Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbigående dyspnø under Gadoxetic Acid Enhanced Multiphasic Lever MRI

4. maj 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at observere forbigående dyspnømønster efter Gd-EOB-DTPA-administration ved at opnå kontinuerlige dynamiske T1-vægtede billeddata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til MR-enhed for hepatocytspecifik kontrastforstærket lever-MR med gadoxetinsyre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvises til MR-enhed for hepatocytspecifik kontrastforstærket lever-MR med gadoxetinsyre, for at karakterisere fokal leverlæsion eller for at undersøge diffus leversygdom
  • ELLER, levende leverdonorkandidater
  • OG forsøgspersoner, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Alle kontraindikationer til MR
  • Overfølsomhed over for Gd
  • Biliær obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observer 1
Patienter, der henvises til MR-enhed for hepatocytspecifik kontrast (gadoxetinsyre) forstærket levermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Medicin: gadoxetinsyre
standarddosis af gadoxetinsyre (0,025 mmol/kg) intravenøs administration
Andre navne:
  • eovist
  • primovist
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Dynamisk T1-vægtet sekvens består af prækontrast-, arteriel-, portal-, overgangs- og hepatobiliære faser.

prækontrast-, arterielle og portalfaser (før kontrastmiddelinjektion til 60 sekunder efter kontrastmiddelinjektion) opnås kontinuerligt i frit åndedrætstilstand. Overgangs- og hepatobiliære faser opnås i vejrtrækningstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbigående dyspnø.
Tidsramme: i løbet af 3 minutter efter administration af kontrastmiddel

Et pludseligt opstået uregelmæssigt vejrtrækningsmønster efter EOB-administration, baseret på MRI k-space data (ikke deltagernes symptom).

K-space-dataene blev analyseret efter afslutningen af ​​tilmeldingen.
i løbet af 3 minutter efter administration af kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af forbigående dyspnø hos deltagere med forbigående dyspnø.
Tidsramme: i løbet af 3 minutter efter administration af kontrastmiddel

Varigheden af ​​forbigående dyspnø blev analyseret baseret på MRI k-space data ved hjælp af en dedikeret software.

Analysen ved hjælp af MRI k-space data blev udført efter afslutningen af ​​tilmeldingen.
i løbet af 3 minutter efter administration af kontrastmiddel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhedsværdi
Tidsramme: om tre dage efter MR

leverstivhedsværdi fra MR-elastografi ved hjælp af GRE- og SE-sekvens, som er en del af protokollen.

Både GRE- og SE-sekvenser er to forskellige sekvenser til opnåelse af MR-elastografi, som måler leverens stivhed.

Den målte leverstivhed er kendt for at være relateret til graden af ​​leverfibrose og/eller inflammation.
om tre dage efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS_2015_ISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner