Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C. Difficile og Ursodiol

21. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Et klinisk forsøg med off-label brug af Ursodiol til forebyggelse af tilbagevendende C. Difficile colitis og diarré

In vitro fund har fastslået, at ursodeoxycholsyre er et surrogat for deoxycholsyre til at forhindre vækst af C. difficile og afbryde tilbagefald. Efterforskere vil administrere ursodeoxycholsyre i to måneder, begyndende med Metronidazol og/eller Vancomycin (8 til 10 dage), antibiotika, der i øjeblikket anvendes til behandling af akut C.Difficile-infektion. Ursodeoxycholsyre forhindrer c.difficile-tilbagefald ved (a) direkte at undertrykke væksten af ​​C. Difficile og (b) tillade genoprettelse af normal fækal galdesyresammensætning (80 % deoxycholsyre) for at opretholde vækstundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De ikke-undersøgelsesmæssige referenceterapier, Metronidazol, Vancomycin og fidaxomicin, er FDA-godkendte antibiotika, der i øjeblikket anvendes i dag på grund af deres effektivitet til at undertrykke væksten af ​​C. difficile og derfor hurtigt eliminere colitis og diarré. De fremmer dog ikke genopretningen af ​​den normale bakterieflora. Når medicinen stoppes, vender C. difficile colitis derfor tilbage. In vitro fund har fastslået, at ursodeoxycholsyre er et surrogat for deoxycholsyre til at forhindre vækst af C. difficile og afbryde tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med recidiverende C. difficile colitis
  • 18 år og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre gastrointestinale problemer tilbøjelige til at forårsage diarré, hvis de ikke kan kontrolleres i løbet af undersøgelsen. Laktoseintolerance eller gluten enteropati er ikke en udelukkelse, forudsat at den potentielle patient er asymptomatisk og kan forventes at følge den passende diæt.
  • Patienter med kontraindikationer over for metronidazol eller vancomycin og/eller ursodiol-tabletter eller bestanddele af formuleringerne.
  • Patienter, der ikke er tilgængelige for langtidsopfølgning (2 måneder) af deres læge, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursodiol
Forsøgspersoner vil begynde at tage 300 mg Ursodiol efter besøg #1 og fortsætte i i alt 8 (otte) uger.
Medicin: Ursodiol
Forsøgspersoner vil begynde at tage 300 mg Ursodiol 2 (to) uger efter besøg nr. 1 i i alt 8 (otte) uger.
Andre navne:
  • Urso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter med tilbagevenden mod et normalt fækal galdesyremønster
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01348

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Ursodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner