Étude sur les effets d'un probiotique sur le stress autonome et psychologique
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur les effets d'un probiotique sur les réponses au stress autonome et psychologique chez les volontaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une littérature en plein essor impliquant des études animales et humaines non humaines reliant l'environnement du microbiote dans l'intestin aux relations cerveau-comportement. Par exemple, des études animales démontrent que les rongeurs sans germes présentent des réponses accrues de l'axe HPA au stress par rapport aux animaux gnotobiotiques. Il existe également un certain nombre d'études non humaines et humaines qui montrent des effets positifs de la réduction du stress après avoir été traités avec différents probiotiques. Par exemple, une récente étude en double aveugle chez l'homme utilisant des questionnaires standardisés a indiqué une plus grande réduction des symptômes de stress et d'anxiété après un mois de supplémentation avec une formulation probiotique par rapport au placebo. Les groupes ont également été différenciés par les niveaux de cortisol urinaire après traitement. D'autres études ont trouvé des effets positifs du traitement probiotique et de la réduction du stress en utilisant d'autres probiotiques. En conséquence, il existe une accumulation de preuves empiriques provenant d'études animales et humaines sur les effets positifs du traitement probiotique sur la réduction du stress.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets de réduction du stress du Probio'Stick® de Lallemand Health Solutions (LHS) sur des étudiants de premier cycle en bonne santé. L'étude sera menée au McMaster LIVELab, qui est capable de collecter des mesures physiologiques et comportementales de groupes de jusqu'à 100 participants à la fois.
L'inscription à cet essai clinique nécessitera que les étudiants soient sélectionnés via le système SONA de McMaster (mcmaster.sona-systems.com). Après la sélection, les participants éligibles auront la possibilité de s'inscrire à une réunion d'information, au cours de laquelle ils pourront choisir de s'inscrire ou non à l'étude.
Une fois dans l'étude, les participants subiront un dépistage initial dans le LIVELab où ils seront exposés à des facteurs de stress auditifs, visuels et basés sur la performance pour mesurer une ligne de base. Après ce point, ils seront randomisés pour recevoir Probio'Stick® ou un placebo pour un traitement probiotique de 6 semaines, une fois par jour, à domicile. Après l'intervention de 6 semaines, les participants retourneront au laboratoire pour un deuxième test en utilisant les mêmes procédures pour établir un changement par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre "Oui" aux questions 3, 8 et 9 de l'échelle de stress perçu de Cohen.
- Volonté de remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites de site.
- Volonté d'arrêter la consommation d'aliments fermentés ou de probiotiques (par ex. yogourts, avec des cultures vivantes actives ou des suppléments).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas prendre actuellement un autre régime probiotique ou un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Ne doit pas actuellement prendre de médicaments pour la dépression ou l'anxiété, y compris les benzodiazépines, les ISRS ou les antipsychotiques ou recevoir des conseils pour la dépression ou l'anxiété.
- Ne doit pas être immunodéprimé ou immunodéprimé (par ex. SIDA, lymphome, participants sous corticothérapie à long terme, chimiothérapie et allogreffe).
- Ne doit pas avoir eu de diarrhée sanglante au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Ne doit avoir subi aucune intervention chirurgicale dans les trois mois précédant le début de l'étude, en particulier les interventions chirurgicales impliquant le côlon.
- Ne doit pas avoir d'allergie au soja ou au lait.
- Ne doit pas être enceinte ou allaiter ou planifier une grossesse.
- Ne doit pas avoir utilisé d'antibiotique (par exemple, néomycine, rifaximine) dans le mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique
Les participants subiront les mêmes procédures d'étude que pour le comparateur ; cependant, le produit administré sera le supplément probiotique actif (ProbioStick).
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Un sachet par jour, sans ou sans repas (3 x 10^9 UFC par sachet) (Lactobacillus helveticus R0052 et Bifidobacterium longum subsp. longue R0175) |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants subiront les mêmes procédures d'étude que pour le probiotique ; cependant, le produit administré sera un placebo, identique au probiotique en termes de goût, d'odeur, de couleur et composé uniquement des mêmes ingrédients non actifs dans le supplément probiotique
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Un sachet par jour, sans ou sans repas (0 UFC par sachet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'électroencéphalographie frontale droite (EEG)/activité cérébrale
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Est une mesure du stress/de l'excitation
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Modifications des concentrations de cortisol salivaire
Délai: Pré et Post Visite 1 et Visite 2 (6 semaines d'intervalle)
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Collecté via Salivette®, avant et après chaque séance au labo.
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Pré et Post Visite 1 et Visite 2 (6 semaines d'intervalle)
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Changement dans l'ampleur de la réaction de sursaut
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Mesuré en tant que changement d'électromyographie faciale (EMG)
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Modifications de l'activation du système nerveux sympathique
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Calculé comme une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à partir des données d'électrocardiographie (ECG)
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les scores d'anxiété tels que déterminés par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
|
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Changements dans les scores de stress tels que déterminés par l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Changements dans les scores d'affect généraux tels que déterminés par l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Changements dans les scores de stress tels que rapportés sur une échelle de Likert de 1 à 10
Délai: Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Visite 1 et Visite 2 (à 6 semaines d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
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- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
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- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000229
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