- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403414
Beoordeling van de luchtweg bij patiënten met acromegalie voor het voorspellen van succesvolle tracheale intubatie
Beoordeling van de luchtweg bij patiënten met acromegalie die een operatie ondergaan: succesvolle tracheale intubatie voorspellen
Acromegalie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op moeilijke intubatie en het beheer ervan. De totale incidentie van moeilijke intubatie bij patiënten die lijden aan acromegalie is vier tot vijf keer meer dan bij patiënten zonder acromegalie. Het moeilijke intubatiescenario bij deze patiënten kan op verschillende manieren worden behandeld, variërend van wakkere vezeloptische intubatie tot tracheostomie. Moeilijke tracheale intubatie is verantwoordelijk voor 17% van de ademhalingsgerelateerde verwondingen en resulteert in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de algemene bevolking. Bij patiënten met acromegalie kan het onvermogen om te maskeren, te ventileren of te intuberen, leiden tot 28% van alle anesthesiegerelateerde sterfgevallen. Daarom kan de noodzaak en het belang van luchtwegonderzoek bij patiënten met acromegalie niet genoeg worden benadrukt. Verschillende tests van luchtwegbeoordeling moeten worden gebruikt om moeilijke luchtweg- en tracheale intubatie bij acromegalici te beoordelen.
De onderzoekers streven ernaar de verschillende tests van luchtwegbeoordeling te beoordelen die van invloed zijn op de uitkomst van patiënten met acromegalie die een hypofyse-operatie ondergaan en om te bepalen welke het meest geschikt was.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten van beide geslachten, gediagnosticeerd als een geval van acromegalie die gepland zijn voor een hypofyse-operatie, zullen worden ingeschreven. Dit observationeel onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar. Van alle patiënten wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. De klinische diagnose zal worden gesteld op basis van groeihormoon (GH) niveaus en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen. Alle patiënten worden preoperatief, een dag voor de operatie, geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer. Luchtwegbeoordeling voor moeilijke intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde Mallampati-classificatie in zittende en liggende positie, gevolgd door mondopening, bovenlipbijttest, meting van thyromentale, thyrohyoidale, sternomentale en hyomentale afstand. Vervolgens wordt de lengte van de bovensnijtanden, aanwezigheid van terugwijkende onderkaak en nekbewegingen gecontroleerd. Er zal ook rekening worden gehouden met een geassocieerde voorgeschiedenis van OSA bij het beoordelen van de moeilijke intubatie gevolgd door OSA-classificatie bij acromegaliepatiënten die zijn uitgezonden voor hypofyse-chirurgie. In situaties van moeilijke tracheale intubatie zou de vezeloptische intubatie de voorkeur hebben, wat een gouden standaard is.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg. Na 90 seconden maskerbeademing wordt een laryngoscopie uitgevoerd met een Macintosh-laryngoscoop van het juiste formaat en daarna wordt de Cormac lehane-classificatie genoteerd. Externe larynxmanipulatie (ELM), indien uitgevoerd, wordt genoteerd. Er wordt een standaard anesthesieprotocol gevolgd. Na voltooiing van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg intraveneus. Zodra de patiënt het mondelinge bevel opvolgt en de ademhalingsparameters bevredigend zijn, wordt de endotracheale tube verwijderd. Alle patiënten zullen worden overgeplaatst naar de neurochirurgische ICU voor observatie en ondersteunende behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Indu Kapoor
-
Contact:
- Indu Kapoor, MD
- Telefoonnummer: 3474 01126588500
- E-mail: dr.indu.me@gmail.com
-
Contact:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Telefoonnummer: 3474 01126588500
- E-mail: prabhakaraiims@yahoo.co.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acromegale patiënten die een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/NP-397/14-11-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .