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Interés clínico y biológico de los taxanos en el carcinoma anal avanzado de células escamosas (Epitopes-HPV02)

10 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluación del valor clínico de una estrategia de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (DCF) adaptada a pacientes para el manejo de carcinoma anal de células escamosas metastásico o localmente avanzado anal resistente a la radioquimioterapia.

El carcinoma de células escamosas del canal anal (SCCA, por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara y, en su mayoría, se diagnostica en una etapa temprana. Después de la quimiorradiación concurrente estándar (CRT) con mitomicina (MMC) y 5-fluorouracilo (5FU), la enfermedad reaparecerá en el 20 % de los pacientes. Después del fracaso del tratamiento (incluida la cirugía de rescate), la combinación de cisplatino-5FU es la opción estándar, pero la respuesta completa es un evento raro y el pronóstico sigue siendo malo y la mayoría de los pacientes mueren en los primeros 12 meses. La toma de decisiones de los médicos en este entorno solo se basa en estudios retrospectivos o pequeños ensayos clínicos de fase II que incluyen menos de 20 pacientes. Por lo tanto, actualmente no se dispone de un estándar de atención eficiente para los pacientes con SCCA en recaída que actualmente reciben tratamiento con intención paliativa.

Entre 2007 y 2013, 8 pacientes consecutivos con SCCA avanzado recurrente después de TRC fueron tratados con régimen DCF (docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo) en el Instituto Regional del Cáncer de Franche Comté. Tras una mediana de seguimiento de 41 meses, 4 pacientes (50%) lograron una respuesta completa. Tres pacientes se sometieron a cirugía de todos los sitios metastásicos involucrados. Se observó una respuesta patológica completa en todos ellos, incluidas las metástasis que se produjeron en campos irradiados, lo que sugiere que la quimioterapia basada en taxanos podría ser una estrategia eficaz para eludir la resistencia a la radioterapia (se publicó una cohorte preliminar de 8 pacientes (Kim S et al Annals of oncología 2013). Además, todos los respondedores completos eran VPH 16, y se detectaron niveles altos de respuestas de células T específicas contra el virus del papiloma humano (VPH) E6/E7 derivado del VPH16 y telomerasa en el 50 % de los respondedores completos, lo que sugiere la restauración potencial de la inmunovigilancia del cáncer con este régimen.

Luego, el estudio multicéntrico de fase II Epitopes-HPV02 tendrá como objetivo confirmar el nuevo papel de la quimioterapia basada en taxanos en pacientes con SCCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Epitopes-HPV02 es un ensayo de fase II abierto multicéntrico nacional que incluye a 66 pacientes.

Los pacientes recibirán 6 ciclos del régimen DCF (docetaxel 75 mg/m2 día, CDDP 75 mg/m2 y 5FU a 750 mg/m2/día durante 5 días) cada 3 semanas u 8 ciclos del régimen DCF modificado (docetaxel 40 mg/ m2 día, CDDP 40 mg/m2 día y 5-FU a 1200 mg/m2/día durante 2 días) cada 2 semanas, según su estado clínico.

La tomografía computarizada se planificará al inicio, después de 3 y después de 6 ciclos del régimen DCF (o después de 4 y 8 ciclos del régimen DCF modificado) y luego cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Se realizará un PET-scan antes y después de 6 ciclos de DCF. La valoración del tumor se realizará según los criterios RECIST V1.1.

Este estudio lo lleva a cabo el Hospital Universitario de Besançon y fue aprobado por el Comité francés independiente Est-II para la protección de las personas (CPP) y por la Agencia francesa de seguridad de productos sanitarios (ANSM). Este estudio se llevará a cabo en 17 centros clínicos en Francia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Francia, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francia, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Francia, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Francia, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Francia, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francia, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Francia, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Francia, 75 651
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francia, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Francia, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Francia, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Francia, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67 065
        • Paul Strauss Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG-OMS ≤ 1
  • Carcinoma anal de células escamosas localmente avanzado o metastásico comprobado histológicamente e irresecable
  • paciente elegible para régimen DCF
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo).
  • quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • quimioterapia previa con paclitaxel, docetaxel o navelbine
  • quimioterapia previa con cisplatino, excepto radioterapia concomitante
  • sida
  • enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
  • participación simultánea en otro estudio clínico
  • embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles
  • Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
  • paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen DCF
docetaxel 75 mg/m2 día, cisplatino 75 mg/m2 y 5fluorouracilo 750 mg/m2/día durante 5 días
Droga: Docetaxel, Cisplatino y 5-Fluorouracilo
Los pacientes recibirán 6 ciclos del régimen DCF (docetaxel 75 mg/m2 día, cisplatino 75 mg/m2 y 5 fluorouracilo a 750 mg/m2/día durante 5 días) cada 3 semanas u 8 ciclos del régimen DCF modificado (docetaxel 40 mg /m2 día, cisplatino 40 mg/m2 día y 5-Fluorouracilo 1200 mg/m2/día durante 2 días) cada 2 semanas, según su estado clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la quimioterapia DCF.
Supervivencia libre de progresión observada = el número de pacientes vivos sin progresión a los 12 meses.
12 meses después del inicio de la quimioterapia DCF.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: fecha de muerte por cualquier causa (dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento)
tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa.
fecha de muerte por cualquier causa (dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento)
intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión (local, remota [extensión de la enfermedad según RECIST v1.1] segundo cáncer) o muerte por cualquier causa.
fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del régimen DCF
la tasa de respuesta se evaluará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por tomografía computarizada
4 semanas después del final del régimen DCF
Tolerancia del régimen DCF (Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03)
Periodo de tiempo: desde el inicio del régimen DCF hasta 4 semanas después del final del régimen DCF
descripción de toxicidades y eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03
desde el inicio del régimen DCF hasta 4 semanas después del final del régimen DCF
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la muerte del paciente o durante un máximo de 3 años después de finalizar el tratamiento
EORTC-QLQ-C30 y tiempo hasta el deterioro de la puntuación de calidad de vida
desde la inclusión hasta la muerte del paciente o durante un máximo de 3 años después de finalizar el tratamiento
Respuestas de células T específicas del VPH medidas mediante el ensayo ELISPOT antes y después del tratamiento con DCF
Periodo de tiempo: al inicio (inclusión) y 4 semanas después del final del régimen DCF
Respuestas de células T específicas del VPH medidas mediante el ensayo ELISPOT
al inicio (inclusión) y 4 semanas después del final del régimen DCF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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