Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a biologický zájem taxanů u pokročilého spinocelulárního análního karcinomu (Epitopes-HPV02)

10. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Posouzení klinické hodnoty strategie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu (DCF) přizpůsobené pacientům pro léčbu metastatického nebo lokálně pokročilého análního rezistentního radiochemoterapie spinocelulárního análního karcinomu.

Spinocelulární karcinom análního kanálu (SCCA) je vzácné onemocnění a většinou je diagnostikováno v časném stadiu. Po standardní souběžné chemoradiaci (CRT) s mitomycinem (MMC) a 5-fluorouracilem (5FU) dojde k recidivě onemocnění u 20 % pacientů. Po selhání léčby (včetně záchranné operace) je standardní možností kombinace cisplatina-5FU, ale úplná odpověď je vzácná a prognóza zůstává špatná, většina pacientů zemře během prvních 12 měsíců. Rozhodování lékařů v tomto prostředí je založeno pouze na retrospektivních studiích nebo malých klinických studiích fáze II zahrnujících méně než 20 pacientů. Pro pacienty s relabujícím SCCA, kteří jsou v současnosti léčeni s paliativním záměrem, tedy v současnosti není k dispozici žádný účinný standard péče.

V letech 2007 až 2013 bylo v Regionálním onkologickém institutu ve Franche Comté léčeno režimem DCF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil) 8 po sobě jdoucích pacientů s pokročilým recidivujícím SCCA po CRT. Po střední době sledování 41 měsíců dosáhli 4 pacienti (50 %) kompletní odpovědi. Tři pacienti podstoupili operaci všech postižených metastatických lokalizací. U všech byla pozorována patologická kompletní odpověď, včetně metastáz vyskytujících se v ozářených polích, což naznačuje, že chemoterapie založená na taxanech by mohla být účinnou strategií k obejití rezistence na radioterapii (byla publikována předběžná kohorta 8 pacientů (Kim S et al Annals of onkologie 2013). Kromě toho všichni kompletní respondéři byli HPV 16 a vysoké hladiny specifických T buněčných odpovědí proti lidskému papilomaviru (HPV) HPV16-odvozené E6/E7 a telomerázu byly detekovány u 50 % kompletních respondérů, což naznačuje potenciální obnovení onkologického imunosurveillance tímto režimem.

Poté se multicentrická studie fáze II Epitopes-HPV02 zaměří na potvrzení nové role chemoterapie založené na taxanech u pacientů se SCCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Epitopes-HPV02 je národní multicentrická otevřená studie fáze II zahrnující 66 pacientů.

Pacienti dostanou 6 cyklů režimu DCF (docetaxel 75 mg/m2 den, CDDP 75 mg/m2 a 5FU v dávce 750 mg/m2/den po dobu 5 dnů) každé 3 týdny nebo 8 cyklů režimu modifikovaného DCF (docetaxel 40 mg/ m2 den, CDDP 40 mg/m2 den a 5-FU v dávce 1200 mg/m2/den po 2 dny) každé 2 týdny, podle jejich klinického stavu.

CT vyšetření bude plánováno na začátku, po 3 a po 6 cyklech režimu DCF (nebo po 4 a 8 cyklech režimu s modifikovanou DCF) a poté každé tři měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti. Pet-scan bude proveden před a po 6 cyklech DCF. Hodnocení nádoru bude provedeno podle kritérií RECIST V1.1.

Tuto studii provádí Univerzitní nemocnice v Besançonu a byla schválena nezávislým francouzským výborem Est-II pro ochranu osob (CPP) a francouzskou agenturou pro bezpečnost zdravotních produktů (ANSM). Tato studie bude provedena v 17 klinických centrech ve Francii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Francie, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francie, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Francie, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Francie, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Francie, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francie, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Francie, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Francie, 75 651
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francie, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Francie, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Francie, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Francie, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67 065
        • Paul Strauss Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní status ECOG-WHO ≤ 1
  • histologicky prokázaný a neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický spinocelulární anální karcinom
  • pacient způsobilý pro režim DCF
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků (docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil).
  • předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • předchozí chemoterapie paklitaxelem, docetaxelem nebo navelbinem
  • předchozí chemoterapie cisplatinou, kromě konkomitantní radioterapie
  • SIDA
  • klinicky významné srdeční onemocnění
  • jiné malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  • současnou účastí v jiné klinické studii
  • těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
  • pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli kterým by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.
  • pacient pod opatrovnictvím, kurátorem nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCF režim
docetaxel 75 mg/m2 den, cisplatina 75 mg/m2 a 5 fluorouracil v dávce 750 mg/m2/den po dobu 5 dnů
Lék: Docetaxel, cisplatina a 5-fluoruracil
Pacienti dostanou 6 cyklů režimu DCF (docetaxel 75 mg/m2 den, cisplatina 75 mg/m2 a 5 fluorouracilu v dávce 750 mg/m2/den po dobu 5 dnů) každé 3 týdny nebo 8 cyklů režimu modifikovaného DCF (docetaxel 40 mg /m2den, cisplatina 40 mg/m2den a 5-fluoruracil v dávce 1200 mg/m2/den po 2 dny) každé 2 týdny, podle jejich klinického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zahájení chemoterapie DCF.
Pozorované přežití bez progrese = počet pacientů žijících bez progrese po 12 měsících.
12 měsíců po zahájení chemoterapie DCF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 3 let od zahájení léčby)
doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 3 let od zahájení léčby)
Přežití bez progrese
Časové okno: datum první progrese onemocnění (do 3 let od zahájení léčby)
časový interval mezi datem zahájení léčby a datem první progrese (lokální, vzdálená [rozsah onemocnění podle RECIST v1.1] druhé rakoviny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
datum první progrese onemocnění (do 3 let od zahájení léčby)
míra odezvy
Časové okno: 4 týdny po ukončení režimu DCF
míra odezvy bude vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pomocí CT skenu
4 týdny po ukončení režimu DCF
Tolerance režimu DCF (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03)
Časové okno: od zahájení režimu DCF do 4 týdnů po ukončení režimu DCF
popis toxicit a nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03
od zahájení režimu DCF do 4 týdnů po ukončení režimu DCF
kvalitu života související se zdravím
Časové okno: od zařazení do úmrtí pacienta nebo maximálně 3 roky po ukončení léčby
EORTC-QLQ-C30 & čas do zhoršení skóre QoL
od zařazení do úmrtí pacienta nebo maximálně 3 roky po ukončení léčby
HPV-specifické T buněčné reakce měřené testem ELISPOT před a po ošetření DCF
Časové okno: na začátku (zařazení) a 4 týdny po ukončení režimu DCF
HPV-specifické T buněčné reakce měřené testem ELISPOT
na začátku (zařazení) a 4 týdny po ukončení režimu DCF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom análního kanálu

Klinické studie na Docetaxel, cisplatina a 5-fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit