- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403414
Vurdering af luftveje hos patienter med akromegali til forudsigelse af vellykket trakeal intubation
Vurdering af luftveje hos patienter med akromegali, der gennemgår kirurgi: forudsigelse af vellykket trakeal intubation
Akromegali er forbundet med øget risiko for vanskelig intubation og håndtering heraf. Den samlede forekomst af vanskelig intubation hos patienter, der lider af akromegali, er fire til fem gange mere end dem uden akromegali. Det vanskelige intubationsscenarie hos disse patienter kan håndteres ved forskellige metoder lige fra vågen fiberoptisk intubation til trakeostomi. Vanskelig tracheal intubation tegner sig for 17% af de respiratoriske relaterede skader og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed i den generelle befolkning. Hos patienter med akromegali kan manglende evne til at maskere ventilering eller intubere føre til 28 % af alle anæstesirelaterede dødsfald. Derfor kan behovet for og vigtigheden af luftvejsvurdering hos patienter med akromegali ikke overbetones. Forskellige test af luftvejsvurdering skal bruges til at vurdere vanskelig luftvejs- og luftrørsintubation hos akromegaliere.
Efterforskerne sigter mod at vurdere de forskellige test af luftvejsvurdering, der påvirker resultatet af patienter med akromegali, der gennemgår en hypofyseoperation, og identificere, hvilken der var bedst egnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter af begge køn, diagnosticeret som et tilfælde af akromegali planlagt til hypofysekirurgi, vil blive indskrevet. Denne observationsundersøgelse vil blive gennemført over en periode på 3 år. Der vil blive taget et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Den kliniske diagnose vil blive stillet på grundlag af væksthormon (GH) niveauer og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund. Alle patienter vil blive evalueret præoperativt, en dag før operationen af en uafhængig observatør. Luftvejsvurdering for vanskelig intubation vil blive udført ved hjælp af Modificeret Mallampati-klassificering i siddende og liggende stilling efterfulgt af mundåbning, bidtest i overlæben, måling af thyromental, thyrohyoid, sternomental og hyomental afstand. Dernæst vil længden af de øvre fortænder, tilstedeværelsen af vigende mandible og nakkebevægelser blive kontrolleret. En associeret historie med OSA vil også blive taget i betragtning for at vurdere den vanskelige intubation efterfulgt af OSA-gradering hos akromegale patienter udsendt til hypofysekirurgi. I situationer med vanskelig tracheal intubation vil fiberoptisk intubation være det foretrukne valg, hvilket er en guldstandard.
Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg. Efter 90 sekunders maskeventilation udføres laryngoskopi med et Macintosh-laryngoskop i passende størrelse, og derefter noteres Cormac lehane-gradering. Ekstern larynxmanipulation (ELM), hvis den udføres, vil blive noteret. En standard anæstesiprotokol vil blive fulgt. Efter afslutning af operationen vil neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg intravenøst. Når patienten følger den verbale kommando, og respiratoriske parametre er tilfredsstillende, fjernes endotrachealtuben. Alle patienter vil blive flyttet til neurokirurgisk intensivafdeling for observation og støttende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Indu Kapoor
-
Kontakt:
- Indu Kapoor, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-mail: dr.indu.me@gmail.com
-
Kontakt:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-mail: prabhakaraiims@yahoo.co.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akromegalpatienter, der skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket tracheal intubation
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/NP-397/14-11-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .