Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Solifenacin versus Placebo Plus-pessar for kvinder med vaginal prolaps (PESSARY)

3. november 2011 opdateret af: Hartford Hospital

Et randomiseret, placebo-kontrolleret paralleldesign-forsøg af effekten af ​​solifenacin-behandling for overaktiv blære hos kvinder med fremfald af forreste vaginal væg styret med et pessar ("PESSARY"-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​pessarbehandling, med og uden Solifenacin (Vesicare), på symptomer på overaktiv blære og blærefunktion hos kvinder med overaktiv blæresymptomer og bækkenorganprolaps.

Studiehypoteser:

Nulhypotese, HO: Reduktion af forreste skedevægsprolaps og behandling med solifenacin forbedrer ikke overaktiv blæresymptomer mere end reduktion af forreste skedevægsprolaps og placebo.

Alternativ hypotese, HA: Reduktion af forreste vaginalvægsprolaps og behandling med solifenacin forbedrer overaktiv blæresymptomer mere end reduktion af forreste vaginalvægsprolaps og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP) påvirker cirka halvdelen af ​​alle kvinder over 501 år. Den mest almindelige type POP er prolaps i forreste skedevæg. Symptomer forbundet med POP omfatter: tømningsdysfunktion, afføringsdysfunktion og vaginal bule symptomer. Behandlinger for prolaps af bækkenorganer omfatter blandt andre muligheder, vaginalt pessar eller kirurgi. Adskillige undersøgelser har dokumenteret forbedrede vaginal bule symptomer hos kvinder behandlet med et pessar2,3,4; der er dog sparsomme data vedrørende effekten af ​​pessarer på symptomer i nedre urinveje, specifikt med hensyn til overaktiv blæresymptomer.

Overaktiv blære, observeret hos ca. 40 % af kvinder på 50 år eller ældre, er meget almindelig hos kvinder med underlivsorganprolaps. To retrospektive undersøgelser har vist forbedring hos kvinder med overaktiv blæresymptomer efter behandling med et vaginalt pessar. En undersøgelse (ved brug af et ikke-valideret spørgeskema) viste, at patienter, der havde fået et pessar, efter to måneders opfølgning oplevede en reduktion i lidt mindre end halvdelen af ​​deres tranginkontinenssymptomer.5 En anden undersøgelse (ved brug af Sheffields bækkenorganprolaps-symptomspørgeskema) afslørede, at 4 måneder efter indsættelse af et pessar oplevede 38 % af patienterne reduceret urintrang, og 29 % oplevede reduceret urge-inkontinens6. På trods af disse data holder mange kvinder op med at bruge et pessar sekundært til klager over øget urininkontinens. Der er behov for mere information om pessarbehandlings indvirkning på blærefunktionen.

Specifikke mål:

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere kvinder med bækkenorganprolaps og overaktiv blæresymptomer behandlet med enten

  1. et pessar og solifenacin, eller
  2. et pessar og placebo. Vi vil vurdere virkningerne af disse terapier på overaktiv blæresymptomer i løbet af det 14-ugers studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Har oplevet symptomer på overaktiv blære (f.eks. urintrang, hyppighed eller tranginkontinens) i mindst 3 måneder. Konkret skal kvinder i gennemsnit have 8 eller flere hulrum i løbet af 24 timer og have 3 eller flere episoder med urintrang eller tranginkontinens i løbet af de 72 timer, hvor dagbogen er ved at blive færdiggjort.
  • En praktiserende læge, der er uddannet i kvantificeringsundersøgelse af bækkenorganprolaps, vil evaluere hver kvindes bækkenorganstøtte og vaginale dimensioner. Kvinder med fase 1 eller større vaginal prolaps vil være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​faktorer, der ville kontraindicere brugen af ​​antimuskarin medicin (f. urinretention, snævervinklet glaukom, ukontrolleret forstoppelse, demens)
  • En eksisterende tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et vaginalt pessar (f.eks. patientens vaginale længde
  • Patienten bruger i øjeblikket et vaginalt pessar.
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere en genstand i skeden
  • Patienten har en historie med livmoderhals-, vaginal- eller endometriecancer
  • Patienten er ikke i stand til at tale engelsk
  • Patienten bruger i øjeblikket en antikolinerg medicin eller har brugt en inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med blandet urininkontinens, der overvejende er stressurininkontinens (bestemt af deres baseline PFDI)
  • Patienter med kendt allergi over for solifenacin.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pessary og solifenacin
Medicin: Solifenacin
Der vil være en to-ugers pessar-indkøring før randomisering. Hvis forsøgspersonen gennemfører indkøringsperioden uden bivirkninger på pessaret, vil hun komme ind på kontoret til et randomiseringsbesøg. Hun vil blive randomiseret til at modtage enten 5 mg/dag (én 5 mg tablet QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil patienter blive vurderet på kontoret. Et standardiseret spørgeskema til medicinsvar vil blive brugt til at vurdere hver enkelt forsøgspersons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg. Hvis responsen ikke er tilstrækkelig, øges dosis. Kvinder, hvis symptomer ikke er blevet bedre siden baseline, vil få øget deres medicin eller placebo doser til 10 mg dagligt.
Andre navne:
  • Vesicare
Enhed: Ringpessar med støtte, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 non-latex
Der vil være en to-ugers pessar-indkøring før randomisering. Hvis forsøgspersonen gennemfører indkøringsperioden uden bivirkninger på pessaret, vil hun komme ind på kontoret til et randomiseringsbesøg. Hun vil blive randomiseret til at modtage enten 5 mg/dag (én 5 mg tablet QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil patienter blive vurderet på kontoret. Et standardiseret spørgeskema til medicinsvar vil blive brugt til at vurdere hver enkelt forsøgspersons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg. Hvis responsen ikke er tilstrækkelig, øges dosis. Kvinder, hvis symptomer ikke er blevet bedre siden baseline, vil få øget deres medicin eller placebo doser til 10 mg dagligt.
Placebo komparator: Pessar og placebo
Enhed: Ringpessar med støtte, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 non-latex
Der vil være en to-ugers pessar-indkøring før randomisering. Hvis forsøgspersonen gennemfører indkøringsperioden uden bivirkninger på pessaret, vil hun komme ind på kontoret til et randomiseringsbesøg. Hun vil blive randomiseret til at modtage enten 5 mg/dag (én 5 mg tablet QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil patienter blive vurderet på kontoret. Et standardiseret spørgeskema til medicinsvar vil blive brugt til at vurdere hver enkelt forsøgspersons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg. Hvis responsen ikke er tilstrækkelig, øges dosis. Kvinder, hvis symptomer ikke er blevet bedre siden baseline, vil få øget deres medicin eller placebo doser til 10 mg dagligt.
Medicin: Placebo
Der vil være en to-ugers pessar-indkøring før randomisering. Hvis forsøgspersonen gennemfører indkøringsperioden uden bivirkninger på pessaret, vil hun komme ind på kontoret til et randomiseringsbesøg. Hun vil blive randomiseret til at modtage enten 5 mg/dag (én 5 mg tablet QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uger. I slutningen af ​​uge 6 vil patienter blive vurderet på kontoret. Et standardiseret spørgeskema til medicinsvar vil blive brugt til at vurdere hver enkelt forsøgspersons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg. Hvis responsen ikke er tilstrækkelig, øges dosis. Kvinder, hvis symptomer ikke er blevet bedre siden baseline, vil få øget deres medicin eller placebo doser til 10 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​disse terapier på overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: 14 uger
Ved at bruge PFDI og PFIQ og et standardiseret spørgeskema til lægemiddelsvar til at vurdere hver enkelt forsøgspersons respons på enten placebo eller solinefacin i uge 6 og uge 14, vil vi evaluere effekten af ​​disse terapier på forsøgspersoners blæresymptomer i løbet af undersøgelsen.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TULI003042
  • VESI-9I04 (Anden identifikator: Astellas refernce number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner