Undersøgelse om virkningerne af et probiotikum på autonom og psykologisk stress
En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af et probiotikum på autonome og psykologiske stressreaktioner hos frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en spirende litteratur, der involverer ikke-menneskelige dyre- og menneskestudier, der forbinder mikrobiotamiljøet i tarmen med hjerne-adfærdsrelationer. For eksempel viser dyreforsøg, at bakteriefrie gnavere viser øgede HPA-akse-responser på stress sammenlignet med gnotobiotiske dyr. Der er også en række ikke-menneskelige og menneskelige undersøgelser, der viser positive effekter ved at reducere stress efter at være blevet behandlet med forskellige probiotika. For eksempel indikerede en nylig dobbeltblind undersøgelse hos mennesker ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer en større reduktion af stress- og angstsymptomer efter en måneds tilskud med en probiotisk formulering sammenlignet med placebo. Grupperne blev også differentieret efter urincortisolniveauer efter behandling. Andre undersøgelser har fundet positive effekter af probiotisk behandling og stressreduktion ved brug af andre probiotika. Derfor er der akkumulerende empiriske beviser fra dyre- og menneskestudier af de positive effekter af probiotisk behandling på stressreduktion.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de stressreducerende virkninger af Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® på sunde bachelorstuderende. Undersøgelsen vil blive udført på McMaster LIVELab, som er i stand til at indsamle både fysiologiske og adfærdsmæssige målinger fra grupper på op til 100 deltagere ad gangen.
Registrering til dette kliniske forsøg kræver, at studerende bliver screenet via McMasters SONA-system (mcmaster.sona-systems.com). Efter screeningen vil deltagere, der er berettiget til at deltage, få mulighed for at tilmelde sig et informationsmøde, hvor man kan vælge at tilmelde sig undersøgelsen eller ej.
Når de er i undersøgelsen, vil deltagerne gennemgå en indledende screening i LIVELab, hvor de vil blive udsat for auditive, visuelle og præstationsbaserede stressfaktorer for at måle en baseline. Efter dette tidspunkt vil de blive randomiseret til at modtage Probio'Stick® eller placebo i en 6-ugers, én gang daglig, probiotisk behandling derhjemme. Efter 6 ugers intervention vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for en anden test ved at bruge de samme procedurer for at etablere en ændring fra baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svar "Ja" til spørgsmål 3, 8 og 9 i Cohen's Perceived Stress Scale.
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg på stedet.
- Vilje til at afbryde indtagelsen af fermenterede fødevarer eller probiotika (f. yoghurt, med levende, aktive kulturer eller kosttilskud).
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke i øjeblikket tage et andet probiotisk regiment eller et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Må ikke i øjeblikket tage medicin mod depression eller angst, herunder benzodiazepiner, SSRI'er eller antipsykotika eller modtage rådgivning for depression eller angst.
- Må ikke være immunkompromitteret eller immunsupprimeret (f.eks. AIDS, lymfom, deltagere i langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograft deltagere).
- Må ikke have haft blodig diarré inden for den seneste måned forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
- Må ikke have gennemgået nogen operation inden for de tre måneder, før undersøgelsen påbegyndes, især operationer, der involverer tyktarmen.
- Må ikke have soja- eller mælkeallergi.
- Må ikke være gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
- Må ikke have brugt noget antibiotisk lægemiddel (f.eks. neomycin, rifaximin) inden for 1 måned efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagerne vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som for komparatoren; dog vil det givne produkt være det aktive probiotiske supplement (ProbioStick).
|
En pose dagligt, uden eller uden måltider (3 x 10^9 CFU pr. pose) (Lactobacillus helveticus R0052 og Bifidobacterium longum subsp. longum R0175) |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som for probiotikaet; det angivne produkt vil dog være et placebo, identisk med probiotikaet i smag, lugt, farve og kun består af de samme ikke-aktive ingredienser i det probiotiske supplement
|
En pose dagligt, uden eller uden måltider (0 CFU pr. pose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i højre frontal elektroencefalografi (EEG)/hjerneaktivitet
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Er et mål for stress/arousal
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
|
Ændringer i spytkortisolkoncentrationer
Tidsramme: Før og efter besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Samlet via Salivette®, før og efter hver session i laboratoriet.
|
Før og efter besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
|
Ændring i størrelsen af forskrækkelsesrespons
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Målt som ansigtselektromyografi (EMG) ændring
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
|
Ændringer i aktivering af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Beregnet som et mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra elektrokardiografi (EKG) data
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i angstscore som bestemt af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
|
Ændringer i stressscore som bestemt af Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
|
Ændringer i generel påvirkningsscore som bestemt af den positive og negative påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
|
Ændringer i stressscore som rapporteret på en 1-10 Likert-skala
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Besøg 1 og besøg 2 (6 ugers mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20000229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ProbioStick
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsUkendtAngst | Attention Deficit Hyperactivity DisorderCanada