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Interesse clinico e biologico dei taxani nel carcinoma anale a cellule squamose avanzato (Epitopes-HPV02)

10 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione del valore clinico di una strategia di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (DCF) adattata ai pazienti per la gestione del carcinoma anale a cellule squamose metastatico o localmente avanzato resistente alla radiochemioterapia anale.

Il carcinoma a cellule squamose del canale anale (SCCA) è una malattia rara e per lo più diagnosticata in una fase precoce. Dopo chemioradioterapia concomitante standard (CRT) con mitomicina (MMC) e 5-fluorouracile (5FU), la malattia si ripresenterà nel 20% dei pazienti. Dopo il fallimento del trattamento (compresa la chirurgia di salvataggio), la combinazione cisplatino-5FU è l'opzione standard, ma la risposta completa è un evento raro e la prognosi rimane infausta con la morte della maggior parte dei pazienti che si verifica nei primi 12 mesi. Il processo decisionale per i medici in questo contesto si basa solo su studi retrospettivi o piccoli studi clinici di fase II che includono meno di 20 pazienti. Pertanto, non è attualmente disponibile uno standard di cura efficiente per i pazienti SCCA recidivanti che sono attualmente trattati con intento palliativo.

Tra il 2007 e il 2013, 8 pazienti consecutivi con SCCA ricorrente avanzata dopo CRT sono stati trattati con regime DCF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile) presso l'Istituto Regionale dei Tumori della Franca Contea. Dopo un follow-up mediano di 41 mesi, 4 pazienti (50%) hanno ottenuto una risposta completa. Tre pazienti sono stati sottoposti a chirurgia di tutti i siti metastatici interessati. Per tutti è stata osservata una risposta patologica completa, comprese le metastasi che si verificano nei campi irradiati, suggerendo che la chemioterapia a base di taxani potrebbe essere una strategia efficace per aggirare la resistenza alla radioterapia (è stata pubblicata una coorte preliminare di 8 pazienti (Kim S et al Annals of oncologia 2013). Inoltre, tutti i responder completi erano HPV 16 e nel 50% dei responder completi sono stati rilevati alti livelli di risposte specifiche delle cellule T contro l'E6/E7 e la telomerasi derivati ​​dal papillomavirus umano (HPV), suggerendo il potenziale ripristino dell'immunosorveglianza del cancro da parte di questo regime.

Quindi, lo studio multicentrico di fase II Epitopes-HPV02 mirerà a confermare il nuovo ruolo della chemioterapia a base di taxani nei pazienti con SCCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Epitopes-HPV02 è uno studio nazionale multicentrico in aperto di fase II che include 66 pazienti.

I pazienti riceveranno 6 cicli di regime DCF (docetaxel 75 mg/m2 die, CDDP 75 mg/m2 e 5FU a 750 mg/m2/die per 5 giorni) ogni 3 settimane o 8 cicli di regime di DCF modificato (docetaxel 40 mg/ m2 giorno, CDDP 40 mg/m2 giorno e 5-FU a 1200 mg/m2/giorno per 2 giorni) ogni 2 settimane, in base al loro stato clinico.

La scansione TC sarà pianificata al basale, dopo 3 e dopo 6 cicli di regime DCF (o dopo 4 e 8 cicli di regime DCF modificato) e poi ogni tre mesi fino alla progressione della malattia o alla morte. Verrà eseguita una Pet-scan prima e dopo 6 cicli di DCF. La valutazione del tumore sarà effettuata secondo i criteri RECIST V1.1.

Questo studio è condotto dall'Ospedale Universitario di Besançon ed è stato approvato dal Comitato francese indipendente Est-II per la protezione delle persone (CPP) e dall'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (ANSM). Questo studio sarà condotto in 17 centri clinici in Francia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Francia, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francia, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Francia, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Francia, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Francia, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francia, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Francia, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Francia, 75 651
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Francia, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Francia, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Francia, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Francia, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67 065
        • Paul Strauss Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG-WHO ≤ 1
  • carcinoma anale a cellule squamose istologicamente provato e non resecabile localmente avanzato o metastatico
  • paziente eleggibile al regime DCF
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile).
  • precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • precedente chemioterapia con paclitaxel, docetaxel o navelbina
  • precedente chemioterapia con cisplatino, ad eccezione della concomitante radioterapia
  • SIDA
  • cardiopatia clinicamente significativa
  • altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per le pazienti fertili
  • paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime DCF
docetaxel 75 mg/m2 die, cisplatino 75 mg/m2 e 5Fluorouracile a 750 mg/m2/die per 5 giorni
Droga: Docetaxel, Cisplatino e 5-Fluorouracile
I pazienti riceveranno 6 cicli di regime DCF (docetaxel 75 mg/m2 die, cisplatino 75 mg/m2 e 5 Fluorouracile a 750 mg/m2/die per 5 giorni) ogni 3 settimane o 8 cicli di regime di DCF modificato (docetaxel 40 mg /m2 giorno, cisplatino 40 mg/m2 giorno e 5-Fluorouracile a 1200 mg/m2/giorno per 2 giorni) ogni 2 settimane, in base al loro stato clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia DCF.
Sopravvivenza libera da progressione osservata = numero di pazienti vivi senza progressione a 12 mesi.
12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia DCF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: data di morte per qualsiasi causa (entro 3 anni dall'inizio del trattamento)
tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa.
data di morte per qualsiasi causa (entro 3 anni dall'inizio del trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: data della prima progressione della malattia (entro 3 anni dall'inizio del trattamento)
intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione (secondo cancro locale, remoto [estensione della malattia secondo RECIST v1.1]) o morte per qualsiasi causa.
data della prima progressione della malattia (entro 3 anni dall'inizio del trattamento)
tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del regime DCF
il tasso di risposta sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1 mediante TAC
4 settimane dopo la fine del regime DCF
Tolleranza del regime DCF (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03)
Lasso di tempo: dall'inizio del regime DCF a 4 settimane dopo la fine del regime DCF
descrizione delle tossicità e degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
dall'inizio del regime DCF a 4 settimane dopo la fine del regime DCF
qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: dall'inclusione alla morte del paziente o per un massimo di 3 anni dopo la fine del trattamento
EORTC-QLQ-C30 e tempo al deterioramento del punteggio QoL
dall'inclusione alla morte del paziente o per un massimo di 3 anni dopo la fine del trattamento
Risposte delle cellule T specifiche dell'HPV misurate mediante saggio ELISPOT prima e dopo il trattamento con DCF
Lasso di tempo: al basale (inclusione) e 4 settimane dopo la fine del regime DCF
Risposte delle cellule T specifiche dell'HPV misurate mediante saggio ELISPOT
al basale (inclusione) e 4 settimane dopo la fine del regime DCF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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