Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbigående dyspné under Gadoxetic Acid Enhanced Multiphasic Lever MRI

4. mai 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å observere forbigående dyspnémønster etter Gd-EOB-DTPA-administrasjon ved å oppnå kontinuerlig dynamisk T1-vektet bildedata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises til MR-enhet for hepatocyttspesifikk kontrastforsterket lever-MR ved bruk av gadoksetsyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som henvises til MR-enhet for hepatocyttspesifikk kontrastforsterket lever-MR ved bruk av gadoksetsyre, for å karakterisere fokal leverlesjon eller for å undersøke diffus leversykdom
  • ELLER, leverlevende donorkandidater
  • OG emner som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Alle kontraindikasjoner for MR
  • Overfølsomhet overfor Gd
  • Biliær obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observer 1
Pasienter som henvises til MR-enhet for hepatocyttspesifikk kontrast (gadoksetsyre) forsterket levermagnetisk resonanstomografi (MRI)
Legemiddel: gadoksetsyre
standard dose gadoksetsyre (0,025 mmol/kg) intravenøs administrering
Andre navn:
  • eovist
  • primovist
Annen: Magnetisk resonansavbildning (MRI)

Dynamisk T1-vektet sekvens består av prekontrast-, arterielle-, portal-, overgangs- og hepatobiliære faser.

prekontrast, arterielle og portalfaser (før kontrastmiddelinjeksjon til 60 sekunder etter kontrastmiddelinjeksjon) oppnås kontinuerlig i fripustende tilstand. Overgangs- og hepatobiliære faser oppnås i pustens tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbigående dyspné.
Tidsramme: i løpet av 3 minutter etter administrering av kontrastmiddel

Et plutselig innsettende uregelmessig pustemønster etter EOB-administrasjon, basert på MR k-space data (ikke deltakernes symptom).

K-space-dataene ble analysert etter at registreringen var fullført.
i løpet av 3 minutter etter administrering av kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av forbigående dyspné hos deltakere med forbigående dyspné.
Tidsramme: i løpet av 3 minutter etter administrering av kontrastmiddel

Varigheten av forbigående dyspné ble analysert basert på MR k-space-dataene, ved bruk av en dedikert programvare.

Analysen ved bruk av MR k-space-data ble utført etter fullført påmelding.
i løpet av 3 minutter etter administrering av kontrastmiddel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsverdi
Tidsramme: om tre dager etter MR

leverstivhetsverdi fra MR-elastografi ved bruk av GRE- og SE-sekvens som er en del av protokollen.

Både GRE- og SE-sekvenser er to forskjellige sekvenser for å oppnå MR-elastografi som måler stivheten i leveren.

Den målte leverstivheten er kjent for å være relatert til graden av leverfibrose og/eller betennelse.
om tre dager etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS_2015_ISS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere