Tutkimus probiootin vaikutuksista autonomiseen ja psykologiseen stressiin
Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus probiootin vaikutuksista vapaaehtoisten autonomisiin ja psykologisiin stressivasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On orastavaa kirjallisuutta, joka sisältää ei-inhimillisiä eläin- ja ihmistutkimuksia, jotka yhdistävät suoliston mikrobiotaympäristön aivojen ja käyttäytymisen suhteisiin. Esimerkiksi eläintutkimukset osoittavat, että mikrobittomilla jyrsijöillä on korkeampi HPA-akselin vaste stressiin verrattuna gnotobioottisiin eläimiin. On myös useita ei-ihmis- ja ihmistutkimuksia, jotka osoittavat positiivisia vaikutuksia stressin vähentämisessä eri probioottien hoidon jälkeen. Esimerkiksi eräässä äskettäin tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa ihmisillä, joissa käytettiin standardoituja kyselylomakkeita, stressin ja ahdistuneisuuden oireet vähenivät enemmän yhden kuukauden probioottivalmisteen täydennyksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Ryhmät erotettiin myös virtsan kortisolitasojen perusteella hoidon jälkeen. Muut tutkimukset ovat havainneet probioottihoidon myönteisiä vaikutuksia ja stressin vähentämistä käyttämällä muita probiootteja. Niinpä eläin- ja ihmistutkimuksista kertyy empiiristä näyttöä probioottihoidon positiivisista vaikutuksista stressin vähentämiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät Lallemand Health Solutionsin (LHS) Probio'Stick®:n stressiä vähentäviä vaikutuksia terveisiin perustutkinto-opiskelijoihin. Tutkimus tehdään McMaster LIVELabissa, joka pystyy keräämään sekä fysiologisia että käyttäytymismittauksia jopa 100 osallistujan ryhmiltä kerrallaan.
Rekisteröityminen tähän kliiniseen tutkimukseen edellyttää, että opiskelijat tutkitaan McMasterin SONA-järjestelmän (mcmaster.sona-systems.com) kautta. Seulonnan jälkeen osallistujilla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, annetaan mahdollisuus ilmoittautua tiedotustilaisuuteen, jolloin he voivat halutessaan ilmoittautua tutkimukseen vai ei.
Tutkimukseen osallistuneet osallistujat käyvät läpi alustavan seulonnan LIVELabissa, jossa heidät altistetaan kuuloon, visuaalisuuteen ja suorituskykyyn perustuville stressitekijöille lähtötilanteen mittaamiseksi. Tämän pisteen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan Probio'Stick®- tai lumelääkettä 6 viikon, kerran päivässä, probioottihoitoon kotona. Kuuden viikon toimenpiteen jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon toista testausta varten käyttäen samoja menetelmiä muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Kyllä" vastaaminen Cohenin koetun stressiasteikon kysymyksiin 3, 8 ja 9.
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä suorittaa kaikki paikan päällä tehdyt käynnit.
- Halukkuus lopettaa fermentoitujen ruokien tai probioottien (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia kulttuureja tai lisäravinteita).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei saa käyttää toista probioottihoitoa tai muuta tutkimusvalmistetta 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
- Hän ei saa tällä hetkellä käyttää masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, mukaan lukien bentsodiatsepiineja, SSRI-lääkkeitä tai psykoosilääkkeitä, tai saada neuvontaa masennukseen tai ahdistukseen.
- Ei saa olla immuunivasteinen tai heikentynyt (esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat, kemoterapia ja allograft-potilaat).
- Ei saa olla kokenut veristä ripulia viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hänelle ei saa olla tehty mitään leikkausta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, etenkään paksusuolen leikkauksia.
- Ei saa olla soija- tai maitoallergiaa.
- Ei saa olla raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
- Ei saa olla käyttänyt mitään antibioottilääkettä (esim. neomysiini, rifaksimiini) kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Osallistujat käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt kuin vertailijan; annettu tuote on kuitenkin aktiivinen probioottilisä (ProbioStick).
|
Yksi pussi päivässä, ilman ateriaa tai ilman ateriaa (3 x 10^9 CFU per pussi) (Lactobacillus helveticus R0052 ja Bifidobacterium longum subsp. longum R0175) |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt kuin probiootille; annettu tuote on kuitenkin lumelääke, joka on maultaan, tuoksultaan, väriltään identtinen probiootin kanssa ja joka koostuu vain samoista ei-aktiivisista ainesosista probioottilisässä.
|
Yksi pussi päivässä, ilman ateriaa tai ilman ateriaa (0 CFU per pussi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oikean etuosan elektroenkefalografiassa (EEG)/aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Onko stressin/herätyksen mitta
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
|
Muutokset syljen kortisolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen käyntiä 1 ja käyntiä 2 (6 viikon välein)
|
Kerätty Salivetten® kautta ennen jokaista laboratorioistuntoa ja sen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen käyntiä 1 ja käyntiä 2 (6 viikon välein)
|
|
Hätkähdytysvasteen suuruuden muutos
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Mitattu kasvojen elektromyografian (EMG) muutoksena
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
|
Muutokset sympaattisen hermoston aktivaatiossa
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Laskettu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) mittana EKG-tiedoista
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä Beck Anxiety Inventoryn (BAI) mukaan
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
|
Stressipisteiden muutokset Cohenin koetun stressiasteikon (PSS) mukaan
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
|
Muutokset yleisvaikutelmapisteissä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) määrittämänä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
|
Muutokset stressipisteissä raportoituina 1-10 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (6 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ProbioStick
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsTuntematonAhdistus | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKanada