- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403414
Vurdering av luftveier hos pasienter med akromegali for å forutsi vellykket trakeal intubasjon
Vurdering av luftveier hos pasienter med akromegali som gjennomgår kirurgi: Forutsi vellykket luftrørsintubasjon
Akromegali er assosiert med økt risiko for vanskelig intubasjon og håndtering av den. Den totale forekomsten av vanskelig intubasjon hos pasienter som lider av akromegali er fire til fem ganger mer enn de uten akromegali. Det vanskelige intubasjonsscenarioet hos disse pasientene kan håndteres med ulike metoder, fra våken fiberoptisk intubasjon til trakeostomi. Vanskelig luftrørsintubasjon står for 17 % av luftveisrelaterte skader og resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet i befolkningen generelt. Hos pasienter med akromegali kan manglende evne til å maskere ventilasjon eller intubere føre til 28 % av alle anestesirelaterte dødsfall. Behovet og viktigheten av luftveisvurdering hos pasienter med akromegali kan derfor ikke overvurderes. Ulike tester av luftveisvurdering må brukes for å vurdere vanskelig luftveis- og luftrørsintubasjon hos akromegalikere.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de ulike testene av luftveisvurdering som påvirker utfallet av pasienter med akromegali som gjennomgår hypofysekirurgi og identifisere hvilke som var best egnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter av begge kjønn, diagnostisert som et tilfelle av akromegali planlagt for hypofysekirurgi, vil bli registrert. Denne observasjonsstudien vil bli gjennomført over en periode på 3 år. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene. Den kliniske diagnosen vil bli stilt på grunnlag av veksthormon (GH) nivåer og magnetisk resonanstomografi (MRI) funn. Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt, en dag før operasjon av en uavhengig observatør. Luftveisvurdering for vanskelig intubasjon vil bli utført ved bruk av Modifisert Mallampati-klassifisering i sittende og liggende stilling etterfulgt av munnåpning, bittest på overleppen, måling av thyromental, thyrohyoid, sternomental og hyomental avstand. Deretter vil lengden på de øvre fortennene, tilstedeværelsen av vikende mandible og nakkebevegelse bli kontrollert. En assosiert historie med OSA vil også bli tatt i betraktning for å vurdere den vanskelige intubasjonen etterfulgt av OSA-gradering hos akromegale pasienter utsendt for hypofysekirurgi. I situasjoner med vanskelig trakeal intubasjon vil fiberoptisk intubasjon være det foretrukne valget, som er en gullstandard.
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg. Etter 90 sekunder med maskeventilasjon, vil laryngoskopi bli utført med et Macintosh-laryngoskop av passende størrelse, og deretter vil Cormac lehane-gradering bli notert. Ekstern laryngeal manipulasjon (ELM) hvis utført vil bli notert. En standard anestesiprotokoll vil bli fulgt. Etter fullført operasjon vil nevromuskulær blokade reverseres med neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg intravenøst. Når pasienten følger den verbale kommandoen og respirasjonsparametrene er tilfredsstillende, vil endotrakealtuben fjernes. Alle pasienter vil bli flyttet til nevrokirurgisk intensivavdeling for observasjon og støttende behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Indu Kapoor, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-post: dr.indu.me@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hemanshu Prabhakar, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-post: prabhakaraiims@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Indu Kapoor
-
Ta kontakt med:
- Indu Kapoor, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-post: dr.indu.me@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-post: prabhakaraiims@yahoo.co.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akromegaliske pasienter som gjennomgår kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/NP-397/14-11-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberoptisk
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAdministrering av lokalbedøvelse med et spesielt forstøvningssett under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkjentFleksibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland