自律神経および心理的ストレスに対するプロバイオティクスの効果に関する研究
2017年10月17日 更新者：McMaster University
ボランティアの自律神経および心理的ストレス反応に対するプロバイオティクスの効果に関する二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な大学生のストレスの質的（主観的なインタビューと自己報告）および量的（脳活動、心拍数、コルチゾール、および反応性の変化）測定に対するプロバイオティクスブレンドの効果を調査することです.
調査の概要
詳細な説明
腸内の微生物叢環境を脳と行動の関係に結び付ける、ヒト以外の動物およびヒトの研究を含む急成長中の文献があります。 たとえば、動物実験では、無菌のげっ歯類は、ノトバイオート動物と比較して、ストレスに対する HPA 軸の応答が高まっていることが示されています。 さまざまなプロバイオティクスで治療した後、ストレスを軽減するプラスの効果を示す多くの非ヒトおよびヒト研究もあります. たとえば、標準化されたアンケートを使用したヒトでの最近の二重盲検研究では、プラセボと比較して、プロバイオティクス製剤を1か月補給した後、ストレスと不安症状が大幅に軽減されることが示されました. グループは、治療後の尿中コルチゾールレベルによっても区別されました。 他の研究では、他のプロバイオティクスを使用したプロバイオティクス治療とストレス軽減のプラスの効果が発見されています. したがって、ストレス軽減に対するプロバイオティクス治療のプラスの効果の動物および人間の研究からの経験的証拠が蓄積されています.
この研究では、研究者は健康な大学生に対する Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® のストレス軽減効果を調査します。 この研究は McMaster LIVELab で実施され、一度に最大 100 人の参加者のグループから生理学的測定と行動測定の両方を収集することができます。
この臨床試験への登録には、McMaster の SONA システム (mcmaster.sona-systems.com) を介して学生をスクリーニングする必要があります。 スクリーニングの後、参加資格のある参加者には、研究に登録するかどうかを選択できる説明会に登録するオプションが与えられます。
研究に入ると、参加者は LIVELab で最初のスクリーニングを受け、聴覚、視覚、およびパフォーマンスベースのストレッサーにさらされてベースラインを測定します。 その後、無作為に Probio'Stick® またはプラセボを 6 週間、1 日 1 回、自宅でプロバイオティクス治療を受けるように割り当てられます。 6週間の介入の後、参加者は同じ手順を使用して2回目のテストのためにラボに戻り、ベースラインからの変化を確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Cohen's Perceived Stress Scale の質問 3、8、9 に「はい」と答える。
- -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべてのサイト訪問を完了する意欲。
- 発酵食品またはプロバイオティクスの摂取を中止する意思がある (例: ヨーグルト、生きた活性培養物、またはサプリメントを含む）。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -スクリーニング訪問から3か月以内に、現在別のプロバイオティクス連隊または別の治験薬を服用していてはなりません。
- 現在、ベンゾジアゼピン、SSRI、または抗精神病薬を含むうつ病または不安症の薬を服用していないか、うつ病または不安症のカウンセリングを受けていてはなりません。
- 免疫不全または免疫抑制状態であってはなりません (例: AIDS、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療を受けている参加者、化学療法および同種移植の参加者）。
- -研究を開始する前の過去1か月に血性下痢を経験してはなりません。
- -研究を開始する前の3か月以内に手術、特に結腸を含む手術を受けてはなりません。
- 大豆アレルギー、乳アレルギーの方はご遠慮ください。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していないこと。
- -スクリーニングから1か月以内に抗生物質（ネオマイシン、リファキシミンなど）を使用してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
参加者は、コンパレータと同じ研究手順を受けます。ただし、与えられる製品はアクティブ プロバイオティック サプリメント (ProbioStick) になります。
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食事の有無にかかわらず、1 日 1 袋 (1 袋あたり 3 x 10^9 CFU) (Lactobacillus helveticus R0052 および Bifidobacterium longum subsp. ロンガム R0175) |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プロバイオティクスと同じ研究手順を受けます。ただし、与えられた製品はプラセボであり、味、匂い、色がプロバイオティクスと同一であり、プロバイオティクス サプリメントと同じ非活性成分のみで構成されています。
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食事の有無にかかわらず、1 日 1 袋 (1 袋あたり 0 CFU)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右前頭脳波（EEG）/脳活動の変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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ストレス/覚醒の尺度です
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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唾液中コルチゾール濃度の変化
時間枠：前後の来院 1 および来院 2 (6 週間間隔)
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ラボでの各セッションの前後に、Salivette® を介して収集されます。
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前後の来院 1 および来院 2 (6 週間間隔)
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驚愕反応の大きさの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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顔面筋電図（EMG）の変化として測定
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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交感神経系活性化の変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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心電図 (ECG) データからの心拍変動 (HRV) の尺度として計算
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって決定される不安スコアの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) によって決定されるストレス スコアの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) によって決定される一般的感情スコアの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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1 ～ 10 のリッカート スケールで報告されたストレス スコアの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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訪問 1 と訪問 2 (6 週間間隔)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurel Trainor, Ph.D.、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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