturert foreldreintervensjon for jenters omsorgspersoner. Et eksperimentelt design vil bli brukt for å evaluere den relative effekten av foreldreinitiativet i tillegg til safe space-programmet for jenter. I tillegg vil kvalitativ forskning ta for seg ytterligere spørsmål om aksept, endringsprosesser og beste praksis.

Grupper i Nord- og Sør-Kivu vil bli randomisert slik at hver gruppe blir tilfeldig utpekt som en gruppe som enten vil rulle ut kjerneintervensjonen eller intervensjon pluss omsorgsgiver-komponenten. Grupper som ikke mottar foreldreintervensjonen under studien vil motta intervensjonen når studien er fullført for å redusere felles sjalusi.

Intervensjonen, COMPASS-programmet, vil innebære en strukturert intervensjon for jenter i alderen 10-14 år som har til hensikt å engasjere ungdomsjenter, de som er innflytelsesrike i deres liv, tjenesteleverandører og andre interessenter, med det endelige målet å samarbeide. skape miljøer der jenter blir verdsatt og trygge. Programmet er sentrert om å etablere eller støtte fellesskapsstøttede trygge rom for jenter hvor de kan komme og samles seg imellom og delta i en strukturert pensum for livsferdigheter. I tillegg til trygge rom for jenter, vil COMPASS-prosjektet også gjennomføre strukturerte aktiviteter for foreldre og omsorgspersoner til deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke den relative effekten av foreldreinitiativet i tillegg til programmet for ungdomsjenter. Studien vil søke å finne ut om den strukturerte intervensjonen med jenters foreldre har en ekstra innvirkning på resultatene som forbedrer jenters sikkerhet og velvære. Forskning vil fokusere på å pakke ut komponentene i programmet for å finne ut hvilke komponenter eller kombinasjoner av komponenter som har størst innvirkning. Denne forskningen vil inkludere en blanding av kvalitative og kvantitative tilnærminger for å etablere et grunnlag for god programmering som støtter ungdomsjenters trygge og sunne overgang til voksenlivet.

Studievurderingen vil benytte en tilnærming med blandede metoder, med mesteparten av datainnsamlingen ved pre-test/baseline og post-intervensjon, selv om en kvalitativ vurdering også vil bli utført ved intervensjonsmidtpunktet som en prosessindikator. Kvantitative undersøkelsesmetoder vil bli brukt for å evaluere holdninger til en rekke temaer knyttet til fysiske og økonomiske eiendeler og helserelatert atferd. Spørreundersøkelsen vil bli administrert ved hjelp av Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) og Computer-Assisted Personal Interviewing (CAPI). Kvantitative metoder vil bli brukt for å gi statistiske mål på omfanget av endringer i holdninger, ferdigheter og atferd på grunn av intervensjonen.

Kvalitative metoder vil omfatte semistrukturerte dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner med jenter, deres familiemedlemmer og mentorer, samt deltakende metoder med jenter for å vurdere temaer som selvtillit, myndiggjøring og motstandskraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1633

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • International Rescue Commitee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • i alderen 10-14
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOMPASS
COMPASS-programmet vil innebære en strukturert intervensjon for jenter i alderen 10-14 år som har til hensikt å engasjere ungdomsjenter, de som er innflytelsesrike i deres liv, tjenesteleverandører og andre interessenter, med det endelige målet å samskape miljøer der jenter er verdsatt og trygge. Programmet er sentrert om å etablere eller støtte fellesskapsstøttede trygge rom for jenter hvor de kan komme og samles seg imellom og delta i en strukturert pensum for livsferdigheter.
COMPASS (Creating Opportunities through Mentoring, Parental involvement and Safe Spaces) er et program for 10-14 år gamle jenter i østlige DRC. Programmet er en strukturert intervensjon som har til hensikt å engasjere ungdomsjenter gjennom livsmestringstrening og etablere eller støtte fellesskapsstøttede trygge rom for jenter hvor de kan komme og samles seg imellom og delta i en strukturert livsmestringsplan.
Eksperimentell: KOMPASS pluss foreldreskap
I COMPASS pluss foreldreintervensjonsarm vil jenter motta COMPASS-intervensjonen, og I tillegg til trygge rom for jenter, vil COMPASS-prosjektet også gjennomføre strukturerte aktiviteter for foreldrene og omsorgspersonene til deltakerne. Studien vil undersøke den relative effekten av foreldreinitiativet i tillegg til programmet for ungdomsjenter. Studien vil søke å finne ut om den strukturerte intervensjonen med jenters foreldre har en ekstra innvirkning på resultatene som forbedrer jenters sikkerhet og velvære.
COMPASS pluss foreldreintervensjon er den sentrale COMPASS-intervensjonen, pluss aktiviteter for foreldrene og omsorgspersonene til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell vold de siste 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder
En binær kompositt som representerer enhver form for seksuell vold de siste 12 månedene, som inkluderte selvrapportert tvangssex, uønsket seksuell berøring eller tvangssex
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grunnlinjeprevalens av tidlig ekteskap
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien vil bruke et spørreskjema for å måle endringer i prosentandelen av jenter som selv rapporterte å være gift fra pre-test til post-test-evaluering.
12 måneder
Endring i baseline prevalens av mellommenneskelige relasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien vil bruke et spørreskjema for å måle om det er en økning i studiedeltakernes gjennomsnittlige antall nære venner fra pre-test til post-test evaluering. Jenter vil også selvrapportere kilder til emosjonell støtte som trøst i å diskutere problemer med en pålitelig kvinnelig voksen og trøst å diskutere temaer som utdanning, ekteskap, pubertet, graviditetsforebygging, HIV/AIDS og økonomiske planer med omsorgspersoner
12 måneder
Endring i baseline prevalens av fysisk mishandling
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien vil bruke et spørreskjema for å måle om andelen jenter som selv har rapportert å ha opplevd juling i løpet av de siste 12 månedene, reduseres mellom evalueringen før og etter testen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAO6612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOMPASS

3
Abonnere