Studie naar de effecten van een probioticum op autonome en psychologische stress
Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een probioticum op autonome en psychologische stressreacties bij vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een snelgroeiende literatuur over niet-menselijke dier- en mensstudies die de microbiota-omgeving in de darm koppelen aan hersen-gedragsrelaties. Dierstudies tonen bijvoorbeeld aan dat kiemvrije knaagdieren verhoogde HPA-asreacties op stress vertonen in vergelijking met gnotobiotische dieren. Er zijn ook een aantal niet-menselijke en menselijke onderzoeken die positieve effecten laten zien van het verminderen van stress na behandeling met verschillende probiotica. In een recent dubbelblind onderzoek bij mensen, waarbij gebruik werd gemaakt van gestandaardiseerde vragenlijsten, bleek bijvoorbeeld een grotere vermindering van stress- en angstsymptomen na een maand suppletie met een probiotische formulering in vergelijking met placebo. De groepen werden ook gedifferentieerd door cortisolspiegels in de urine na de behandeling. Andere studies hebben positieve effecten gevonden van probiotische behandeling en stressvermindering met behulp van andere probiotica. Dienovereenkomstig is er steeds meer empirisch bewijs uit dier- en mensstudies van de positieve effecten van probiotische behandeling op stressvermindering.
In deze studie zullen de onderzoekers de stressverminderende effecten van de Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® op gezonde studenten onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd in het McMaster LIVELab, dat in staat is om zowel fysiologische als gedragsmetingen te verzamelen van groepen van maximaal 100 deelnemers tegelijk.
Voor deelname aan deze klinische proef moeten studenten worden gescreend via het SONA-systeem van McMaster (mcmaster.sona-systems.com). Na de screening krijgen deelnemers die in aanmerking komen voor deelname de mogelijkheid om zich aan te melden voor een informatiebijeenkomst, waarna men kan kiezen om zich al dan niet in te schrijven voor het onderzoek.
Eenmaal in het onderzoek ondergaan de deelnemers een eerste screening in het LIVELab, waar ze worden blootgesteld aan auditieve, visuele en op prestaties gebaseerde stressfactoren om een basislijn te meten. Daarna worden ze gerandomiseerd om thuis Probio'Stick® of placebo te krijgen voor een 6 weken durende, eenmaal daagse probiotische behandeling. Na de interventie van 6 weken keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor een tweede test waarbij dezelfde procedures worden gevolgd om een verandering ten opzichte van de basislijn vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "Ja" antwoorden op de vragen 3, 8 en 9 van de Cohen's waargenomen stressschaal.
- Bereidheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen en om alle locatiebezoeken af te ronden.
- Bereidheid om de consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica (bijv. yoghurt, met levende, actieve culturen of supplementen).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Mag momenteel geen ander probiotisch regime of een ander onderzoeksproduct gebruiken binnen 3 maanden na het screeningbezoek.
- Mag momenteel geen medicijnen gebruiken voor depressie of angst, waaronder benzodiazepines, SSRI's of antipsychotica, of counseling krijgen voor depressie of angst.
- Mag niet immuungecompromitteerd of immuunonderdrukt zijn (bijv. AIDS, lymfoom, deelnemers die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, chemotherapie en deelnemers aan allograften).
- Mag geen bloederige diarree hebben gehad in de afgelopen maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Mag geen enkele operatie hebben ondergaan binnen de drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, met name operaties aan de dikke darm.
- Mag geen soja- of melkallergie hebben.
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Mag binnen 1 maand na screening geen antibioticum (bijv. Neomycine, rifaximin) hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures als voor de comparator; het gegeven product is echter het actieve probiotische supplement (ProbioStick).
|
Eén sachet per dag, zonder of zonder maaltijden (3 x 10^9 CFU per sachet) (Lactobacillus helveticus R0052 en Bifidobacterium longum subsp. longum R0175) |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures als voor het probioticum; het gegeven product zal echter een placebo zijn, identiek aan het probioticum in smaak, geur, kleur en alleen samengesteld uit dezelfde niet-actieve ingrediënten in het probiotische supplement
|
Eén sachet per dag, zonder of zonder maaltijden (0 CFU per sachet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in rechter frontale elektro-encefalografie (EEG)/hersenactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Is een maat voor stress/opwinding
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
|
Veranderingen in cortisolconcentraties in het speeksel
Tijdsspanne: Voor- en nabezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Verzameld via Salivette®, voor en na elke sessie in het lab.
|
Voor- en nabezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
|
Verandering in de omvang van de schrikreactie
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Gemeten als verandering in gezichtselektromyografie (EMG).
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
|
Veranderingen in activering van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Berekend als maat voor de hartslagvariabiliteit (HRV) op basis van elektrocardiografische (ECG) gegevens
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in angstscores zoals bepaald door de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
|
Veranderingen in stressscores zoals bepaald door Cohen's waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
|
Veranderingen in algemene affectscores zoals bepaald door de Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
|
Veranderingen in stressscores zoals gerapporteerd op een 1-10 Likert-schaal
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Bezoek 1 en bezoek 2 (6 weken uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20000229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .