Évaluation de la dyspnée transitoire au cours de l'IRM hépatique multiphasique assistée par l'acide gadoxétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à l'unité d'IRM pour une IRM du foie avec contraste spécifique aux hépatocytes utilisant de l'acide gadoxétique, pour caractériser une lésion hépatique focale ou pour enquêter sur une maladie hépatique diffuse
- OU, candidats donneurs vivants du foie
- ET les sujets qui signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans
- Toute contre-indication à l'IRM
- Hypersensibilité à Gd
- Obstruction biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observer1
Patients référés à l'unité d'IRM pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie avec contraste spécifique des hépatocytes (acide gadoxétique)
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dose standard d'acide gadoxétique (0,025 mmol/kg) administration intraveineuse
Autres noms:
La séquence dynamique pondérée en T1 comprend les phases précontraste, artérielle, portale, transitionnelle et hépatobiliaire. les phases précontraste, artérielle et portale (avant l'injection du produit de contraste jusqu'à 60 secondes après l'injection du produit de contraste) sont obtenues en continu en état de respiration libre. Les phases transitionnelles et hépatobiliaires sont obtenues en apnée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de dyspnée transitoire.
Délai: pendant 3 minutes après l'administration du produit de contraste
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Un schéma respiratoire irrégulier d'apparition soudaine après l'administration de l'EOB, basé sur les données de l'espace k de l'IRM (et non sur les symptômes des participants). Les données de l'espace k ont été analysées après l'achèvement de l'inscription. |
pendant 3 minutes après l'administration du produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la dyspnée transitoire chez les participants atteints de dyspnée transitoire.
Délai: pendant 3 minutes après l'administration du produit de contraste
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La durée de la dyspnée transitoire a été analysée à partir des données de l'espace k IRM, à l'aide d'un logiciel dédié. L'analyse utilisant les données de l'espace k de l'IRM a été effectuée après la fin de l'inscription. |
pendant 3 minutes après l'administration du produit de contraste
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de rigidité du foie
Délai: en trois jours après l'IRM
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valeur de rigidité du foie à partir de l'élastographie MR utilisant la séquence GRE et SE qui fait partie du protocole. Les séquences GRE et SE sont deux séquences différentes pour obtenir l'élastogrphy MR qui mesure la rigidité du foie. La rigidité hépatique mesurée est connue pour être liée au degré de fibrose hépatique et/ou d'inflammation. |
en trois jours après l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS_2015_ISS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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