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Studie über die Auswirkungen eines Probiotikums auf autonomen und psychischen Stress

17. Oktober 2017 aktualisiert von: McMaster University

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den Auswirkungen eines Probiotikums auf autonome und psychologische Stressreaktionen bei Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Mischung auf qualitative (subjektive Interviews und Selbstberichte) und quantitative (Veränderungen der Gehirnaktivität, Herzfrequenz, Cortisol und Reaktivität) Stressmessungen bei gesunden Studenten im Grundstudium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine wachsende Literatur zu nichtmenschlichen Tier- und Menschenstudien, die die Mikrobiota-Umgebung im Darm mit den Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten in Verbindung bringen. Beispielsweise zeigen Tierstudien, dass keimfreie Nagetiere im Vergleich zu gnotobiotischen Tieren erhöhte HPA-Achsen-Reaktionen auf Stress zeigen. Es gibt auch eine Reihe von nichtmenschlichen und menschlichen Studien, die positive Auswirkungen der Stressreduzierung nach der Behandlung mit verschiedenen Probiotika zeigen. Beispielsweise zeigte eine kürzlich durchgeführte Doppelblindstudie an Menschen mit standardisierten Fragebögen eine stärkere Verringerung von Stress- und Angstsymptomen nach einem Monat Supplementierung mit einer probiotischen Formulierung im Vergleich zu Placebo. Die Gruppen wurden auch durch Cortisolspiegel im Urin nach der Behandlung unterschieden. Andere Studien haben positive Auswirkungen einer probiotischen Behandlung und Stressreduzierung mit anderen Probiotika festgestellt. Dementsprechend häufen sich empirische Beweise aus Tier- und Humanstudien für die positiven Auswirkungen einer probiotischen Behandlung auf den Stressabbau.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die stressreduzierenden Wirkungen des Probio'Stick® von Lallemand Health Solutions (LHS) auf gesunde Studenten im Grundstudium. Die Studie wird im McMaster LIVELab durchgeführt, das in der Lage ist, sowohl physiologische als auch Verhaltensmessungen von Gruppen von bis zu 100 Teilnehmern gleichzeitig zu erfassen.

Die Registrierung für diese klinische Studie erfordert, dass die Studenten über das SONA-System von McMaster (mcmaster.sona-systems.com) gescreent werden. Nach dem Screening haben teilnahmeberechtigte Teilnehmer die Möglichkeit, sich für ein Informationstreffen anzumelden, bei dem man sich für oder gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden kann.

Sobald die Teilnehmer an der Studie teilnehmen, werden sie einem ersten Screening im LIVELab unterzogen, wo sie auditiven, visuellen und leistungsbasierten Stressoren ausgesetzt werden, um eine Grundlinie zu messen. Nach diesem Zeitpunkt werden sie randomisiert, um Probio'Stick® oder Placebo für eine 6-wöchige, einmal täglich probiotische Behandlung zu Hause zu erhalten. Nach der 6-wöchigen Intervention kehren die Teilnehmer für einen zweiten Test ins Labor zurück, wobei dieselben Verfahren verwendet werden, um eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster LIVELab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beantwortung der Fragen 3, 8 und 9 der Cohen's Perceived Stress Scale mit "Ja".
  • Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Besuche vor Ort durchzuführen.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen).
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Darf derzeit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch kein anderes probiotisches Regiment oder ein anderes Prüfprodukt einnehmen.
  • Darf derzeit keine Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen, einschließlich Benzodiazepine, SSRIs oder Antipsychotika, oder eine Beratung für Depressionen oder Angstzustände erhalten.
  • Darf nicht immungeschwächt oder immunsupprimiert sein (z. AIDS, Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer).
  • Darf im letzten Monat vor Beginn der Studie keinen blutigen Durchfall gehabt haben.
  • Darf in den drei Monaten vor Studienbeginn keiner Operation unterzogen worden sein, insbesondere Operationen am Dickdarm.
  • Darf keine Soja- oder Milchallergie haben.
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden.
  • Darf innerhalb von 1 Monat nach dem Screening kein Antibiotikum (z. B. Neomycin, Rifaximin) verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienverfahren wie der Vergleichsstudienteilnehmer; Das verabreichte Produkt ist jedoch das aktive probiotische Nahrungsergänzungsmittel (ProbioStick).

Ein Beutel täglich, mit oder ohne Mahlzeiten (3 x 10^9 KBE pro Beutel)

(Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium longum subsp. lang R0175)

Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienverfahren wie für das Probiotikum; Das verabreichte Produkt ist jedoch ein Placebo, das in Geschmack, Geruch und Farbe mit dem Probiotikum identisch ist und nur aus denselben nicht aktiven Inhaltsstoffen wie das probiotische Nahrungsergänzungsmittel besteht
Ein Beutel täglich, ohne oder ohne Mahlzeiten (0 KBE pro Beutel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der rechtsfrontalen Elektroenzephalographie (EEG)/Gehirnaktivität
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Ist ein Maß für Stress/Erregung
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Veränderungen der Cortisolkonzentrationen im Speichel
Zeitfenster: Vor- und Nachbesuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Gesammelt über Salivette®, vor und nach jeder Sitzung im Labor.
Vor- und Nachbesuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Änderung in der Stärke der Schreckreaktion
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Gemessen als elektromyographische Veränderung (EMG) im Gesicht
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Veränderungen in der Aktivierung des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Berechnet als Maß für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) aus Elektrokardiographiedaten (EKG).
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Angst-Scores, bestimmt durch das Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Änderungen der Stress-Scores, bestimmt durch Cohens Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Änderungen der allgemeinen Affektwerte, bestimmt durch die Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Änderungen der Stresswerte, wie auf einer Likert-Skala von 1–10 angegeben
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psychisch

Klinische Studien zur ProbioStick

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