Badanie wpływu probiotyku na stres autonomiczny i psychologiczny
Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu probiotyku na autonomiczne i psychologiczne reakcje na stres u ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje rozwijająca się literatura obejmująca badania na zwierzętach i ludziach, łączące środowisko mikroflory jelitowej z relacjami między mózgiem a zachowaniem. Na przykład badania na zwierzętach wykazały, że wolne od drobnoustrojów gryzonie wykazują zwiększoną reakcję osi HPA na stres w porównaniu ze zwierzętami gnotobiotycznymi. Istnieje również szereg badań innych niż ludzie i ludzie, które wykazują pozytywne skutki zmniejszenia stresu po leczeniu różnymi probiotykami. Na przykład, w jednym z niedawnych podwójnie ślepych badań na ludziach przy użyciu standardowych kwestionariuszy wykazano większą redukcję objawów stresu i lęku po miesiącu suplementacji preparatem probiotycznym w porównaniu z placebo. Grupy różnicowano również na podstawie poziomu kortyzolu w moczu po leczeniu. Inne badania wykazały pozytywne efekty leczenia probiotykami i redukcji stresu za pomocą innych probiotyków. W związku z tym gromadzi się empiryczne dowody z badań na zwierzętach i ludziach dotyczące pozytywnego wpływu leczenia probiotykami na redukcję stresu.
W tym badaniu badacze zbadają wpływ na redukcję stresu Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® na zdrowych studentach studiów licencjackich. Badanie zostanie przeprowadzone w McMaster LIVELab, który jest w stanie zbierać zarówno pomiary fizjologiczne, jak i behawioralne od grup do 100 uczestników jednocześnie.
Rejestracja do tego badania klinicznego będzie wymagać od uczniów poddania się badaniu przesiewowemu za pośrednictwem systemu McMaster's SONA (mcmaster.sona-systems.com). Po selekcji uczestnicy kwalifikujący się do udziału otrzymają możliwość zarejestrowania się na spotkanie informacyjne, na którym można zdecydować się na wzięcie udziału w badaniu lub nie.
Po wzięciu udziału w badaniu uczestnicy przejdą wstępne badanie przesiewowe w LIVELab, gdzie zostaną wystawieni na działanie stresorów słuchowych, wizualnych i związanych z wydajnością, aby zmierzyć linię bazową. Po tym czasie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Probio'Stick® lub placebo na 6-tygodniową kurację probiotyczną raz dziennie w domu. Po 6-tygodniowej interwencji uczestnicy wrócą do laboratorium na drugie badanie, stosując te same procedury, aby ustalić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedź „Tak” na pytania 3, 8 i 9 skali postrzeganego stresu Cohena.
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do ukończenia wszystkich wizyt na miejscu.
- Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może przyjmować obecnie innej dawki probiotyku ani innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Nie może obecnie przyjmować leków na depresję lub lęki, w tym benzodiazepiny, SSRI lub leki przeciwpsychotyczne, ani otrzymywać porady dotyczącej depresji lub lęku.
- Nie może mieć obniżonej odporności ani immunosupresji (np. AIDS, chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i uczestnicy alloprzeszczepu).
- Nie może doświadczyć krwawej biegunki w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Nie może przechodzić żadnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania, w szczególności operacji obejmujących okrężnicę.
- Nie może mieć alergii na soję ani mleko.
- Nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę.
- Nie może stosować żadnego antybiotyku (np. neomycyny, rifaksyminy) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, co w przypadku produktu porównawczego; jednak podanym produktem będzie aktywny suplement probiotyczny (ProbioStick).
|
Jedna saszetka dziennie, niezależnie od posiłków (3 x 10^9 CFU w saszetce) (Lactobacillus helveticus R0052 i Bifidobacterium longum subsp. długi R0175) |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, co w przypadku probiotyku; jednak podany produkt będzie placebo, identycznym z probiotykiem pod względem smaku, zapachu, koloru i składającym się tylko z tych samych nieaktywnych składników co suplement probiotyczny
|
Jedna saszetka dziennie, niezależnie od posiłków (0 CFU na saszetkę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w elektroencefalografii czołowej prawej (EEG)/aktywności mózgu
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Jest miarą stresu/podniecenia
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
|
Zmiany stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wizyta przed i po wizycie 1 i wizycie 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Zebrane za pomocą Salivette®, przed i po każdej sesji w laboratorium.
|
Wizyta przed i po wizycie 1 i wizycie 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
|
Zmiana wielkości reakcji zaskoczenia
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Mierzona jako zmiana elektromiografii twarzy (EMG).
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
|
Zmiany w aktywacji współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Obliczona jako miara zmienności rytmu serca (HRV) na podstawie danych elektrokardiograficznych (EKG).
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach lęku określone przez Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
|
Zmiany w wynikach stresu określone za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena (PSS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
|
Zmiany w wynikach afektu ogólnego określone na podstawie Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
|
Zmiany w wynikach stresu zgłaszane w skali Likerta 1-10
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (w odstępie 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20000229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .