- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02384642
Mahdollisuuksien luominen mentoroinnin, vanhemmuuden ja turvallisten tilojen avulla - Kongon demokraattinen tasavalta (COMPASS)
Mahdollisuuksien luominen mentoroinnin, vanhemmuuden ja turvallisten tilojen avulla – satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu COMPASS-tutkimus, joka on interventio nuorille tytöille Itäisessä Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tutkimussuunnitelmassa käytetään kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tytöt otetaan samanaikaisesti mukaan ja satunnaistetaan saamaan peruspalvelupaketti, joka sisältää elämäntaitojen koulutuksen ja pääsyn mentorien turvallisiin tiloihin tai peruspaketin sekä jäsennelty vanhemmuuden interventio tyttöjen omaishoitajille. Kokeellisella suunnittelulla arvioidaan vanhemmuuden aloitteen suhteellista vaikutusta tyttöjen turvallisen tilaohjelman lisäksi. Lisäksi laadullisessa tutkimuksessa käsitellään muita hyväksyttävyyttä, muutosprosesseja ja parhaita käytäntöjä koskevia kysymyksiä.
Ryhmät Pohjois- ja Etelä-Kivussa satunnaistetaan siten, että jokainen ryhmä nimetään satunnaisesti ryhmäksi, joka toteuttaa joko ydinintervention tai interventio- ja hoitajakomponentin. Ryhmät, jotka eivät saa vanhempien väliintuloa tutkimuksen aikana, saavat intervention, kun tutkimus on valmis, jotta yhteisöllinen mustasukkaisuus vähenee.
Interventio, COMPASS-ohjelma, sisältää strukturoidun 10–14-vuotiaille tytöille suunnatun intervention, jonka tarkoituksena on saada mukaan teini-ikäiset tytöt, heidän elämässään vaikuttajat, palveluntarjoajat ja muut sidosryhmät. Lopullisena tavoitteena on luoda ympäristöjä, joissa tytöt ovat arvostettuja ja turvallisia. Ohjelma keskittyy yhteisön tukemien turvapaikkojen perustamiseen tai tukemiseen tytöille, joihin he voivat tulla kokoontumaan keskenään ja osallistumaan jäsenneltyyn elämäntaitojen opetussuunnitelmaan. Tyttöjen turvatilojen lisäksi COMPASS-projektissa toteutetaan myös jäsenneltyä toimintaa osallistujien vanhemmille ja huoltajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan vanhemmuuden aloitteen suhteellista vaikutusta teini-ikäisten tyttöjen ohjelman lisäksi. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko tyttöjen vanhempien kanssa toteutetulla strukturoidulla interventiolla lisävaikutusta tuloksiin, jotka parantavat tyttöjen turvallisuutta ja hyvinvointia. Tutkimuksessa keskitytään ohjelman osien purkamiseen, jotta voidaan selvittää, mitkä komponentit tai komponenttien yhdistelmät vaikuttavat eniten. Tämä tutkimus sisältää yhdistelmän laadullisia ja kvantitatiivisia lähestymistapoja, joilla luodaan perusta hyvälle ohjelmoinnille, joka tukee teini-ikäisten tyttöjen turvallista ja terveellistä siirtymistä aikuisuuteen.
Tutkimuksen arvioinnissa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, ja suurin osa tiedonkeruusta tapahtuu ennen testiä/perustilannetta ja toimenpiteen jälkeen, vaikka laadullinen arviointi suoritetaan myös toimenpiteen puolivälissä prosessin indikaattorina. Kvantitatiivisten tutkimusmenetelmien avulla arvioidaan asenteita lukuisiin fyysiseen ja taloudelliseen omaisuuteen sekä terveyteen liittyvään käyttäytymiseen liittyviin aiheisiin. Kyselykysymykset käsitellään käyttämällä äänitietokoneavusteista itsehaastattelua (ACASI) ja tietokoneavusteista henkilökohtaista haastattelua (CAPI). Kvantitatiivisilla menetelmillä saadaan tilastollisia mittareita interventiosta johtuvien asenteiden, taitojen ja käyttäytymisen muutosten laajuudesta.
Laadullisia menetelmiä ovat syvälliset puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut tyttöjen, heidän perheenjäsentensä ja mentoriensa kanssa sekä osallistuvia menetelmiä tyttöjen kanssa arvioidakseen aiheita, kuten itsetuntoa, voimaantumista ja resilienssiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- International Rescue Commitee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 10-14 vuotiaat
- antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KOMPASSI
COMPASS-ohjelmaan kuuluu 10–14-vuotiaille tytöille suunnattu jäsennelty interventio, jonka tarkoituksena on saada mukaan teini-ikäiset tytöt, heidän elämässään vaikuttajat, palveluntarjoajat ja muut sidosryhmät. Lopullisena tavoitteena on luoda yhteisiä ympäristöjä, joissa tytöt ovat arvostettuja ja turvallisia.
Ohjelma keskittyy yhteisön tukemien turvapaikkojen perustamiseen tai tukemiseen tytöille, joihin he voivat tulla kokoontumaan keskenään ja osallistumaan jäsenneltyyn elämäntaitojen opetussuunnitelmaan.
|
COMPASS (Creating Opportunities through Mentoring, Parental osallistuminen ja Safe Spaces) on ohjelma 10–14-vuotiaille tytöille Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Ohjelma on jäsennelty interventio, joka on tarkoitettu teini-ikäisten tyttöjen sitouttamiseen elämäntaitokoulutuksen ja yhteisön tukemien turvallisten tilojen perustamisen tai tukemisen kautta tytöille, joihin he voivat tulla kokoontumaan keskenään ja osallistumaan jäsenneltyyn elämäntaitojen opetussuunnitelmaan.
|
|
Kokeellinen: COMPASS plus vanhemmuus
COMPASS plus vanhemmuuden interventiohaarassa tytöt saavat COMPASS-intervention ja Tyttöjen turvatilojen lisäksi COMPASS-projektissa toteutetaan myös jäsenneltyä toimintaa osallistujien vanhemmille ja huoltajille.
Tutkimuksessa tarkastellaan vanhemmuuden aloitteen suhteellista vaikutusta teini-ikäisten tyttöjen ohjelman lisäksi.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko tyttöjen vanhempien kanssa toteutetulla strukturoidulla interventiolla lisävaikutusta tuloksiin, jotka parantavat tyttöjen turvallisuutta ja hyvinvointia.
|
COMPASS plus vanhemmuuden interventio on keskeinen COMPASS-interventio sekä aktiviteetteja osallistujien vanhemmille ja huoltajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalista väkivaltaa viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärinen yhdistelmä, joka edustaa kaikenlaista seksuaalista väkivaltaa edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien itse ilmoittama pakotettu seksi, ei-toivottu seksuaalinen koskettaminen tai pakotettu seksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos varhaisen avioliiton yleisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta mittaamaan muutoksia niiden tyttöjen prosenttiosuudessa, jotka ilmoittivat olevansa naimisissa esitestistä testin jälkeiseen arviointiin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ihmisten välisten suhteiden yleisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeella, onko tutkimukseen osallistujien keskimääräinen läheisten ystävien määrä lisääntynyt ennen testiä testin jälkeiseen arviointiin.
Tytöt ilmoittavat myös itse emotionaalisen tuen lähteistä, kuten mukavuudesta keskustella ongelmista luotettavan naisaikuisen kanssa, ja lohdutusta keskustelemalla aiheista, kuten koulutus, avioliitto, murrosikä, raskauden ehkäisy, HIV/aids ja taloussuunnitelmat hoitajien kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen väkivallan esiintyvyyden lähtötasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta, jonka avulla mitataan, pieneneekö niiden tyttöjen prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kokeneensa hakkaamista viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Stark, Associate Professor of Population and Family Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falb KL, Tanner S, Ward L, Erksine D, Noble E, Assazenew A, Bakomere T, Graybill E, Lowry C, Mallinga P, Neiman A, Poulton C, Robinette K, Sommer M, Stark L. Creating opportunities through mentorship, parental involvement, and safe spaces (COMPASS) program: multi-country study protocol to protect girls from violence in humanitarian settings. BMC Public Health. 2016 Mar 5;16:231. doi: 10.1186/s12889-016-2894-3.
- Seff I, Falb K, Yu G, Landis D, Stark L. Gender-equitable caregiver attitudes and education and safety of adolescent girls in South Kivu, DRC: A secondary analysis from a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003619. doi: 10.1371/journal.pmed.1003619. eCollection 2021 Sep.
- Stark L, Seff I, Asghar K, Roth D, Bakamore T, MacRae M, Fanton D'Andon C, Falb KL. Building caregivers' emotional, parental and social support skills to prevent violence against adolescent girls: findings from a cluster randomised controlled trial in Democratic Republic of Congo. BMJ Glob Health. 2018 Oct 19;3(5):e000824. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000824. eCollection 2018.
- Stark L, Seff I, Assezenew A, Eoomkham J, Falb K, Ssewamala FM. Effects of a Social Empowerment Intervention on Economic Vulnerability for Adolescent Refugee Girls in Ethiopia. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S15-S20. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO6612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .