- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403414
Ocena dróg oddechowych u pacjentów z akromegalią w celu przewidywania skutecznej intubacji dotchawiczej
Ocena dróg oddechowych u pacjentów z akromegalią poddawanych zabiegom chirurgicznym: przewidywanie skutecznej intubacji dotchawiczej
Akromegalia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trudnej intubacji i jej leczenia. Ogólna częstość występowania trudnej intubacji u pacjentów cierpiących na akromegalię jest cztery do pięciu razy większa niż u pacjentów bez akromegalii. Scenariusz trudnej intubacji u tych pacjentów można opanować różnymi metodami, od intubacji światłowodowej po tracheostomię. Trudna intubacja dotchawicza jest przyczyną 17% urazów układu oddechowego i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność w populacji ogólnej. U pacjentów z akromegalią niezdolność do wentylacji przez maskę lub intubacji może prowadzić do 28% wszystkich zgonów związanych ze znieczuleniem. Dlatego nie można przecenić potrzeby i znaczenia oceny dróg oddechowych u pacjentów z akromegalią. Do oceny trudnej intubacji dróg oddechowych i tchawicy u pacjentów z akromegalią należy stosować różne testy oceny dróg oddechowych.
Badacze mają na celu ocenę różnych testów oceny dróg oddechowych wpływających na wyniki pacjentów z akromegalią poddawanych operacji przysadki mózgowej i określenie, który z nich jest najbardziej odpowiedni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostaną włączeni wszyscy pacjenci obojga płci, u których zdiagnozowano akromegalię, planowani do operacji przysadki. To badanie obserwacyjne będzie prowadzone przez okres 3 lat. Od wszystkich pacjentów zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Diagnoza kliniczna zostanie postawiona na podstawie poziomu hormonu wzrostu (GH) oraz wyników rezonansu magnetycznego (MRI). Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją, na dzień przed operacją, przez niezależnego obserwatora. Ocena dróg oddechowych pod kątem trudnej intubacji zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Mallampatiego w pozycji siedzącej i leżącej, po czym nastąpi otwarcie ust, test zgryzu górnej wargi, pomiar odległości tarczowo-bródkowej, tarczowo-gnykowej, mostkowo-bródkowej i bródkowo-bródkowej. Następnie skontrolowana zostanie długość siekaczy górnych, obecność cofnięcia żuchwy oraz ruchomość szyi. Powiązana historia OSA zostanie również wzięta pod uwagę przy ocenie trudnej intubacji, po której nastąpi ocena OSA u pacjentów z akromegalią skierowanych na operację przysadki. W sytuacji trudnej intubacji dotchawiczej preferowanym wyborem byłaby intubacja światłowodowa, która jest złotym standardem.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 2µg/kg, propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1mg/kg. Po 90 sekundach wentylacji przez maskę zostanie przeprowadzona laryngoskopia przy użyciu odpowiedniego rozmiaru laryngoskopu Macintosh, a następnie zostanie odnotowana ocena Cormaca Lehane'a. Zewnętrzna manipulacja krtani (ELM), jeśli zostanie przeprowadzona, zostanie odnotowana. Zostanie zastosowany standardowy protokół znieczulenia. Po zakończeniu operacji blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg dożylnie. Gdy pacjent zastosuje się do polecenia słownego i parametry oddechowe będą zadowalające, rurka intubacyjna zostanie usunięta. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM neurochirurgii w celu obserwacji i leczenia wspomagającego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Indu Kapoor
-
Kontakt:
- Indu Kapoor, MD
- Numer telefonu: 3474 01126588500
- E-mail: dr.indu.me@gmail.com
-
Kontakt:
- Hemanshu Prabhakar, MD
- Numer telefonu: 3474 01126588500
- E-mail: prabhakaraiims@yahoo.co.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z akromegalią poddawani operacjom
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczna intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/NP-397/14-11-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .