- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02384642
Creando oportunidades a través de la tutoría, la crianza de los hijos y espacios seguros - República Democrática del Congo (COMPASS)
Creación de oportunidades a través de la tutoría, la crianza de los hijos y espacios seguros: un ensayo controlado aleatorio en la República Democrática del Congo
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de COMPASS, una intervención para niñas adolescentes en el este de la República Democrática del Congo. El diseño del estudio empleará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en el que las niñas se inscribirán al mismo tiempo y se asignarán al azar para recibir un paquete básico de servicios, que incluye educación sobre habilidades para la vida y acceso a mentores en espacios seguros, o el paquete básico más un Intervención de crianza estructurada para cuidadores de niñas. Se utilizará un diseño experimental para evaluar el impacto relativo de la iniciativa de crianza además del programa de espacio seguro para niñas. Además, la investigación cualitativa abordará cuestiones adicionales de aceptabilidad, procesos de cambio y mejores prácticas.
Los grupos en Kivu del Norte y Kivu del Sur se asignarán al azar para que cada grupo se designe aleatoriamente como un grupo que implementará la intervención central o la intervención más el componente de cuidador. Los grupos que no reciben la intervención de los padres durante el estudio recibirán la intervención cuando se complete el estudio para reducir los celos comunales.
La intervención, el programa COMPASS, implicará una intervención estructurada para niñas de entre 10 y 14 años de edad que pretende involucrar a las adolescentes, aquellas que tienen influencia en sus vidas, proveedores de servicios y otras partes interesadas, con el objetivo final de co- crear entornos en los que las niñas sean valoradas y seguras. El programa se centra en establecer o apoyar espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde puedan venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida. Además de los espacios seguros para las niñas, el proyecto COMPASS también implementará actividades estructuradas para los padres y cuidadores de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará el impacto relativo de la iniciativa de crianza además del programa para niñas adolescentes. El estudio buscará determinar si la intervención estructurada con los padres de las niñas tiene un impacto adicional en los resultados que mejoran la seguridad y el bienestar de las niñas. La investigación se centrará en desglosar los componentes del programa para determinar qué componentes o combinación de componentes tienen el mayor impacto. Esta investigación incluirá una combinación de enfoques cualitativos y cuantitativos para establecer una base para una buena programación que apoye la transición segura y saludable de las adolescentes a la edad adulta.
La evaluación del estudio empleará un enfoque de métodos mixtos y la mayor parte de la recopilación de datos tendrá lugar antes de la prueba/línea de base y después de la intervención, aunque también se realizará una evaluación cualitativa en el punto medio de la intervención como indicador del proceso. Se utilizarán métodos de encuestas cuantitativas para evaluar las actitudes hacia una serie de temas relacionados con los activos físicos y financieros y los comportamientos relacionados con la salud. Las preguntas de la encuesta se administrarán mediante la autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI) y la entrevista personal asistida por computadora (CAPI). Se utilizarán métodos cuantitativos para producir medidas estadísticas de la escala de cambios en actitudes, habilidades y comportamientos debido a la intervención.
Los métodos cualitativos incluirán entrevistas semiestructuradas en profundidad y discusiones de grupos focales con niñas, sus familiares y mentores, así como métodos participativos con niñas para evaluar temas como la autoestima, el empoderamiento y la resiliencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- International Rescue Commitee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 10-14 años
- dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BRÚJULA
El programa COMPASS implicará una intervención estructurada para niñas de entre 10 y 14 años que pretende involucrar a las adolescentes, aquellas que tienen influencia en sus vidas, proveedores de servicios y otras partes interesadas, con el objetivo final de cocrear entornos en los que las niñas son valoradas y seguras.
El programa se centra en establecer o apoyar espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde puedan venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida.
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COMPASS (Creación de oportunidades a través de la tutoría, participación de los padres y espacios seguros) es un programa para niñas de 10 a 14 años en el este de la RDC.
El programa es una intervención estructurada que tiene como objetivo involucrar a las adolescentes, a través de la capacitación en habilidades para la vida y el establecimiento o apoyo de espacios seguros para niñas apoyados por la comunidad donde pueden venir y reunirse entre ellas y participar en un plan de estudios estructurado de habilidades para la vida.
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Experimental: COMPASS más crianza
En el brazo de intervención COMPASS plus para padres, las niñas recibirán la intervención COMPASS y, además de los espacios seguros para niñas, el proyecto COMPASS también implementará actividades estructuradas para los padres y cuidadores de los participantes.
El estudio examinará el impacto relativo de la iniciativa de crianza además del programa para niñas adolescentes.
El estudio buscará determinar si la intervención estructurada con los padres de las niñas tiene un impacto adicional en los resultados que mejoran la seguridad y el bienestar de las niñas.
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La intervención COMPASS plus para padres es la intervención central de COMPASS, más actividades para los padres y cuidadores de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Violencia sexual en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un compuesto binario que representa cualquier forma de violencia sexual en los 12 meses anteriores, que incluye sexo forzado autoinformado, contacto sexual no deseado o sexo bajo coacción
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia inicial del matrimonio precoz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio utilizará un cuestionario para medir los cambios en el porcentaje de niñas que declararon estar casadas desde la evaluación previa a la posterior a la prueba.
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12 meses
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Cambio en la prevalencia inicial de las relaciones interpersonales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este estudio utilizará un cuestionario para medir si hay un aumento en el número promedio de amigos cercanos de los participantes del estudio desde la evaluación previa a la prueba posterior.
Las niñas también reportarán fuentes de apoyo emocional, como comodidad al hablar de problemas con una mujer adulta de confianza y comodidad al hablar de temas como educación, matrimonio, pubertad, prevención del embarazo, VIH/SIDA y planes financieros con los cuidadores.
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12 meses
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Cambio en la prevalencia inicial de abuso físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio utilizará un cuestionario para medir si el porcentaje de niñas que informaron haber sufrido palizas en los últimos 12 meses disminuye entre la evaluación previa y posterior a la prueba.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
- Seff I, Falb K, Yu G, Landis D, Stark L. Gender-equitable caregiver attitudes and education and safety of adolescent girls in South Kivu, DRC: A secondary analysis from a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003619. doi: 10.1371/journal.pmed.1003619. eCollection 2021 Sep.
- Stark L, Seff I, Asghar K, Roth D, Bakamore T, MacRae M, Fanton D'Andon C, Falb KL. Building caregivers' emotional, parental and social support skills to prevent violence against adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Democratic Republic of Congo. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000824. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000824. eCollection 2018.
- Stark L, Seff I, Assezenew A, Eoomkham J, Falb K, Ssewamala FM. Effects of a Social Empowerment Intervention on Economic Vulnerability for Adolescent Refugee Girls in Ethiopia. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S15-S20. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAO6612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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