Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodiol i Huntingtons sygdom (UDCA-HD)

4. februar 2009 opdateret af: Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​lægemidlet ursodiol (ursodeoxycholsyre, UDCA) hos mennesker med Huntingtons sygdom (HD) og at undersøge, hvordan forbindelsen behandles af kroppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Huntingtons sygdom er en arvelig neurodegenerativ sygdom, der forårsager bevægelsesforstyrrelser, demens og psykiatriske og adfærdsforstyrrelser hos berørte personer.

Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) er en galdesyre, der syntetiseres i leveren ved konjugering af taurin til ursodeoxycholsyre (UDCA). Det menes at fungere som et anti-apoptotisk middel ved HS, hvilket fremgår af undersøgelser i toksiske cellemodeller og både toksiske og transgene gnavermodeller af sygdommen.

Ursodiol er en kommercielt tilgængelig eksogen form af UDCA, forløberen for TUDCA. Selvom stoffet har en etableret doserings-, sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsprofil hos patienter med lever- og galdelidelser, er der huller i forståelsen af ​​stoffets farmakokinetik/farmakodynamik, især hos patienter med normal mave-tarmfunktion, og der findes ingen humane data for dets terapeutiske brug ved neurodegenerative lidelser. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At fastslå, om behandling med lægemidlet ursodiol vil resultere i målbare niveauer af dets galdesyremetabolitter i serum og CSF ved orale standarddoser; og om en dosis-respons kan påvises ved hjælp af disse mål.
  2. At etablere en foreløbig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for lægemidlet hos personer med HS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag vil være 18 år eller ældre
  • Alle forsøgspersoner vil have manifest Huntington sygdom bestemt ved klinisk undersøgelse plus enten dokumenteret forudgående DNA-test for HD-genet eller en dokumenteret familiehistorie af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager orale præventionsmidler, kolestyramin, colestipol eller aluminium-baserede antacida vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner med kendt allergi eller anden kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet vil blive udelukket
  • Personer med blødende diatese eller på coumadin eller obligatorisk aspirin vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner med ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorie-/EKG-abnormiteter ved screening vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: placebo
placebo 600 mg to gange dagligt for studiedage 0 til 28
Eksperimentel: EN
Medicin: ursodiol

ursodiol 300 mg to gange dagligt for undersøgelsesdage 0 til 28

ursodiol 600 mg to gange dagligt på studiedage 0 til 28

Andre navne:
  • UDCA
  • Ursodeoxycholsyre
Eksperimentel: B
Medicin: ursodiol

ursodiol 300 mg to gange dagligt for undersøgelsesdage 0 til 28

ursodiol 600 mg to gange dagligt på studiedage 0 til 28

Andre navne:
  • UDCA
  • Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger (komplet blodtælling, kemiprofil, elektrokardiogram, urinanalyse)
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Tolerabilitetsmål (sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Farmakokinetiske mål (serum- og CSF-niveauer af galdesyrer)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med ursodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner