- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417454
Studie über die Auswirkungen eines Probiotikums auf autonomen und psychischen Stress
Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den Auswirkungen eines Probiotikums auf autonome und psychologische Stressreaktionen bei Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine wachsende Literatur zu nichtmenschlichen Tier- und Menschenstudien, die die Mikrobiota-Umgebung im Darm mit den Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten in Verbindung bringen. Beispielsweise zeigen Tierstudien, dass keimfreie Nagetiere im Vergleich zu gnotobiotischen Tieren erhöhte HPA-Achsen-Reaktionen auf Stress zeigen. Es gibt auch eine Reihe von nichtmenschlichen und menschlichen Studien, die positive Auswirkungen der Stressreduzierung nach der Behandlung mit verschiedenen Probiotika zeigen. Beispielsweise zeigte eine kürzlich durchgeführte Doppelblindstudie an Menschen mit standardisierten Fragebögen eine stärkere Verringerung von Stress- und Angstsymptomen nach einem Monat Supplementierung mit einer probiotischen Formulierung im Vergleich zu Placebo. Die Gruppen wurden auch durch Cortisolspiegel im Urin nach der Behandlung unterschieden. Andere Studien haben positive Auswirkungen einer probiotischen Behandlung und Stressreduzierung mit anderen Probiotika festgestellt. Dementsprechend häufen sich empirische Beweise aus Tier- und Humanstudien für die positiven Auswirkungen einer probiotischen Behandlung auf den Stressabbau.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die stressreduzierenden Wirkungen des Probio'Stick® von Lallemand Health Solutions (LHS) auf gesunde Studenten im Grundstudium. Die Studie wird im McMaster LIVELab durchgeführt, das in der Lage ist, sowohl physiologische als auch Verhaltensmessungen von Gruppen von bis zu 100 Teilnehmern gleichzeitig zu erfassen.
Die Registrierung für diese klinische Studie erfordert, dass die Studenten über das SONA-System von McMaster (mcmaster.sona-systems.com) gescreent werden. Nach dem Screening haben teilnahmeberechtigte Teilnehmer die Möglichkeit, sich für ein Informationstreffen anzumelden, bei dem man sich für oder gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden kann.
Sobald die Teilnehmer an der Studie teilnehmen, werden sie einem ersten Screening im LIVELab unterzogen, wo sie auditiven, visuellen und leistungsbasierten Stressoren ausgesetzt werden, um eine Grundlinie zu messen. Nach diesem Zeitpunkt werden sie randomisiert, um Probio'Stick® oder Placebo für eine 6-wöchige, einmal täglich probiotische Behandlung zu Hause zu erhalten. Nach der 6-wöchigen Intervention kehren die Teilnehmer für einen zweiten Test ins Labor zurück, wobei dieselben Verfahren verwendet werden, um eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beantwortung der Fragen 3, 8 und 9 der Cohen's Perceived Stress Scale mit "Ja".
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Besuche vor Ort durchzuführen.
- Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen).
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Darf derzeit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch kein anderes probiotisches Regiment oder ein anderes Prüfprodukt einnehmen.
- Darf derzeit keine Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen, einschließlich Benzodiazepine, SSRIs oder Antipsychotika, oder eine Beratung für Depressionen oder Angstzustände erhalten.
- Darf nicht immungeschwächt oder immunsupprimiert sein (z. AIDS, Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer).
- Darf im letzten Monat vor Beginn der Studie keinen blutigen Durchfall gehabt haben.
- Darf in den drei Monaten vor Studienbeginn keiner Operation unterzogen worden sein, insbesondere Operationen am Dickdarm.
- Darf keine Soja- oder Milchallergie haben.
- Darf nicht schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden.
- Darf innerhalb von 1 Monat nach dem Screening kein Antibiotikum (z. B. Neomycin, Rifaximin) verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienverfahren wie der Vergleichsstudienteilnehmer; Das verabreichte Produkt ist jedoch das aktive probiotische Nahrungsergänzungsmittel (ProbioStick).
|
Ein Beutel täglich, mit oder ohne Mahlzeiten (3 x 10^9 KBE pro Beutel) (Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium longum subsp. lang R0175) |
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienverfahren wie für das Probiotikum; Das verabreichte Produkt ist jedoch ein Placebo, das in Geschmack, Geruch und Farbe mit dem Probiotikum identisch ist und nur aus denselben nicht aktiven Inhaltsstoffen wie das probiotische Nahrungsergänzungsmittel besteht
|
Ein Beutel täglich, ohne oder ohne Mahlzeiten (0 KBE pro Beutel)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der rechtsfrontalen Elektroenzephalographie (EEG)/Gehirnaktivität
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Ist ein Maß für Stress/Erregung
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Veränderungen der Cortisolkonzentrationen im Speichel
Zeitfenster: Vor- und Nachbesuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Gesammelt über Salivette®, vor und nach jeder Sitzung im Labor.
|
Vor- und Nachbesuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Änderung in der Stärke der Schreckreaktion
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Gemessen als elektromyographische Veränderung (EMG) im Gesicht
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Veränderungen in der Aktivierung des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Berechnet als Maß für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) aus Elektrokardiographiedaten (EKG).
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Angst-Scores, bestimmt durch das Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Änderungen der Stress-Scores, bestimmt durch Cohens Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Änderungen der allgemeinen Affektwerte, bestimmt durch die Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Änderungen der Stresswerte, wie auf einer Likert-Skala von 1–10 angegeben
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Besuch 1 und Besuch 2 (im Abstand von 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Nützliche Links
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- 20000229
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