Utilisation du colorant fluorescéine pour l'élimination des tumeurs cérébrales
1 août 2018 mis à jour par: University of Pittsburgh
La fluorescéine est un colorant qui peut être injecté par voie intraveineuse.
Il a été démontré qu'il aide à faire la différence entre le tissu tumoral cérébral et le tissu cérébral normal lorsqu'il est utilisé avec un filtre spécialisé sur un microscope dans la salle d'opération.
Les chercheurs prévoient d'étudier l'utilisation de la fluorescéine dans l'élimination des tumeurs cérébrales à faible dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans ou plus en attente de l'ablation élective d'une tumeur cérébrale intraparenchymateuse.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Planifiez l'ablation élective d'une tumeur au cerveau à l'UPMC Shadyside avec le Dr Engh ou le Dr Amankulor.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable à la fluorescéine.
- Intervention chirurgicale urgente (consentement impossible).
- Créatinine > 2,0 (le médicament est excrété par les reins).
- Grossesse en cours connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe interventionnel
Tous les participants recevront l'intervention de l'étude, l'administration intraveineuse de colorant à la fluorescéine avant l'ablation de la tumeur cérébrale.
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La fluorescéine sera administrée par voie intraveineuse à une dose comprise entre 250 mg et 400 mg dans le bras expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 3 années
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Évaluation de la fréquence des événements indésirables liés à l'administration de fluorescéine, en particulier l'anaphylaxie
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de résection tumorale
Délai: 3 années
|
Évaluation volumétrique de la quantité de tumeur retirée, par rapport aux témoins historiques
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3 années
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Etat clinique après chirurgie
Délai: 3 années
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Évaluation d'un nouveau déficit de la parole, de la fonction motrice, des sensations ou de la vision sur la base d'un examen neurologique postopératoire : les scores de l'échelle d'AVC du NIH seront mesurés pour tous les participants avant et après l'opération.
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johnathan Engh, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14100616
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