- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417454
Studio sugli effetti di un probiotico sullo stress autonomo e psicologico
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti di un probiotico sulle risposte allo stress autonomo e psicologico nei volontari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una fiorente letteratura che coinvolge studi su animali e umani non umani che collegano l'ambiente del microbiota nell'intestino alle relazioni cervello-comportamento. Ad esempio, gli studi sugli animali dimostrano che i roditori privi di germi mostrano risposte accresciute dell'asse HPA allo stress rispetto agli animali gnotobiotici. Esistono anche numerosi studi non umani e umani che mostrano effetti positivi nella riduzione dello stress dopo essere stati trattati con diversi probiotici. Ad esempio, in un recente studio in doppio cieco sugli esseri umani utilizzando questionari standardizzati è stata indicata una maggiore riduzione dei sintomi di stress e ansia dopo un mese di integrazione con una formulazione probiotica rispetto al placebo. I gruppi sono stati anche differenziati per i livelli di cortisolo urinario dopo il trattamento. Altri studi hanno riscontrato effetti positivi del trattamento probiotico e della riduzione dello stress utilizzando altri probiotici. Di conseguenza, si stanno accumulando prove empiriche da studi su animali e umani degli effetti positivi del trattamento probiotico sulla riduzione dello stress.
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti di riduzione dello stress del Probio'Stick® di Lallemand Health Solutions (LHS) su studenti universitari sani. Lo studio sarà condotto presso il McMaster LIVELab, che è in grado di raccogliere misure fisiologiche e comportamentali da gruppi fino a 100 partecipanti alla volta.
La registrazione a questa sperimentazione clinica richiederà che gli studenti vengano sottoposti a screening tramite il sistema SONA di McMaster (mcmaster.sona-systems.com). Dopo lo screening, ai partecipanti idonei a partecipare verrà data la possibilità di registrarsi per un incontro informativo, a quel punto si può scegliere di iscriversi allo studio o meno.
Una volta nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a uno screening iniziale nel LIVELab dove saranno esposti a fattori di stress uditivi, visivi e basati sulle prestazioni per misurare una linea di base. Dopo tale punto, saranno randomizzati a ricevere Probio'Stick® o placebo per un trattamento probiotico di 6 settimane, una volta al giorno, a casa. Dopo l'intervento di 6 settimane, i partecipanti torneranno al laboratorio per un secondo test utilizzando le stesse procedure per stabilire un cambiamento rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rispondere "Sì" alle domande 3, 8 e 9 della scala dello stress percepito di Cohen.
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite in loco.
- Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (ad es. yogurt, con fermenti vivi, attivi o integratori).
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non deve attualmente assumere un altro reggimento di probiotici o un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Al momento non deve assumere farmaci per la depressione o l'ansia, comprese benzodiazepine, SSRI o antipsicotici o ricevere consulenza per la depressione o l'ansia.
- Non deve essere immunocompromesso o immunosoppresso (ad es. AIDS, linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto).
- Non deve aver avuto diarrea sanguinolenta nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
- Non deve aver subito alcun intervento chirurgico nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio, in particolare interventi chirurgici che coinvolgono il colon.
- Non deve avere alcuna allergia alla soia o al latte.
- Non deve essere incinta o allattare o pianificare una gravidanza.
- Non deve aver usato alcun farmaco antibiotico (ad es. Neomicina, rifaximina) entro 1 mese dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio del comparatore; tuttavia, il prodotto somministrato sarà l'integratore probiotico attivo (ProbioStick).
|
Una bustina al giorno, senza o lontano dai pasti (3 x 10^9 CFU per bustina) (Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum subsp. lungo R0175) |
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio del probiotico; tuttavia, il prodotto somministrato sarà un placebo, identico al probiotico per gusto, odore, colore e composto solo dagli stessi ingredienti non attivi dell'integratore probiotico
|
Una bustina al giorno, senza o lontano dai pasti (0 CFU per bustina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'elettroencefalografia frontale destra (EEG)/attività cerebrale
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
È una misura dello stress/eccitazione
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Cambiamenti nelle concentrazioni salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Prima e dopo la visita 1 e la visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Raccolti tramite Salivette®, prima e dopo ogni sessione in laboratorio.
|
Prima e dopo la visita 1 e la visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Variazione dell'entità della risposta di trasalimento
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Misurato come variazione dell'elettromiografia facciale (EMG).
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Calcolato come misura della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dai dati dell'elettrocardiografia (ECG).
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nei punteggi di ansia determinati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Cambiamenti nei punteggi di stress come determinato dalla scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Cambiamenti nei punteggi affettivi generali determinati dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Cambiamenti nei punteggi di stress riportati su una scala Likert da 1 a 10
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Visita 1 e Visita 2 (a distanza di 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
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- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
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- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
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- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20000229
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