Brug af fluoresceinfarve til fjernelse af hjernetumorer
1. august 2018 opdateret af: University of Pittsburgh
Fluorescein er et farvestof, der kan injiceres gennem en intravenøs slange.
Det har vist sig at hjælpe med at kende forskel på hjernetumorvæv og normalt hjernevæv, når det bruges sammen med et specialiseret filter på et mikroskop på operationsstuen.
Efterforskerne planlægger at studere brugen af fluorescein til fjernelse af hjernetumorer ved en lav dosis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter 18 år eller derover, der afventer elektiv fjernelse af en intraparenkymal hjernetumor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Planlæg for elektiv fjernelse af en hjernetumor på UPMC Shadyside med enten Dr. Engh eller Dr. Amankulor.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uønskede reaktioner på fluorescein.
- Emergent kirurgisk procedure (samtykke ikke muligt).
- Kreatinin > 2,0 (lægemidlet udskilles renalt).
- Kendt igangværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
interventionsgruppe
Alle deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen, intravenøs administration af fluoresceinfarve før fjernelse af hjernetumor.
|
Fluorescein vil blive administreret intravenøst i en dosis mellem 250 mg og 400 mg i forsøgsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af hyppigheden af bivirkninger relateret til administration af fluorescein, især anafylaksi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af tumorresektion
Tidsramme: 3 år
|
Volumetrisk vurdering af mængden af fjernet tumor sammenlignet med historiske kontroller
|
3 år
|
|
Klinisk status efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af nye underskud i tale, motorisk funktion, sansning eller syn baseret på postoperativ neurologisk undersøgelse: NIH slagtilfælde-score vil blive målt for alle deltagere præ- og postoperativt.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johnathan Engh, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14100616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .