Estudio sobre los efectos de un probiótico en el estrés autonómico y psicológico
Un estudio doble ciego controlado con placebo sobre los efectos de un probiótico en las respuestas de estrés autonómico y psicológico en voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una literatura floreciente que involucra estudios en animales no humanos y humanos que vinculan el entorno de la microbiota en el intestino con las relaciones entre el cerebro y el comportamiento. Por ejemplo, los estudios en animales demuestran que los roedores libres de gérmenes muestran respuestas intensificadas del eje HPA al estrés en comparación con los animales gnotobióticos. También hay una serie de estudios en humanos y no humanos que muestran los efectos positivos de reducir el estrés después de haber sido tratados con diferentes probióticos. Por ejemplo, en un reciente estudio doble ciego en humanos que utilizó cuestionarios estandarizados indicó una mayor reducción de los síntomas de estrés y ansiedad después de un mes de suplementación con una formulación probiótica en comparación con el placebo. Los grupos también se diferenciaron por los niveles de cortisol en orina después del tratamiento. Otros estudios han encontrado efectos positivos del tratamiento con probióticos y la reducción del estrés usando otros probióticos. En consecuencia, se está acumulando evidencia empírica de estudios en animales y humanos de los efectos positivos del tratamiento con probióticos en la reducción del estrés.
En este estudio, los investigadores investigarán los efectos de reducción del estrés del Probio'Stick® de Lallemand Health Solutions (LHS) en estudiantes universitarios sanos. El estudio se llevará a cabo en McMaster LIVELab, que es capaz de recopilar medidas fisiológicas y de comportamiento de grupos de hasta 100 participantes a la vez.
La inscripción en este ensayo clínico requerirá que los estudiantes sean examinados a través del sistema SONA de McMaster (mcmaster.sona-systems.com). Después de la selección, los participantes que sean elegibles para participar tendrán la opción de registrarse para una reunión de información en la cual uno puede optar por inscribirse en el estudio o no.
Una vez en el estudio, los participantes se someterán a una evaluación inicial en LIVELab, donde estarán expuestos a factores estresantes auditivos, visuales y basados en el rendimiento para medir una línea de base. Después de ese punto, serán aleatorizados para recibir Probio'Stick® o placebo durante un tratamiento probiótico de 6 semanas, una vez al día, en el hogar. Después de la intervención de 6 semanas, los participantes regresarán al laboratorio para una segunda prueba utilizando los mismos procedimientos para establecer un cambio desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Responder "Sí" a las preguntas 3, 8 y 9 de la Escala de Estrés Percibido de Cohen.
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas al sitio.
- Voluntad de interrumpir el consumo de alimentos fermentados o probióticos (p. yogures, con cultivos vivos, activos, o suplementos).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No debe estar tomando actualmente otro regimiento de probióticos u otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- No debe estar tomando actualmente medicamentos para la depresión o la ansiedad, incluidas las benzodiazepinas, los ISRS o los antipsicóticos, ni recibir asesoramiento para la depresión o la ansiedad.
- No debe estar inmunocomprometido o inmunodeprimido (p. SIDA, linfoma, participantes que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides, quimioterapia y participantes con aloinjertos).
- No debe haber experimentado diarrea con sangre en el último mes antes de comenzar el estudio.
- No haber sido sometido a ninguna cirugía en los tres meses anteriores al inicio del estudio, particularmente cirugías de colon.
- No debe tener ninguna alergia a la soja o la leche.
- No debe estar embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada.
- No debe haber usado ningún fármaco antibiótico (por ejemplo, neomicina, rifaximina) dentro de 1 mes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Los participantes se someterán a los mismos procedimientos de estudio que para el comparador; sin embargo, el producto entregado será el suplemento probiótico activo (ProbioStick).
|
Un sobre diario, sin o sin comidas (3 x 10^9 CFU por sobre) (Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium longum subsp. largo R0175) |
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se someterán a los mismos procedimientos de estudio que para el probiótico; sin embargo, el producto proporcionado será un placebo, idéntico al probiótico en sabor, olor, color y compuesto únicamente por los mismos ingredientes no activos del suplemento probiótico.
|
Un sobre diario, sin o sin comidas (0 UFC por sobre)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la electroencefalografía (EEG) frontal derecha/actividad cerebral
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Es una medida de estrés/excitación
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
|
Cambios en las concentraciones de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes y después de la visita 1 y la visita 2 (con 6 semanas de diferencia)
|
Recolectado a través de Salivette®, antes y después de cada sesión en el laboratorio.
|
Antes y después de la visita 1 y la visita 2 (con 6 semanas de diferencia)
|
|
Cambio en la magnitud de la respuesta de sobresalto
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Medido como cambio de electromiografía facial (EMG)
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
|
Cambios en la activación del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Calculado como una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a partir de datos de electrocardiografía (ECG)
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad según lo determinado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
|
Cambios en las puntuaciones de estrés según lo determinado por la escala de estrés percibido de Cohen (PSS)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
|
Cambios en las puntuaciones de afecto general según lo determinado por la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
|
Cambios en las puntuaciones de estrés según se informa en una escala de Likert de 1 a 10
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Visita 1 y Visita 2 (6 semanas de diferencia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20000229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .