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Bewertung der vorübergehenden Dyspnoe während der durch Gadoxetinsäure verstärkten mehrphasigen Leber-MRT

4. Mai 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, vorübergehende Dyspnoemuster nach Gd-EOB-DTPA-Verabreichung zu beobachten, indem kontinuierliche dynamische T1-gewichtete Bilddaten erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine hepatozytenspezifische kontrastmittelverstärkte MRT der Leber mit Gadoxetsäure an die MR-Einheit überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine hepatozytenspezifische kontrastmittelverstärkte Leber-MRT mit Gadoxetinsäure an die MR-Einheit überwiesen werden, um eine fokale Leberläsion zu charakterisieren oder eine diffuse Lebererkrankung zu untersuchen
  • ODER, Kandidaten für lebende Leberspender
  • UND Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Alle Kontraindikationen für MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Gd
  • Gallenobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachten1
Patienten, die an die MR-Einheit für Hepatozyten-spezifischen Kontrastmittel (Gadoxetinsäure) und verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber überwiesen werden
Arzneimittel: Gadoxetinsäure
Standarddosis von Gadoxetsäure (0,025 mmol/kg) intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • eovist
  • Primovist
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)

Die dynamische T1-gewichtete Sequenz besteht aus Präkontrast-, Arterien-, Portal-, Übergangs- und hepatobiliären Phasen.

Präkontrast-, arterielle und portale Phasen (vor der Kontrastmittelinjektion bis 60 Sekunden nach der Kontrastmittelinjektion) werden kontinuierlich im Zustand der freien Atmung erhalten. Übergangs- und hepatobiliäre Phasen werden im Atemanhaltezustand erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender Dyspnoe.
Zeitfenster: während 3 Minuten nach der Kontrastmittelgabe

Ein plötzlich einsetzendes unregelmäßiges Atemmuster nach EOB-Verabreichung, basierend auf MRT-k-Raum-Daten (nicht das Symptom der Teilnehmer).

Die k-Raum-Daten wurden nach Abschluss der Registrierung analysiert.
während 3 Minuten nach der Kontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vorübergehenden Dyspnoe bei Teilnehmern mit vorübergehender Dyspnoe.
Zeitfenster: während 3 Minuten nach der Kontrastmittelgabe

Die Dauer der vorübergehenden Dyspnoe wurde basierend auf den MRT-k-Raum-Daten unter Verwendung einer speziellen Software analysiert.

Die Auswertung anhand der MRT-k-Raum-Daten erfolgte nach Abschluss der Rekrutierung.
während 3 Minuten nach der Kontrastmittelgabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: in drei Tagen nach MRT

Lebersteifigkeitswert aus MR-Elastographie unter Verwendung der GRE- und SE-Sequenz, die Teil des Protokolls ist.

Sowohl GRE- als auch SE-Sequenzen sind zwei unterschiedliche Sequenzen zum Erhalten einer MR-Elastographie, die die Steifheit der Leber misst.

Es ist bekannt, dass die gemessene Lebersteifheit mit dem Grad der Leberfibrose und/oder -entzündung zusammenhängt.
in drei Tagen nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS_2015_ISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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