Gebruik van fluoresceïnekleurstof voor het verwijderen van hersentumoren
1 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Fluoresceïne is een kleurstof die via een intraveneuze lijn kan worden geïnjecteerd.
Het is aangetoond dat het helpt om het verschil te zien tussen hersentumorweefsel en normaal hersenweefsel wanneer het samen met een gespecialiseerd filter op een microscoop in de operatiekamer wordt gebruikt.
De onderzoekers zijn van plan om het gebruik van fluoresceïne bij het verwijderen van hersentumoren in een lage dosis te bestuderen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder in afwachting van electieve verwijdering van een intraparenchymale hersentumor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Plan voor electieve verwijdering van een hersentumor bij UPMC Shadyside met Dr. Engh of Dr. Amankulor.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen op fluoresceïne.
- Opkomende chirurgische ingreep (toestemming niet haalbaar).
- Creatinine > 2,0 (geneesmiddel wordt via de nieren uitgescheiden).
- Bekende doorgaande zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
interventie groep
Alle deelnemers krijgen de studie-interventie, intraveneuze toediening van fluoresceïnekleurstof voorafgaand aan het verwijderen van de hersentumor.
|
In de experimentele arm zal fluoresceïne intraveneus worden toegediend in een dosis tussen 250 mg en 400 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van de frequentie van bijwerkingen die verband houden met de toediening van fluoresceïne, met name anafylaxie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tumorresectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Volumetrische beoordeling van de hoeveelheid verwijderde tumor, vergeleken met historische controles
|
3 jaar
|
|
Klinische status na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van nieuwe stoornissen in spraak, motoriek, gevoel of gezichtsvermogen op basis van postoperatief neurologisch onderzoek: NIH-scores op de beroerte-schaal zullen pre- en postoperatief worden gemeten voor alle deelnemers.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnathan Engh, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14100616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .