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Klinisches und biologisches Interesse von Taxanen beim fortgeschrittenen Plattenepithel-Analkarzinom (Epitopes-HPV02)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung des klinischen Werts einer an Patienten angepassten Strategie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (DCF) zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittener analresistenter Radiochemotherapie Plattenepithelkarzinom des Analkarzinoms.

Das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCCA) ist eine seltene Erkrankung und wird meist in einem frühen Stadium diagnostiziert. Nach gleichzeitiger Standard-Radiochemotherapie (CRT) mit Mitomycin (MMC) und 5-Fluorouracil (5FU) tritt die Krankheit bei 20 % der Patienten wieder auf. Nach einem Behandlungsversagen (einschließlich einer Bergungsoperation) ist die Cisplatin-5FU-Kombination die Standardoption, aber ein vollständiges Ansprechen ist ein seltenes Ereignis und die Prognose bleibt schlecht, da die meisten Patienten in den ersten 12 Monaten sterben. Die Entscheidungsfindung für Ärzte in diesem Umfeld basiert nur auf retrospektiven Studien oder kleinen klinischen Phase-II-Studien mit weniger als 20 Patienten. Daher ist derzeit kein effizienter Behandlungsstandard für rezidivierende SCCA-Patienten verfügbar, die derzeit mit palliativer Absicht behandelt werden.

Zwischen 2007 und 2013 wurden 8 konsekutive Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem SCCA nach CRT mit einem DCF-Schema (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil) im Regional Cancer Institute der Franche Comté behandelt. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 41 Monaten erreichten 4 Patienten (50 %) ein vollständiges Ansprechen. Drei Patienten wurden an allen beteiligten Metastasen operiert. Bei allen wurde ein pathologisches vollständiges Ansprechen beobachtet, einschließlich bei Metastasen, die in bestrahlten Feldern auftraten, was darauf hindeutet, dass eine Taxan-basierte Chemotherapie eine wirksame Strategie zur Umgehung der Resistenz gegen Strahlentherapie sein könnte (eine vorläufige Kohorte von 8 Patienten wurde veröffentlicht (Kim S et al. Annals of Onkologie 2013). Darüber hinaus waren alle Patienten mit vollständigem Ansprechen HPV 16, und bei 50 % der Patienten mit vollständigem Ansprechen wurden hohe spezifische T-Zell-Antworten gegen HPV16-abgeleitetes E6/E7 und Telomerase des humanen Papillomavirus (HPV) nachgewiesen, was auf die potenzielle Wiederherstellung der Krebsimmunüberwachung durch dieses Regime hindeutet.

Anschließend wird die multizentrische Phase-II-Studie Epitopes-HPV02 darauf abzielen, die neue Rolle der Taxan-basierten Chemotherapie bei SCCA-Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epitopes-HPV02-Studie ist eine nationale multizentrische offene Phase-II-Studie mit 66 Patienten.

Die Patienten erhalten alle 3 Wochen 6 Zyklen des DCF-Regimes (Docetaxel 75 mg/m2 Tag, CDDP 75 mg/m2 und 5FU mit 750 mg/m2/Tag für 5 Tage) oder 8 Zyklen des modifizierten DCF-Regimes (Docetaxel 40 mg/Tag). m2 Tag, CDDP 40 mg/m2 Tag und 5-FU 1200 mg/m2/Tag für 2 Tage) alle 2 Wochen, je nach klinischem Status.

CT-Scans werden zu Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Zyklen des DCF-Regimes (oder nach 4 und 8 Zyklen des modifizierten DCF-Regimes) und dann alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod geplant. Ein Pet-Scan wird vor und nach 6 DCF-Zyklen durchgeführt. Die Tumorbewertung wird gemäß den Kriterien von RECIST V1.1 durchgeführt.

Diese Studie wird vom Universitätskrankenhaus Besançon durchgeführt und wurde vom unabhängigen Est-II French Committee for Protection of Persons (CPP) und von der French Health Products Safety Agency (ANSM) genehmigt. Diese Studie wird in 17 klinischen Zentren in Frankreich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankreich, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Frankreich, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Frankreich, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Frankreich, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankreich, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Frankreich, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Frankreich, 75 651
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Frankreich, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Frankreich, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67 065
        • Paul Strauss Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus ECOG-WHO ≤ 1
  • histologisch nachgewiesenes und inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Analkarzinoms
  • Patient, der für das DCF-Regime geeignet ist
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil).
  • vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • vorangegangene Chemotherapie mit Paclitaxel, Docetaxel oder Navelbin
  • frühere Chemotherapie mit Cisplatin, außer bei gleichzeitiger Strahlentherapie
  • SIDA
  • klinisch signifikante Herzerkrankung
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines adäquat kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Patient unter Vormundschaft, Kurator oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCF-Regime
Docetaxel 75 mg/m2 Tag, Cisplatin 75 mg/m2 und 5Fluorouracil 750 mg/m2/Tag für 5 Tage
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen 6 Zyklen des DCF-Regimes (Docetaxel 75 mg/m2 Tag, Cisplatin 75 mg/m2 und 5 Fluorouracil 750 mg/m2/Tag für 5 Tage) oder 8 Zyklen des modifizierten DCF-Regimes (Docetaxel 40 mg /m2 Tag, Cisplatin 40 mg/m2 Tag und 5-Fluorouracil 1200 mg/m2/Tag für 2 Tage) je nach klinischem Status alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie DCF.
Beobachtetes progressionsfreies Überleben = Anzahl der Patienten, die nach 12 Monaten ohne Progression leben.
12 Monate nach Beginn der Chemotherapie DCF.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum des Todes jeglicher Ursache (innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Datum des Todes jeglicher Ursache (innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem Datum der ersten Progression (lokaler, entfernter [Ausmaß der Krankheit gemäß RECIST v1.1] zweiter Krebs) oder Tod jeglicher Ursache.
Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der DCF-Behandlung
Die Ansprechrate wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 durch CT-Scan bewertet
4 Wochen nach Ende der DCF-Behandlung
Verträglichkeit des DCF-Regimes (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03)
Zeitfenster: vom Beginn des DCF-Regimes bis 4 Wochen nach dem Ende des DCF-Regimes
Beschreibung von Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
vom Beginn des DCF-Regimes bis 4 Wochen nach dem Ende des DCF-Regimes
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Tod des Patienten oder für maximal 3 Jahre nach Behandlungsende
EORTC-QLQ-C30 & Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Scores
vom Einschluss bis zum Tod des Patienten oder für maximal 3 Jahre nach Behandlungsende
HPV-spezifische T-Zell-Antworten, gemessen mit dem ELISPOT-Assay vor und nach der DCF-Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einschluss) und 4 Wochen nach Ende des DCF-Regimes
HPV-spezifische T-Zell-Antworten, gemessen mit dem ELISPOT-Assay
zu Studienbeginn (Einschluss) und 4 Wochen nach Ende des DCF-Regimes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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