Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taxánok klinikai és biológiai érdeke előrehaladott laphámsejtes anális karcinómában (Epitopes-HPV02)

2022. május 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott anális rezisztens radiokemoterápiás laphámsejtes anális karcinóma betegek számára adaptált docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil (DCF) stratégia klinikai értékének értékelése.

Az anális csatorna laphámsejtes karcinóma (SCCA) ritka betegség, amelyet többnyire korai stádiumban diagnosztizálnak. A mitomicinnel (MMC) és 5-fluorouracillal (5FU) végzett standard egyidejű kemoradiáció (CRT) után a betegség a betegek 20%-ánál kiújul. A kezelés sikertelensége után (beleértve a mentőműtétet is) a ciszplatin-5FU kombináció a standard lehetőség, de a teljes válasz ritka esemény, és a prognózis továbbra is rossz, a legtöbb beteg halála az első 12 hónapban következik be. Ebben a helyzetben az orvosok döntéshozatala csak retrospektív vizsgálatokon vagy kisebb, mint 20 beteget magában foglaló II. fázisú klinikai vizsgálatokon alapul. Ennélfogva jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony színvonalú ellátás azon visszaeső SCCA betegek számára, akiket jelenleg palliatív szándékkal kezelnek.

2007 és 2013 között a Franche Comté-i Regionális Rákkutató Intézetben 8 egymást követő, előrehaladott, visszatérő SCCA-ban szenvedő beteget kezeltek CRT után DCF-kezeléssel (docetaxel, cisplatin és 5-fluorouracil). A medián 41 hónapos követés után 4 beteg (50%) ért el teljes választ. Három betegnél minden érintett metasztatikus hely műtéten esett át. Mindegyiküknél kóros teljes választ figyeltek meg, beleértve a besugárzott területeken előforduló áttéteket is, ami arra utal, hogy a taxán alapú kemoterápia hatékony stratégia lehet a sugárterápiával szembeni rezisztencia megkerülésére (8 betegből álló előzetes kohorsz került közzétételre (Kim S et al Annals of onkológia 2013). Ezenkívül az összes teljes válaszadó HPV 16 volt, és a humán papillomavírus (HPV) HPV16-eredetű E6/E7 és telomeráz elleni specifikus T-sejt-válaszok magas szintjét mutatták ki a teljes válaszadók 50%-ánál, ami arra utal, hogy ezzel a sémával a rák immunfelügyelete helyreállhat.

Ezt követően az Epitopes-HPV02 multicentrikus fázis II. vizsgálat célja a taxán alapú kemoterápia új szerepének megerősítése SCCA betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Epitopes-HPV02 vizsgálat egy országos, többközpontú, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, amely 66 beteg bevonásával zajlik.

A betegek 3 hetente 6 ciklus DCF-sémát kapnak (75 mg/m2 docetaxel, 75 mg/m2 CDDP és 5 napon keresztül 750 mg/m2/nap 5FU) 3 hetente, vagy 8 ciklus módosított DCF-kezelést (40 mg/m2 docetaxel/nap). m2 nap, CDDP 40 mg/m2 nap és 5-FU 1200 mg/m2/nap 2 napon keresztül) 2 hetente, klinikai állapotuktól függően.

A CT-vizsgálatot a kiinduláskor, a DCF-kezelés 3 és 6 ciklusa után (vagy a módosított DCF-kezelés 4 és 8 ciklusa után), majd háromhavonta a betegség progressziójáig vagy haláláig tervezik. A DCF 6 ciklusa előtt és után Pet-scan-t végeznek. A tumorértékelést a RECIST V1.1 kritériumok szerint kell elvégezni.

Ezt a tanulmányt a Besançon-i Egyetemi Kórház végezte, és a független Est-II Francia Személyvédelmi Bizottság (CPP) és a Francia Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) hagyta jóvá. Ezt a vizsgálatot 17 franciaországi klinikai központban végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Franciaország, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Franciaország, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Franciaország, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Franciaország, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Franciaország, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Franciaország, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Franciaország, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Franciaország, 75 651
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Franciaország, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Franciaország, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Franciaország, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Franciaország, 67 065
        • Paul Strauss Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Teljesítmény állapota ECOG-WHO ≤ 1
  • szövettanilag igazolt és nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes anális karcinóma
  • DCF-kezelésre alkalmas beteg
  • aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerrel szemben (docetaxel, ciszplatin, 5-fluorouracil).
  • metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája
  • korábbi kemoterápia paklitaxellel, docetaxellel vagy navelbinnel
  • korábbi ciszplatin kemoterápia, kivéve az egyidejű sugárkezelést
  • SIDA
  • klinikailag jelentős szívbetegség
  • egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • terhesség, szoptatás vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny betegek esetében
  • olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő beteg, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt.
  • gondnokság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCF-kezelés
napi 75 mg/m2 docetaxel, 75 mg/m2 ciszplatin és 750 mg/m2/nap 5 fluorouracil 5 napon keresztül
Drog: Docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil
A betegek 3 hetente 6 ciklus DCF-kezelést kapnak (75 mg/m2 docetaxel, 75 mg/m2 ciszplatin és 5 fluorouracil 750 mg/m2/nap 5 napon keresztül) vagy 8 módosított DCF-kezelési ciklust (40 mg docetaxel). /m2 nap, ciszplatin 40 mg/m2 nap és 5-Fluorouracil 1200 mg/m2/nap 2 napon keresztül) 2 hetente, klinikai állapotuktól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónappal a DCF kemoterápia megkezdése után.
Megfigyelt progressziómentes túlélés = azoknak a betegeknek a száma, akik 12 hónapon belül progresszió nélkül éltek.
12 hónappal a DCF kemoterápia megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (a kezelés megkezdését követő 3 éven belül)
a kezelés megkezdésének időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (a kezelés megkezdését követő 3 éven belül)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a betegség első progressziójának időpontja (a kezelés megkezdését követő 3 éven belül)
a kezelés megkezdésének időpontja és az első progresszió (helyi, távoli [a betegség kiterjedése a RECIST v1.1 szerint] második rák) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja között.
a betegség első progressziójának időpontja (a kezelés megkezdését követő 3 éven belül)
válaszadási arány
Időkeret: 4 héttel a DCF-kezelés befejezése után
a válaszarányt a CT-szkennelés által végzett válaszértékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST) v1.1 segítségével értékelik ki.
4 héttel a DCF-kezelés befejezése után
A DCF-kezelési rend toleranciája (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4.03-as verzió)
Időkeret: a DCF-kezelés megkezdésétől a DCF-kezelés befejezése utáni 4 hétig
a toxicitások és a nemkívánatos események leírása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója szerint
a DCF-kezelés megkezdésétől a DCF-kezelés befejezése utáni 4 hétig
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a felvételtől a beteg haláláig vagy a kezelés befejezését követő legfeljebb 3 évig
EORTC-QLQ-C30 és a QoL pontszám romlása
a felvételtől a beteg haláláig vagy a kezelés befejezését követő legfeljebb 3 évig
HPV-specifikus T-sejt válaszok ELISPOT vizsgálattal mérve a DCF kezelés előtt és után
Időkeret: kiinduláskor (befogadás) és 4 héttel a DCF-kezelés befejezése után
HPV-specifikus T-sejt válaszok ELISPOT vizsgálattal mérve
kiinduláskor (befogadás) és 4 héttel a DCF-kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális csatorna karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel