프로바이오틱스가 자율신경 및 심리적 스트레스에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 10월 17일 업데이트: McMaster University
지원자의 자율신경 및 심리적 스트레스 반응에 대한 프로바이오틱의 효과에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 학부생의 스트레스에 대한 정성적(주관적 인터뷰 및 자기 보고) 및 정량적(뇌 활동, 심박수, 코르티솔 및 반응성의 변화) 측정에 대한 프로바이오틱 블렌드의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물 환경과 뇌 행동 관계를 연결하는 비인간 동물 및 인간 연구를 포함하는 문헌이 급증하고 있습니다. 예를 들어, 동물 연구에서는 무균 설치류가 무균 동물에 비해 스트레스에 대한 HPA 축 반응이 높아진 것으로 나타났습니다. 또한 다른 프로바이오틱스로 치료한 후 스트레스를 줄이는 긍정적인 효과를 보여주는 비인간 및 인간 연구도 많이 있습니다. 예를 들어, 표준화된 설문지를 사용한 인간에 대한 최근의 한 이중 맹검 연구에서는 위약과 비교하여 프로바이오틱 제제로 보충한 지 한 달 후에 스트레스와 불안 증상이 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다. 그룹은 또한 치료 후 소변 코르티솔 수치로 구분되었습니다. 다른 연구에서는 다른 프로바이오틱스를 사용한 프로바이오틱 치료 및 스트레스 감소의 긍정적인 효과를 발견했습니다. 따라서 스트레스 감소에 대한 프로바이오틱스 치료의 긍정적인 효과에 대한 동물 및 인간 연구로부터 축적된 경험적 증거가 있습니다.
이 연구에서 조사관은 건강한 학부생에 대한 Lallemand Health Solutions(LHS) Probio'Stick®의 스트레스 감소 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 한 번에 최대 100명의 참가자 그룹으로부터 생리학적 및 행동 측정을 모두 수집할 수 있는 McMaster LIVELab에서 수행됩니다.
이 임상 실험에 등록하려면 McMaster의 SONA 시스템(mcmaster.sona-systems.com)을 통해 학생들을 선별해야 합니다. 심사 후 참여 자격이 있는 참가자에게는 연구 등록 여부를 선택할 수 있는 정보 회의에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
일단 연구에 참여하면 참가자는 기준선을 측정하기 위해 청각, 시각 및 성능 기반 스트레스 요인에 노출되는 LIVELab에서 초기 선별 검사를 받게 됩니다. 그런 시점 이후에, 그들은 무작위로 집에서 Probio'Stick® 또는 위약을 6주 동안 하루에 한 번, 프로바이오틱 치료를 받도록 배정됩니다. 6주간의 개입 후 참가자는 동일한 절차를 사용하여 두 번째 테스트를 위해 실험실로 돌아가 기준선에서 변경 사항을 설정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Cohen's Perceived Stress Scale의 질문 3, 8, 9에 "예"라고 대답합니다.
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 현장 방문을 완료하려는 의지.
- 발효 식품 또는 프로바이오틱스(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요거트).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 현재 다른 프로바이오틱스 연대 또는 다른 조사 제품을 복용하지 않아야 합니다.
- 현재 벤조디아제핀, SSRI 또는 항정신병약을 포함하여 우울증 또는 불안에 대한 약물을 복용하거나 우울증 또는 불안에 대한 상담을 받고 있지 않아야 합니다.
- 면역 저하 또는 면역억제(예: AIDS, 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자, 화학 요법 및 동종이식 참가자).
- 연구를 시작하기 전 지난 한 달 동안 피 섞인 설사를 경험하지 않았어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 수술, 특히 결장과 관련된 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 콩이나 우유 알레르기가 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 항생제(예: 네오마이신, 리팍시민)를 사용한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
참가자는 비교자와 동일한 연구 절차를 거칩니다. 그러나 제공된 제품은 활성 프로바이오틱 보충제(ProbioStick)입니다.
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식사와 상관없이 매일 1포(3 x 10^9 CFU/포) (Lactobacillus helveticus R0052 및 Bifidobacterium longum subsp. 롱검 R0175) |
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위약 비교기: 위약
참가자는 생균제와 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다. 그러나 제공된 제품은 맛, 냄새, 색상이 프로바이오틱과 동일하고 프로바이오틱 보충제의 동일한 비활성 성분으로만 구성된 플라시보입니다.
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식사와 상관없이 매일 1포(포당 0 CFU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 전두엽 뇌파(EEG)/뇌 활동의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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스트레스/각성의 척도입니다.
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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타액 코르티솔 농도의 변화
기간: 사전 및 사후 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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실험실에서 각 세션 전후에 Salivette®를 통해 수집됩니다.
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사전 및 사후 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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놀람 반응의 크기 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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안면 근전도(EMG) 변화로 측정
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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교감 신경계 활성화의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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심전도(ECG) 데이터에서 심박 변이도(HRV) 측정값으로 계산
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 결정된 불안 점수의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS)에 의해 결정된 스트레스 점수의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)에 의해 결정된 일반 영향 점수의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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1-10 리커트 척도로 보고된 스트레스 점수의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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방문 1 및 방문 2(6주 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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