- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403414
Beurteilung der Atemwege bei Patienten mit Akromegalie zur Vorhersage einer erfolgreichen Trachealintubation
Beurteilung der Atemwege bei Patienten mit Akromegalie, die sich einer Operation unterziehen: Vorhersage einer erfolgreichen Trachealintubation
Akromegalie ist mit einem erhöhten Risiko einer schwierigen Intubation und deren Management verbunden. Die Gesamtinzidenz einer schwierigen Intubation bei Patienten mit Akromegalie ist vier- bis fünfmal höher als bei Patienten ohne Akromegalie. Das schwierige Intubationsszenario bei diesen Patienten kann mit verschiedenen Methoden behandelt werden, die von der Fiberoptik-Intubation im Wachzustand bis zur Tracheotomie reichen. Schwierige Trachealintubation macht 17 % der Atemwegsverletzungen aus und führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Allgemeinbevölkerung. Bei Patienten mit Akromegalie kann die Unfähigkeit, maskiert zu beatmen oder zu intubieren, zu 28 % aller anästhesiebedingten Todesfälle führen. Daher kann die Notwendigkeit und Bedeutung der Beurteilung der Atemwege bei Patienten mit Akromegalie nicht genug betont werden. Zur Beurteilung der schwierigen Atemwegs- und Luftröhrenintubation bei Akromegalie müssen verschiedene Atemwegstests durchgeführt werden.
Ziel der Forscher ist es, die verschiedenen Tests zur Beurteilung der Atemwege zu bewerten, die sich auf das Ergebnis von Patienten mit Akromegalie auswirken, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, und herauszufinden, welcher am besten geeignet war.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen ein Fall von Akromegalie diagnostiziert und für eine Hypophysenoperation vorgesehen ist, werden aufgenommen. Diese Beobachtungsstudie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die klinische Diagnose wird auf der Grundlage der Wachstumshormonspiegel (GH) und der Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) gestellt. Alle Patienten werden präoperativ einen Tag vor der Operation von einem unabhängigen Beobachter untersucht. Die Atemwegsbewertung für schwierige Intubation wird unter Verwendung der modifizierten Mallampati-Klassifikation in Sitz- und Rückenlage durchgeführt, gefolgt von Mundöffnung, Oberlippenbisstest, Messung der Thyromental-, Thyrohyoid-, Sternomental- und Hyomentaldistanz. Als nächstes werden die Länge der oberen Schneidezähne, das Vorhandensein eines zurückweichenden Unterkiefers und die Halsbewegung überprüft. Eine damit verbundene Vorgeschichte von OSA wird ebenfalls berücksichtigt, um die schwierige Intubation zu beurteilen, gefolgt von einer OSA-Einstufung bei Patienten mit Akromegalie, die für eine Hypophysenoperation vorgesehen sind. Bei schwieriger Trachealintubation wäre die Fiberoptik-Intubation die bevorzugte Wahl, was ein Goldstandard ist.
Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 1 mg/kg eingeleitet. Nach 90 Sekunden Maskenbeatmung wird eine Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskop geeigneter Größe durchgeführt und danach wird die Cormac-Lehane-Einstufung notiert. Falls eine externe Kehlkopfmanipulation (ELM) durchgeführt wird, wird dies vermerkt. Es wird ein Standardanästhesieprotokoll befolgt. Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat intravenös aufgehoben. Sobald der Patient dem verbalen Befehl folgt und die Atemparameter zufriedenstellend sind, wird der Endotrachealtubus entfernt. Alle Patienten werden zur Beobachtung und unterstützenden Behandlung auf die neurochirurgische Intensivstation verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekrutierung
- Indu Kapoor
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Kontakt:
- Indu Kapoor, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-Mail: dr.indu.me@gmail.com
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Kontakt:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Telefonnummer: 3474 01126588500
- E-Mail: prabhakaraiims@yahoo.co.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akromegalie-Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Trachealintubation
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/NP-397/14-11-2014
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