- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403414
Akromegaliapotilaiden hengitysteiden arviointi onnistuneen henkitorven intubaation ennustamiseksi
Hengitysteiden arviointi potilailla, joilla on akromegalia-leikkaus: onnistuneen henkitorven intubaation ennustaminen
Akromegaliaan liittyy lisääntynyt riski vaikeasta intubaatiosta ja sen hallinnasta. Vaikean intuboinnin yleinen ilmaantuvuus akromegaliaa sairastavilla potilailla on neljästä viiteen kertaa suurempi kuin niillä, joilla ei ole akromegaliaa. Näiden potilaiden vaikeaa intubaatioskenaariota voidaan hallita eri menetelmillä valveilla olevasta kuituoptisesta intubaatiosta trakeostomiaan. Vaikea henkitorven intubaatio aiheuttaa 17 % hengitysteihin liittyvistä vammoista ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta yleisessä väestössä. Akromegaliaa sairastavilla potilailla kyvyttömyys peittää ventilaatiota tai intubaatiota voi johtaa 28 %:iin kaikista anestesiaan liittyvistä kuolemista. Siksi hengitysteiden arvioinnin tarvetta ja merkitystä akromegaliapotilailla ei voida korostaa liikaa. Erilaisia hengitysteiden arvioinnin testejä on käytettävä vaikean hengitysteiden ja henkitorven intubaation arvioimiseksi akromegalioissa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan erilaisia hengitysteiden arvioinnin testejä, jotka vaikuttavat akromegaliaa sairastavien potilaiden tuloksiin aivolisäkeleikkauksessa ja tunnistamaan, mikä oli sopivin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia, joille on määrä leikkauttaa aivolisäke, otetaan mukaan. Tämä havainnointitutkimus tehdään kolmen vuoden ajan. Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kliininen diagnoosi tehdään kasvuhormonitasojen (GH) ja magneettikuvauksen (MRI) tulosten perusteella. Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta päivää ennen leikkausta riippumattoman tarkkailijan toimesta. Hengitysteiden arviointi vaikean intuboinnin varalta suoritetaan modifioidulla Mallampati-luokituksella istuma- ja makuuasennossa, jota seuraa suun avaaminen, ylähuulen purentatesti, kilpirauhasen, kilpirauhasen, rintakehän ja hyomentaalisen etäisyyden mittaus. Seuraavaksi tarkastetaan ylempien etuhampaiden pituus, taantuneen alaleuan esiintyminen ja kaulan liike. OSA-historia otetaan myös huomioon arvioitaessa vaikeaa intubaatiota, jota seuraa OSA-luokitus aivolisäkkeen leikkaukseen lähetetyillä akromegaliapotilailla. Vaikeassa henkitorven intubaatiossa kuituoptinen intubaatio olisi suositeltava valinta, joka on kultainen standardi.
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 2 µg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg. 90 sekunnin maskin ventilaation jälkeen laryngoskoopia suoritetaan sopivan kokoisella Macintosh-laryngoskoopilla ja sen jälkeen Cormac lehane -luokitus merkitään muistiin. Ulkoinen kurkunpään manipulaatio (ELM), jos se suoritetaan, kirjataan. Noudatetaan tavallista anestesiaprotokollaa. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatilla 0,01 mg/kg suonensisäisesti. Kun potilas noudattaa suullista käskyä ja hengitysparametrit ovat tyydyttäviä, endotrakeaalinen letku poistetaan. Kaikki potilaat siirretään neurokirurgiselle teho-osastolle tarkkailua ja tukihoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Indu Kapoor
-
Ottaa yhteyttä:
- Indu Kapoor, MD
- Puhelinnumero: 3474 01126588500
- Sähköposti: dr.indu.me@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Puhelinnumero: 3474 01126588500
- Sähköposti: prabhakaraiims@yahoo.co.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksessa olevat akromegaliapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut henkitorven intubaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/NP-397/14-11-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .