- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403414
Valutazione delle vie aeree nei pazienti con acromegalia per prevedere il successo dell'intubazione tracheale
Valutazione delle vie aeree nei pazienti con acromegalia sottoposti a intervento chirurgico: previsione del successo dell'intubazione tracheale
L'acromegalia è associata ad un aumentato rischio di intubazione difficile e alla sua gestione. L'incidenza complessiva di intubazione difficile nei pazienti affetti da acromegalia è da quattro a cinque volte superiore rispetto a quelli senza acromegalia. Lo scenario di intubazione difficile in questi pazienti può essere gestito con vari metodi che vanno dall'intubazione a fibre ottiche da sveglio alla tracheostomia. L'intubazione tracheale difficile rappresenta il 17% delle lesioni respiratorie e si traduce in una significativa morbilità e mortalità nella popolazione generale. Nei pazienti con acromegalia, l'incapacità di mascherare la ventilazione o l'intubazione può portare al 28% di tutti i decessi correlati all'anestesia. Pertanto, la necessità e l'importanza della valutazione delle vie aeree nei pazienti con acromegalia non possono essere sottovalutate. Vari test di valutazione delle vie aeree devono essere utilizzati per valutare l'intubazione tracheale e delle vie aeree difficili negli acromegalici.
Gli investigatori mirano a valutare i vari test di valutazione delle vie aeree che influenzano l'esito dei pazienti con acromegalia sottoposti a chirurgia ipofisaria e identificare quale fosse il più adatto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati tutti i pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di acromegalia da sottoporre a chirurgia ipofisaria. Questo studio osservazionale sarà condotto per un periodo di 3 anni. A tutti i pazienti verrà prelevato un consenso informato scritto. La diagnosi clinica sarà effettuata sulla base dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e dei risultati della risonanza magnetica (MRI). Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente, un giorno prima dell'intervento chirurgico da un osservatore indipendente. La valutazione delle vie aeree per l'intubazione difficile verrà eseguita utilizzando la classificazione Mallampati modificata in posizione seduta e supina seguita dall'apertura della bocca, test del morso del labbro superiore, misurazione della distanza tireomentale, tiroioidea, sternomentale e iomentale. Successivamente verrà controllata la lunghezza degli incisivi superiori, la presenza della mandibola sfuggente e il movimento del collo. Verrà inoltre presa in considerazione una storia associata di OSA per valutare la difficile intubazione seguita dalla classificazione OSA nei pazienti acromegalici sottoposti a chirurgia ipofisaria. In situazioni di difficile intubazione tracheale l'intubazione a fibre ottiche sarebbe la scelta preferita, che è un gold standard.
L'anestesia generale sarà indotta con fentanyl 2µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1mg/kg. Dopo 90 secondi di ventilazione con maschera, la laringoscopia verrà eseguita con un laringoscopio Macintosh di dimensioni adeguate e successivamente verrà annotata la classificazione Cormac lehane. La manipolazione laringea esterna (ELM) se eseguita sarà annotata. Verrà seguito un protocollo di anestesia standard. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà annullato con neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg per via endovenosa. Una volta che il paziente segue il comando verbale e i parametri respiratori sono soddisfacenti, il tubo endotracheale verrà rimosso. Tutti i pazienti saranno spostati in terapia intensiva neurochirurgica per l'osservazione e la gestione di supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Indu Kapoor
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Contatto:
- Indu Kapoor, MD
- Numero di telefono: 3474 01126588500
- Email: dr.indu.me@gmail.com
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Contatto:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Numero di telefono: 3474 01126588500
- Email: prabhakaraiims@yahoo.co.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti acromegalici sottoposti a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intubazione tracheale riuscita
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/NP-397/14-11-2014
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