Estudo sobre os efeitos de um probiótico no estresse autonômico e psicológico
Um estudo duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos de um probiótico nas respostas autonômicas e psicológicas ao estresse em voluntários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma literatura crescente envolvendo estudos de animais não humanos e humanos que ligam o ambiente da microbiota no intestino às relações cérebro-comportamento. Por exemplo, estudos em animais demonstram que roedores livres de germes apresentam respostas aumentadas do eixo HPA ao estresse em comparação com animais gnotobióticos. Há também uma série de estudos não humanos e humanos que mostram efeitos positivos na redução do estresse após o tratamento com diferentes probióticos. Por exemplo, em um recente estudo duplo-cego em humanos usando questionários padronizados, indicou uma maior redução dos sintomas de estresse e ansiedade após um mês de suplementação com uma formulação probiótica em comparação com o placebo. Os grupos também foram diferenciados pelos níveis de cortisol urinário após o tratamento. Outros estudos encontraram efeitos positivos do tratamento com probióticos e redução do estresse usando outros probióticos. Consequentemente, há evidências empíricas acumuladas de estudos em animais e humanos sobre os efeitos positivos do tratamento com probióticos na redução do estresse.
Neste estudo, os pesquisadores investigarão os efeitos de redução do estresse do Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® em estudantes de graduação saudáveis. O estudo será conduzido no McMaster LIVELab, que é capaz de coletar medidas fisiológicas e comportamentais de grupos de até 100 participantes por vez.
A inscrição neste estudo clínico exigirá que os alunos sejam examinados por meio do sistema SONA da McMaster (mcmaster.sona-systems.com). Após a triagem, os participantes elegíveis para participar terão a opção de se inscrever para uma reunião de informação, momento em que se pode optar por se inscrever no estudo ou não.
Uma vez no estudo, os participantes passarão por uma triagem inicial no LIVELab, onde serão expostos a estressores auditivos, visuais e baseados no desempenho para medir uma linha de base. Após esse ponto, eles serão randomizados para receber Probio'Stick® ou placebo por 6 semanas, uma vez ao dia, tratamento probiótico em casa. Após a intervenção de 6 semanas, os participantes retornarão ao laboratório para um segundo teste usando os mesmos procedimentos para estabelecer uma alteração da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Responder "Sim" às questões 3, 8 e 9 da Escala de Estresse Percebido de Cohen.
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todas as visitas ao local.
- Vontade de interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos (por exemplo, iogurtes, com culturas ativas vivas ou suplementos).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não deve estar tomando outro regime probiótico ou outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Não deve estar tomando medicamentos para depressão ou ansiedade, incluindo benzodiazepínicos, ISRSs ou antipsicóticos, ou receber aconselhamento para depressão ou ansiedade.
- Não deve estar imunocomprometido ou imunossuprimido (p. AIDS, linfoma, participantes em tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes com aloenxertos).
- Não deve ter experimentado diarreia sanguinolenta no mês anterior ao início do estudo.
- Não ter passado por nenhuma cirurgia nos três meses anteriores ao início do estudo, principalmente cirurgias envolvendo o cólon.
- Não deve ter alergia a soja ou leite.
- Não deve estar grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
- Não deve ter usado nenhum medicamento antibiótico (por exemplo, neomicina, rifaximina) no período de 1 mês após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo do comparador; no entanto, o produto fornecido será o suplemento probiótico ativo (ProbioStick).
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Uma saqueta por dia, sem ou sem refeições (3 x 10^9 CFU por saqueta) (Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum subsp. longo R0175) |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo do probiótico; no entanto, o produto fornecido será um placebo, idêntico ao probiótico em sabor, cheiro, cor e composto apenas pelos mesmos ingredientes não ativos do suplemento probiótico
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Uma saqueta por dia, sem ou sem refeições (0 CFU por saqueta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na eletroencefalografia frontal direita (EEG)/atividade cerebral
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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É uma medida de estresse/excitação
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Alterações nas concentrações de cortisol salivar
Prazo: Visita Pré e Pós 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Coletados via Salivette®, antes e após cada sessão no laboratório.
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Visita Pré e Pós 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Mudança na magnitude da resposta de sobressalto
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Medido como alteração de eletromiografia facial (EMG)
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Alterações na ativação do sistema nervoso simpático
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Calculado como uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) a partir de dados de eletrocardiografia (ECG)
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas pontuações de ansiedade conforme determinado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Alterações nas pontuações de estresse conforme determinado pela Escala de estresse percebido de Cohen (PSS)
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Mudanças nas pontuações gerais de afeto conforme determinado pela Escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Alterações nas pontuações de estresse, conforme relatado em uma escala Likert de 1 a 10
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Visita 1 e Visita 2 (seis semanas de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
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- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
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- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20000229
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