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Creazione di opportunità attraverso tutoraggio, genitorialità e spazi sicuri - Repubblica Democratica del Congo (COMPASS)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Lindsay Stark, Columbia University

Creazione di opportunità attraverso tutoraggio, genitorialità e spazi sicuri: una sperimentazione controllata randomizzata nella Repubblica Democratica del Congo

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di COMPASS, un intervento per ragazze adolescenti nella Repubblica Democratica del Congo orientale. Il disegno dello studio impiegherà uno studio controllato randomizzato a due bracci in cui le ragazze saranno arruolate contemporaneamente e randomizzate per ricevere un pacchetto base di servizi, che include l'educazione alle competenze per la vita e l'accesso a mentori in spazi sicuri, o il pacchetto base più un intervento genitoriale strutturato per i caregiver delle ragazze. Verrà utilizzato un progetto sperimentale per valutare l'impatto relativo dell'iniziativa genitoriale oltre al programma di spazio sicuro per le ragazze. Inoltre, la ricerca qualitativa affronterà ulteriori questioni di accettabilità, processi di cambiamento e buone pratiche.

I gruppi nel nord e nel sud Kivu saranno randomizzati in modo che ogni gruppo sia designato casualmente come gruppo che lancerà l'intervento principale o l'intervento più la componente caregiver. I gruppi che non ricevono l'intervento dei genitori durante lo studio riceveranno l'intervento al termine dello studio per ridurre le gelosie comuni.

L'intervento, il programma COMPASS, comporterà un intervento strutturato per ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni che ha lo scopo di coinvolgere le ragazze adolescenti, coloro che sono influenti nelle loro vite, i fornitori di servizi e altre parti interessate, con l'obiettivo finale di co- creare ambienti in cui le ragazze siano apprezzate e al sicuro. Il programma è incentrato sulla creazione o sul sostegno di spazi sicuri sostenuti dalla comunità per le ragazze dove possono venire e riunirsi tra loro e partecipare a un curriculum strutturato di abilità per la vita. Oltre agli spazi sicuri per le ragazze, il progetto COMPASS realizzerà anche attività strutturate per i genitori e gli operatori sanitari dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà l'impatto relativo dell'iniziativa per i genitori in aggiunta al programma per le ragazze adolescenti. Lo studio cercherà di determinare se l'intervento strutturato con i genitori delle ragazze ha un impatto aggiuntivo sui risultati che migliorano la sicurezza e il benessere delle ragazze. La ricerca si concentrerà sullo spacchettamento dei componenti del programma al fine di determinare quali componenti o combinazione di componenti hanno il maggiore impatto. Questa ricerca includerà un mix di approcci qualitativi e quantitativi per stabilire una base per una buona programmazione che supporti la transizione sana e sicura delle ragazze adolescenti verso l'età adulta.

La valutazione dello studio utilizzerà un approccio con metodi misti con la maggior parte della raccolta dei dati che si verifica prima del test/basale e dopo l'intervento, sebbene una valutazione qualitativa verrà eseguita anche a metà intervento come indicatore di processo. Verranno utilizzati metodi di indagine quantitativa per valutare gli atteggiamenti nei confronti di una serie di argomenti relativi alle attività fisiche e finanziarie e ai comportamenti relativi alla salute. Le domande del sondaggio saranno somministrate utilizzando l'autointervista assistita da computer (ACASI) e l'intervista personale assistita da computer (CAPI). Verranno utilizzati metodi quantitativi per fornire misure statistiche della scala dei cambiamenti negli atteggiamenti, nelle abilità e nei comportamenti dovuti all'intervento.

I metodi qualitativi includeranno interviste semi-strutturate approfondite e discussioni di focus group con le ragazze, i loro familiari e mentori, nonché metodi partecipativi con le ragazze per valutare argomenti come l'autostima, l'empowerment e la resilienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1633

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • International Rescue Commitee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • 10-14 anni
  • dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

- decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BUSSOLA
Il programma COMPASS comporterà un intervento strutturato per le ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni che ha lo scopo di coinvolgere le ragazze adolescenti, coloro che sono influenti nella loro vita, fornitori di servizi e altre parti interessate, con l'obiettivo finale di co-creare ambienti in cui le ragazze sono apprezzate e al sicuro. Il programma è incentrato sulla creazione o sul sostegno di spazi sicuri sostenuti dalla comunità per le ragazze dove possono venire e riunirsi tra loro e partecipare a un curriculum strutturato di abilità per la vita.
Comportamentale: BUSSOLA
COMPASS (Creazione di opportunità attraverso il tutoraggio, il coinvolgimento dei genitori e gli spazi sicuri) è un programma per ragazze di 10-14 anni nella RDC orientale. Il programma è un intervento strutturato che ha lo scopo di coinvolgere le ragazze adolescenti, attraverso la formazione sulle abilità di vita e la creazione o il sostegno di spazi sicuri sostenuti dalla comunità per le ragazze dove possono venire e riunirsi tra loro e partecipare a un curriculum strutturato di abilità di vita.
Sperimentale: COMPASS plus genitorialità
Nel braccio COMPASS più intervento genitoriale, le ragazze riceveranno l'intervento COMPASS e, oltre agli spazi sicuri per le ragazze, il progetto COMPASS implementerà anche attività strutturate per i genitori e gli operatori sanitari dei partecipanti. Lo studio esaminerà l'impatto relativo dell'iniziativa per i genitori in aggiunta al programma per le ragazze adolescenti. Lo studio cercherà di determinare se l'intervento strutturato con i genitori delle ragazze ha un impatto aggiuntivo sui risultati che migliorano la sicurezza e il benessere delle ragazze.
Comportamentale: COMPASS plus genitorialità
L'intervento COMPASS plus parenting è il nucleo dell'intervento COMPASS, oltre alle attività per i genitori e gli operatori sanitari dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza sessuale negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composto binario che rappresenta qualsiasi forma di violenza sessuale nei 12 mesi precedenti, che includeva sesso forzato auto-riferito, contatto sessuale indesiderato o sesso forzato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza al basale di matrimoni precoci
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio utilizzerà un questionario per misurare i cambiamenti nella percentuale di ragazze che hanno dichiarato di essere sposate dalla valutazione pre-test a quella post-test.
12 mesi
Cambiamento nella prevalenza di base delle relazioni interpersonali
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio utilizzerà un questionario per misurare se vi è un aumento del numero medio di amici intimi dei partecipanti allo studio dalla valutazione pre-test a quella post-test. Le ragazze autodichiareranno anche fonti di supporto emotivo come il conforto nel discutere i problemi con un'adulta di fiducia e il conforto nel discutere argomenti come l'istruzione, il matrimonio, la pubertà, la prevenzione della gravidanza, l'HIV / AIDS e i piani finanziari con i caregiver
12 mesi
Variazione della prevalenza al basale di abuso fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio utilizzerà un questionario per misurare se la percentuale di ragazze che hanno riferito di aver subito percosse negli ultimi 12 mesi diminuisce tra la valutazione pre-test e post-test
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Department for International Development, United Kingdom
International Rescue Committee

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO6612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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