Uso de colorante de fluoresceína para la eliminación de tumores cerebrales
1 de agosto de 2018 actualizado por: University of Pittsburgh
La fluoresceína es un agente colorante que se puede inyectar a través de una vía intravenosa.
Se ha demostrado que ayuda a diferenciar entre el tejido de un tumor cerebral y el tejido cerebral normal cuando se usa junto con un filtro especializado en un microscopio en la sala de operaciones.
Los investigadores planean estudiar el uso de fluoresceína en la extirpación de tumores cerebrales en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años de edad o mayores pendientes de extirpación electiva de un tumor cerebral intraparenquimatoso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Planifique la extirpación electiva de un tumor cerebral en UPMC Shadyside con el Dr. Engh o el Dr. Amankulor.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa a la fluoresceína.
- Procedimiento quirúrgico emergente (consentimiento no factible).
- Creatinina > 2,0 (el fármaco se excreta por vía renal).
- Embarazo en curso conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo intervencionista
Todos los participantes recibirán la intervención del estudio, la administración intravenosa de colorante de fluoresceína antes de la extirpación del tumor cerebral.
|
La fluoresceína se administrará por vía intravenosa a una dosis entre 250 mg y 400 mg en el brazo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la frecuencia de eventos adversos relacionados con la administración de fluoresceína, especialmente anafilaxia
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de resección tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación volumétrica de la cantidad de tumor extirpado, en comparación con controles históricos
|
3 años
|
|
Estado clínico después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de un nuevo déficit en el habla, la función motora, la sensación o la visión en función del examen neurológico posoperatorio: se medirán las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH para todos los participantes antes y después de la operación.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnathan Engh, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14100616
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