Studie o účincích probiotik na autonomní a psychický stres
Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie o účincích probiotik na autonomní a psychologické stresové reakce u dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje rostoucí literatura zahrnující nehumánní studie na zvířatech a lidech, které spojují prostředí mikroflóry ve střevě se vztahy mezi mozkem a chováním. Studie na zvířatech například ukazují, že bezmikrobní hlodavci vykazují zvýšené reakce osy HPA na stres ve srovnání s gnotobiotickými zvířaty. Existuje také řada nehumánních a lidských studií, které prokazují pozitivní účinky snížení stresu po léčbě různými probiotiky. Například v jedné nedávné dvojitě zaslepené studii u lidí pomocí standardizovaných dotazníků bylo uvedeno větší snížení symptomů stresu a úzkosti po jednom měsíci suplementace probiotickou formulací ve srovnání s placebem. Skupiny byly také rozlišeny podle hladin kortizolu v moči po léčbě. Jiné studie zjistily pozitivní účinky probiotické léčby a odbourávání stresu pomocí jiných probiotik. V souladu s tím se hromadí empirické důkazy ze studií na zvířatech a lidech o pozitivních účincích probiotické léčby na snížení stresu.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky na snížení stresu Lallemand Health Solutions (LHS) Probio'Stick® na zdravé vysokoškolské studenty. Studie bude provedena na McMaster LIVELab, který je schopen shromažďovat fyziologická i behaviorální měření od skupin až 100 účastníků najednou.
Registrace do tohoto klinického hodnocení bude vyžadovat, aby studenti byli vyšetřeni prostřednictvím systému McMaster's SONA (mcmaster.sona-systems.com). Po prověřování budou mít účastníci, kteří se mohou zúčastnit, možnost zaregistrovat se na informační schůzku, na které se mohou rozhodnout, zda se do studie zapíší, či nikoli.
Jakmile budou ve studii, účastníci podstoupí úvodní screening v LIVELab, kde budou vystaveni sluchovým, vizuálním a výkonnostním stresorům, aby se změřila základní linie. Po tomto okamžiku budou randomizováni k tomu, aby dostávali Probio'Stick® nebo placebo po dobu 6 týdnů, jednou denně, probiotickou léčbu doma. Po 6týdenním zásahu se účastníci vrátí do laboratoře na druhé testování pomocí stejných postupů ke stanovení změny od výchozího stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster LIVELab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpověď „Ano“ na otázky 3, 8 a 9 Cohenovy škály vnímání stresu.
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy na místě.
- Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době nesmí užívat další probiotický režim nebo jiný hodnocený přípravek do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- V současné době nesmí užívat léky na depresi nebo úzkost, včetně benzodiazepinů, SSRI nebo antipsychotik, ani přijímat poradenství pro depresi nebo úzkost.
- Nesmí být imunokompromitované nebo imunosuprimované (např. AIDS, lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu).
- Nesmí mít krvavý průjem v posledním měsíci před zahájením studie.
- Nesmí podstoupit žádnou operaci během tří měsíců před zahájením studie, zejména operace týkající se tlustého střeva.
- Nesmí mít žádnou alergii na sóju nebo mléko.
- Nesmíte být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství.
- Nesmí užívat žádné antibiotikum (např. neomycin, rifaximin) do 1 měsíce od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Účastníci podstoupí stejné studijní procedury jako u komparátoru; daný produkt však bude aktivní probiotický doplněk (ProbioStick).
|
Jeden sáček denně, bez jídla nebo bez jídla (3 x 10^9 CFU na sáček) (Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium longum subsp. longum R0175) |
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci podstoupí stejné studijní postupy jako u probiotik; podávaný produkt však bude placebo, identické s probiotikem v chuti, vůni, barvě a bude se skládat pouze ze stejných neaktivních složek v probiotickém doplňku
|
Jeden sáček denně, bez jídla nebo bez jídla (0 CFU na sáček)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pravostranné frontální elektroencefalografii (EEG)/aktivitě mozku
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Je měřítkem stresu/vzrušení
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
|
Změny koncentrací kortizolu ve slinách
Časové okno: Před a po návštěvě 1 a návštěvě 2 (6 týdnů od sebe)
|
Odebráno pomocí Sallivette® před a po každém sezení v laboratoři.
|
Před a po návštěvě 1 a návštěvě 2 (6 týdnů od sebe)
|
|
Změna velikosti úlekové reakce
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Měřeno jako změna obličejové elektromyografie (EMG).
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
|
Změny v aktivaci sympatického nervového systému
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Vypočteno jako míra variability srdeční frekvence (HRV) z údajů elektrokardiografie (EKG).
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve skóre úzkosti podle Beckova inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
|
Změny ve skóre stresu podle Cohenovy škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
|
Změny ve skóre obecného ovlivnění podle škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
|
Změny ve skóre stresu uváděné na Likertově škále 1-10
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Návštěva 1 a návštěva 2 (6 týdnů od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Trainor, Ph.D., McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Salminen S, von Wright A, Morelli L, Marteau P, Brassart D, de Vos WM, Fonden R, Saxelin M, Collins K, Mogensen G, Birkeland SE, Mattila-Sandholm T. Demonstration of safety of probiotics -- a review. Int J Food Microbiol. 1998 Oct 20;44(1-2):93-106. doi: 10.1016/s0168-1605(98)00128-7.
- Lutgendorff F, Akkermans LM, Soderholm JD. The role of microbiota and probiotics in stress-induced gastro-intestinal damage. Curr Mol Med. 2008 Jun;8(4):282-98. doi: 10.2174/156652408784533779.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Durand H, Cartier C, Chaumaz G, Eutamene H, Ferrier L, Houdeau E, Fioramonti J, Bueno L, Theodorou V. Prevention of gut leakiness by a probiotic treatment leads to attenuated HPA response to an acute psychological stress in rats. Psychoneuroendocrinology. 2012 Nov;37(11):1885-95. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.03.024. Epub 2012 Apr 26.
- Palomar MM, Maldonado Galdeano C, Perdigon G. Influence of a probiotic lactobacillus strain on the intestinal ecosystem in a stress model mouse. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:77-85. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.015. Epub 2013 Sep 7.
- Kullisaar T, Songisepp E, Mikelsaar M, Zilmer K, Vihalemm T, Zilmer M. Antioxidative probiotic fermented goats' milk decreases oxidative stress-mediated atherogenicity in human subjects. Br J Nutr. 2003 Aug;90(2):449-56. doi: 10.1079/bjn2003896.
- Messaoudi M, Violle N, Bisson JF, Desor D, Javelot H, Rougeot C. Beneficial psychological effects of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in healthy human volunteers. Gut Microbes. 2011 Jul-Aug;2(4):256-61. doi: 10.4161/gmic.2.4.16108. Epub 2011 Jul 1. No abstract available.
- Lang PJ, Bradley MM, Cuthbert BN. International affective picture system (IAPS): Affective ratings of pictures and instruction manual.. Technical Report A-8. University of Florida, Gainesville, FL.; 1995.
- Gasser F. Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull Inst Past. 1994;92:45-67.
- European Food Safety Authority. Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance. EFSA Journal. 2012;10(6).
- Garneau P, Labrecque O, Maynard C, Messier S, Masson L, Archambault M, Harel J. Use of a bacterial antimicrobial resistance gene microarray for the identification of resistant Staphylococcus aureus. Zoonoses Public Health. 2010 Nov;57 Suppl 1:94-9. doi: 10.1111/j.1863-2378.2010.01358.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20000229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na ProbioStick
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsNeznámýÚzkost | Porucha pozornosti s hyperaktivitouKanada