Исследование влияния пробиотика на вегетативный и психологический стресс
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пробиотиков на вегетативные и психологические реакции на стресс у добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше литературы, посвященной исследованиям нечеловеческих животных и человека, связывающим среду микробиоты в кишечнике с отношениями между мозгом и поведением. Например, исследования на животных показывают, что безмикробные грызуны демонстрируют повышенную реакцию оси HPA на стресс по сравнению с гнотобиотическими животными. Существует также ряд исследований, проведенных не на людях, а на людях, которые показывают положительный эффект снижения стресса после лечения различными пробиотиками. Например, в одном недавнем двойном слепом исследовании на людях с использованием стандартизированных опросников было показано большее снижение симптомов стресса и тревоги после одного месяца приема пробиотических препаратов по сравнению с плацебо. Группы также различались по уровню кортизола в моче после лечения. Другие исследования обнаружили положительные эффекты лечения пробиотиками и снижения стресса с использованием других пробиотиков. Соответственно, накапливаются эмпирические данные исследований на животных и людях о положительном влиянии лечения пробиотиками на снижение стресса.
В этом исследовании ученые изучат влияние Probio'Stick® компании Lallemand Health Solutions (LHS) на снижение стресса у здоровых студентов бакалавриата. Исследование будет проводиться в лаборатории McMaster LIVELab, которая способна собирать как физиологические, так и поведенческие показатели от групп до 100 участников одновременно.
Для регистрации в этом клиническом испытании студенты должны пройти скрининг через систему McMaster SONA (mcmaster.sona-systems.com). После скрининга участникам, имеющим право на участие, будет предоставлена возможность зарегистрироваться на информационное собрание, на котором можно будет выбрать, участвовать в исследовании или нет.
После участия в исследовании участники пройдут первоначальный скрининг в LIVELab, где они будут подвергаться воздействию слуховых, визуальных и стрессовых факторов, связанных с производительностью, для измерения исходного уровня. После этого они будут рандомизированы для получения Probio'Stick® или плацебо в течение 6 недель, один раз в день, пробиотического лечения в домашних условиях. После 6-недельного вмешательства участники вернутся в лабораторию для повторного тестирования с использованием тех же процедур, чтобы установить изменение по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ответ «Да» на вопросы 3, 8 и 9 Шкалы воспринимаемого стресса Коэна.
- Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все посещения объектов.
- Готовность прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (например, йогурты с живыми активными культурами или добавками).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не должен в настоящее время принимать другой пробиотический режим или другой исследуемый продукт в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- В настоящее время не должен принимать лекарства от депрессии или тревоги, включая бензодиазепины, СИОЗС или нейролептики, или получать консультации по поводу депрессии или тревоги.
- Не должно быть ослабленного иммунитета или подавленного иммунитета (например, СПИД, лимфома, участники, проходящие длительное лечение кортикостероидами, химиотерапию и участники с аллотрансплантатом).
- Не должно быть кровавой диареи за последний месяц до начала исследования.
- Не должны подвергаться никаким хирургическим вмешательствам в течение трех месяцев до начала исследования, особенно операциям на толстой кишке.
- Не должно быть аллергии на сою или молоко.
- Не должен быть беременным или кормящим грудью или планирующим забеременеть.
- Не должен принимать какие-либо антибиотики (например, неомицин, рифаксимин) в течение 1 месяца после скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники будут проходить те же процедуры исследования, что и для компаратора; тем не менее, данный продукт будет активной пробиотической добавкой (ProbioStick).
|
Один пакетик в день независимо от приема пищи (3 x 10^9 КОЕ на пакетик) (Lactobacillus helveticus R0052 и Bifidobacterium longum subsp. лонгум R0175) |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники пройдут те же процедуры исследования, что и для пробиотика; тем не менее, данный продукт будет плацебо, идентичным пробиотику по вкусу, запаху, цвету и состоящим только из тех же неактивных ингредиентов, что и пробиотическая добавка.
|
Один пакетик в день независимо от приема пищи (0 КОЕ на пакетик)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения правой фронтальной электроэнцефалографии (ЭЭГ)/мозговой активности
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Является мерой стресса/возбуждения
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
|
Изменения концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: До и после визита 1 и визита 2 (с интервалом в 6 недель)
|
Собраны с помощью Salivette® до и после каждого сеанса в лаборатории.
|
До и после визита 1 и визита 2 (с интервалом в 6 недель)
|
|
Изменение величины реакции вздрагивания
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Измеряется как изменение лицевой электромиографии (ЭМГ)
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
|
Изменения в активации симпатической нервной системы
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Рассчитывается как показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР) по данным электрокардиографии (ЭКГ)
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в показателях тревожности по шкале тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
|
Изменения показателей стресса, определяемые по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
|
Изменения в баллах общего аффекта по шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
|
Изменения показателей стресса по шкале Лайкерта от 1 до 10.
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Визит 1 и визит 2 (с разницей в 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20000229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты