Tanulmány a probiotikumok autonóm és pszichológiai stresszre gyakorolt hatásairól
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumok hatásairól az önkéntesek autonóm és pszichológiai stresszválaszaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre gyarapodik az irodalom, amely nem humán állatokon és embereken végzett tanulmányokat foglal magában, amelyek összekapcsolják a bélben lévő mikrobiota környezetet az agy-viselkedés kapcsolataival. Állatkísérletek például azt mutatják, hogy a csíramentes rágcsálók fokozott HPA-tengelyválaszt mutatnak a stresszre, mint a gnotobiotikus állatok. Számos nem humán és humán tanulmány is kimutatta a stressz csökkentésének pozitív hatását különböző probiotikumokkal való kezelés után. Például egy közelmúltbeli, kettős vak vizsgálatban, amelyben embereken standardizált kérdőíveket alkalmaztak, a stressz és a szorongásos tünetek nagyobb mértékben csökkentek egy hónapos probiotikus készítmény után, mint a placebó. A csoportokat a kezelés után a vizelet kortizolszintje alapján is megkülönböztettük. Más tanulmányok pozitív hatást mutattak ki a probiotikus kezelésnek és a stressz csökkentésének más probiotikumok használatával. Ennek megfelelően az állatokon és embereken végzett vizsgálatokból egyre több empirikus bizonyíték áll rendelkezésre a probiotikus kezelés pozitív hatásairól a stressz csökkentésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók a Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® stresszcsökkentő hatásait vizsgálják egészséges egyetemi hallgatókra. A vizsgálatot a McMaster LIVELabban végzik, amely egyszerre képes fiziológiai és viselkedési méréseket gyűjteni akár 100 fős csoportoktól is.
A klinikai vizsgálatba való regisztrációhoz a hallgatókat a McMaster SONA rendszerén (mcmaster.sona-systems.com) keresztül kell szűrni. A szűrést követően a részvételre jogosult résztvevők lehetőséget kapnak, hogy regisztráljanak egy tájékoztató találkozóra, amelyen eldönthetik, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban.
A vizsgálat során a résztvevők kezdeti szűrésen esnek át a LIVELabban, ahol hallás-, látás- és teljesítményalapú stresszhatásoknak lesznek kitéve, hogy megmérjék az alapértéket. Ezt követően véletlenszerűen Probio'Stick®-t vagy placebót kapnak egy 6 hetes, napi egyszeri, otthoni probiotikus kezelésre. A 6 hetes beavatkozást követően a résztvevők visszatérnek a laborba egy második vizsgálatra, ugyanazokkal az eljárásokkal, hogy megállapítsák az alapvonalhoz képesti változást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Igen” válasz a Cohen-féle észlelt stressz skála 3., 8. és 9. kérdésére.
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes helyszíni látogatás elvégzésére.
- Hajlandóság abbahagyni a fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztását (pl. joghurtok élő, aktív kultúrákkal vagy kiegészítőkkel).
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nem szedhet másik probiotikumot vagy más vizsgálati készítményt.
- Jelenleg nem szedhet depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszereket, beleértve a benzodiazepineket, SSRI-ket vagy antipszichotikumokat, és nem kaphat tanácsot depresszió vagy szorongás kezelésére.
- Nem lehet immunhiányos vagy immunszupprimált (pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülő résztvevők, kemoterápia és allograft résztvevők).
- Nem tapasztalhat véres hasmenést a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt hónapban.
- A vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül nem esett át semmilyen műtéten, különösen a vastagbélműtéteken.
- Nem lehet szója- vagy tejallergiája.
- Nem lehet terhes, nem szoptat vagy terhességet tervez.
- A szűrést követő 1 hónapon belül semmilyen antibiotikumot (pl. neomicint, rifaximint) nem használt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
A résztvevők ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esnek át, mint az összehasonlító esetében; azonban az adott termék az aktív probiotikus kiegészítő (ProbioStick) lesz.
|
Naponta egy tasak, étkezés nélkül vagy anélkül (3 x 10^9 CFU tasakonként) (Lactobacillus helveticus R0052 és Bifidobacterium longum subsp. longum R0175) |
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők ugyanazon vizsgálati eljárásokon esnek át, mint a probiotikum esetében; azonban az adott termék placebo, ízében, illatában, színében megegyezik a probiotikummal, és csak a probiotikus kiegészítőben lévő nem aktív összetevőket tartalmazza.
|
Naponta egy tasak, étkezés nélkül vagy anélkül (0 CFU tasakonként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a jobb frontális elektroencephalográfiában (EEG)/agyi aktivitásban
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
A stressz/izgalom mértéke
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
|
Változások a nyál kortizol koncentrációjában
Időkeret: 1. látogatás előtti és utáni és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
A Salivette®-en keresztül gyűjtöttük, minden laboratóriumi ülés előtt és után.
|
1. látogatás előtti és utáni és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
|
A megdöbbentő reakció mértékének változása
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
Az arc elektromiográfia (EMG) változásaként mérve
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
|
Változások a szimpatikus idegrendszer aktiválásában
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
Az elektrokardiográfiás (EKG) adatokból a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) mértékeként számítva
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongásos pontszámok változásai a Beck Anxiety Inventory (BAI) szerint
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
|
A stresszpontszám változásai Cohen észlelt stresszskálája (PSS) szerint
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
|
A pozitív és negatív hatások skála (PANAS) által meghatározott általános hatások pontszámainak változásai
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
|
A stresszpontok változásai 1-10 Likert-skálán
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
1. látogatás és 2. látogatás (6 hét különbséggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20000229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada