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Studio sugli effetti di un probiotico sullo stress autonomo e psicologico

17 ottobre 2017 aggiornato da: McMaster University

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti di un probiotico sulle risposte allo stress autonomo e psicologico nei volontari

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di una miscela probiotica su misure qualitative (interviste soggettive e self-reporting) e quantitative (cambiamenti nell'attività cerebrale, frequenza cardiaca, cortisolo e reattività) dello stress in studenti universitari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è una fiorente letteratura che coinvolge studi su animali e umani non umani che collegano l'ambiente del microbiota nell'intestino alle relazioni cervello-comportamento. Ad esempio, gli studi sugli animali dimostrano che i roditori privi di germi mostrano risposte accresciute dell'asse HPA allo stress rispetto agli animali gnotobiotici. Esistono anche numerosi studi non umani e umani che mostrano effetti positivi nella riduzione dello stress dopo essere stati trattati con diversi probiotici. Ad esempio, in un recente studio in doppio cieco sugli esseri umani utilizzando questionari standardizzati è stata indicata una maggiore riduzione dei sintomi di stress e ansia dopo un mese di integrazione con una formulazione probiotica rispetto al placebo. I gruppi sono stati anche differenziati per i livelli di cortisolo urinario dopo il trattamento. Altri studi hanno riscontrato effetti positivi del trattamento probiotico e della riduzione dello stress utilizzando altri probiotici. Di conseguenza, si stanno accumulando prove empiriche da studi su animali e umani degli effetti positivi del trattamento probiotico sulla riduzione dello stress.

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti di riduzione dello stress del Probio'Stick® di Lallemand Health Solutions (LHS) su studenti universitari sani. Lo studio sarà condotto presso il McMaster LIVELab, che è in grado di raccogliere misure fisiologiche e comportamentali da gruppi fino a 100 partecipanti alla volta.

La registrazione a questa sperimentazione clinica richiederà che gli studenti vengano sottoposti a screening tramite il sistema SONA di McMaster (mcmaster.sona-systems.com). Dopo lo screening, ai partecipanti idonei a partecipare verrà data la possibilità di registrarsi per un incontro informativo, a quel punto si può scegliere di iscriversi allo studio o meno.

Una volta nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a uno screening iniziale nel LIVELab dove saranno esposti a fattori di stress uditivi, visivi e basati sulle prestazioni per misurare una linea di base. Dopo tale punto, saranno randomizzati a ricevere Probio'Stick® o placebo per un trattamento probiotico di 6 settimane, una volta al giorno, a casa. Dopo l'intervento di 6 settimane, i partecipanti torneranno al laboratorio per un secondo test utilizzando le stesse procedure per stabilire un cambiamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster LIVELab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispondere "Sì" alle domande 3, 8 e 9 della scala dello stress percepito di Cohen.
  • Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite in loco.
  • Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (ad es. yogurt, con fermenti vivi, attivi o integratori).
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non deve attualmente assumere un altro reggimento di probiotici o un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Al momento non deve assumere farmaci per la depressione o l'ansia, comprese benzodiazepine, SSRI o antipsicotici o ricevere consulenza per la depressione o l'ansia.
  • Non deve essere immunocompromesso o immunosoppresso (ad es. AIDS, linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto).
  • Non deve aver avuto diarrea sanguinolenta nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Non deve aver subito alcun intervento chirurgico nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio, in particolare interventi chirurgici che coinvolgono il colon.
  • Non deve avere alcuna allergia alla soia o al latte.
  • Non deve essere incinta o allattare o pianificare una gravidanza.
  • Non deve aver usato alcun farmaco antibiotico (ad es. Neomicina, rifaximina) entro 1 mese dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio del comparatore; tuttavia, il prodotto somministrato sarà l'integratore probiotico attivo (ProbioStick).

Una bustina al giorno, senza o lontano dai pasti (3 x 10^9 CFU per bustina)

(Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum subsp. lungo R0175)

Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio del probiotico; tuttavia, il prodotto somministrato sarà un placebo, identico al probiotico per gusto, odore, colore e composto solo dagli stessi ingredienti non attivi dell'integratore probiotico
Una bustina al giorno, senza o lontano dai pasti (0 CFU per bustina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'elettroencefalografia frontale destra (EEG)/attività cerebrale
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
È una misura dello stress/eccitazione
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Cambiamenti nelle concentrazioni salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Prima e dopo la visita 1 e la visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Raccolti tramite Salivette®, prima e dopo ogni sessione in laboratorio.
Prima e dopo la visita 1 e la visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Variazione dell'entità della risposta di trasalimento
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Misurato come variazione dell'elettromiografia facciale (EMG).
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Calcolato come misura della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dai dati dell'elettrocardiografia (ECG).
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di ansia determinati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Cambiamenti nei punteggi di stress come determinato dalla scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Cambiamenti nei punteggi affettivi generali determinati dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Cambiamenti nei punteggi di stress riportati su una scala Likert da 1 a 10
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su ProbioStick

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