- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02417480
Forskelle i spisehyppighed mellem vegansk og altædende kost (VeganBytes)
Denne undersøgelse vil pilotteste brugen af to mHealth-enheder. Den ene hedder Bidtælleren og den anden kaldes MisFit. Undersøgelsen vil være blandt et udvalg af deltagere (n = 50) for at overvåge deres spise- og sovevaner. Bite Counter er en bærbar ur-lignende enhed, der registrerer og registrerer, når en person har taget en bid mad. Fordelen ved at bruge bidtælleren er, at det lægger en lav byrde på deltagerne til selv at overvåge deres kostindtag. MisFit er en kommerciel enhed, der sporer en persons søvn og aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at (1) finde ud af, hvordan bidtælleren beregner daglige bid taget på en vegansk diæt sammenlignet med en altædende diæt, (2) undersøge forskelle i søvn og aktivitet mellem personer, der følger en vegansk diæt sammenlignet med en altædende diæt. og (3) få feedback fra brugere, før enheden testes i større undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I flere randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner vegansk eller vegetarisk kost med altædende kosttiltag, er der sket et betydeligt vægttab i fravær af signifikant forskellige ændringer i rapporteret energiindtag mellem grupper. Dette er anderledes end hvad der ses i undersøgelser med traditionelle vægttabsdiæter (reduceret energi altædende diæter), som viser en større reduktion i energiindtaget svarende til større vægttab. I observationelle kohorteundersøgelser, blandt Adventist Health Study-2 deltagere, der fulgte fem forskellige diæter, blev BMI fundet at være lavest blandt veganere og højest blandt altædende; alligevel var energiindtaget ikke signifikant forskelligt blandt de fem grupper, med et gennemsnit på 2.000 kcal/dag, med undtagelse af lavere energiindtag blandt semi-vegetarer.
Denne forskel i kropsvægt uden observerede forskelle i energiindtag kan muligvis forklares med højere niveauer af fysisk aktivitet blandt veganske og vegetariske deltagere, hvilket er blevet observeret i nogle af kohortestudierne. Fysisk aktivitet blev dog kontrolleret for i de randomiserede forsøg, der enten gav deltagerne identiske træningsanbefalinger eller holdt træningsniveauerne konstante på tværs af eksperimentelle grupper.
Denne nuværende undersøgelse vil bruge bidtælleren til at estimere forskellene mellem kalorier indtaget mellem en vegansk diæt og en altædende diæt. Betydningen af at bruge Bidetælleren er, at det er en enkel måde at estimere energiindtaget på. Mens der er mange enheder, der måler energiforbrug (f.eks. forskellige træningsvægte og udstyr), er der få enheder, der tager højde for energiindtaget. Traditionelle metoder til at estimere energiindtag har en tendens til at bruge kosttilbagekaldelser, men disse procedurer kræver meget mere indsats og giver ikke feedback i realtid, som Bid-tælleren gør. Derfor vil denne undersøgelse bidrage til aktuel forskning ved at indfange data om kostforskelle mellem veganere og altædende dyr, samt vurdere anvendeligheden af denne enhed til selvovervågning af kosten. Undersøgelsen vil også bruge en objektiv fysisk aktivitets- og søvntracker (MisFit) til at undersøge forskelle i træning og søvn mellem altædende og veganske deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være voksne (18 år og ældre), der er vægtstabile personer (med et BMI mellem 18,5 - 25)
- Deltagerne skal have fulgt deres valgte diæt i mindst de sidste 6 måneder
- Deltagerne skal være villige til at bære en håndledsbåret enhed for at spore deres madindtag og fysiske aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne burde ikke have oplevet vægttab eller tage på ±10 lbs i løbet af de sidste 6 måneder), og de må ikke være på vægttabsdiæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vegansk arm
En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner.
Forskere vil bede deltagere på en vegansk diæt om at følge deres sædvanlige kost- og træningsvaner, der er konsistente i den to ugers undersøgelsesperiode.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage deres sædvanlige, sædvanlige kost.
|
|
Eksperimentel: Altædende arm
En diæt, der indeholder alle fødevaregrupper.
Forskere vil bede deltagere på en altædende diæt om at følge sædvanlige, sædvanlige kost- og motionsvaner i den første uge.
I løbet af den anden uge vil deltagerne blive bedt om at skifte til en vegansk kost i en uge og bevare deres sædvanlige motionsvaner.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage deres sædvanlige, sædvanlige kost.
Deltagere i den altædende arm vil blive bedt om at følge deres normale diæt i en uge og derefter følge en vegansk diæt i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisefrekvens (antal bid taget om dagen)
Tidsramme: 2 uger
|
Antal bid pr. dag vil blive sporet med en bærbar bidetæller
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi (kcal) indtag
Tidsramme: 2 uger
|
Energiindtaget vil blive vurderet med 24-timers kosttilbagekaldelser
|
2 uger
|
|
Fysisk aktivitet (antal skridt/dag)
Tidsramme: 2 uger
|
Antal skridt pr. dag vil blive vurderet med en håndledsbåret skridttæller (MisFit).
|
2 uger
|
|
Søvn (antal timers søvn hver nat)
Tidsramme: 2 uger
|
Antal timers søvn pr. nat vil blive vurderet med en håndledsords søvnsporingsenhed (MisFit).
|
2 uger
|
|
Stemning (depression, angst og stress-skala (DASS 21)
Tidsramme: 2 uger
|
Stress, angst og depression vil blive vurderet med depressions-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Følg sædvanlig, sædvanlig kost
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige